Säkerhet och effekt av ALD518 för att minska oral mukosit hos patienter med huvud- och nackcancer
16 april 2021 uppdaterad av: CSL Behring
En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effekten av ALD518 för att minska oral mukosit hos patienter med huvud- och nackcancer som samtidigt får kemoterapi och strålbehandling
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av ALD518 för att modifiera förloppet av oral mukosit hos patienter med huvud- och halscancer som samtidigt får kemoterapi och strålbehandling
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var en fas 2, placebokontrollerad, dubbelblind studie på försökspersoner som nyligen fått diagnosen huvud- och halscancer (som inte tidigare fått behandling för oral mukosit) och som samtidigt fick kemoterapi och strålbehandling.
Försökspersonens lämplighet, inklusive tumörstadieindelning, bedömdes under screeningsperioden, som skulle ske inom 30 dagar före påbörjandet av strålbehandling.
Strålterapibehandlingstiden var cirka 7 veckor, beroende på patientens föreskrivna strålplan.
Före den randomiserade delen av studien gick de första 7 försökspersonerna som inkluderades i studien in i en säkerhetsutvärdering och fick totalt 2 doser av öppen clazakizumab 160 mg IV, med 4 veckors mellanrum (dag 0 och vecka 4 av strålning); dessa försökspersoner var inte kvalificerade för den randomiserade delen av studien.
Efter avslutad säkerhetsinkörning randomiserades berättigade försökspersoner 1:1:1 till behandling med 2 doser clazakizumab 160 mg, eller clazakizumab 320 mg, eller placebo, administrerat IV med 3 veckors mellanrum (dag 0 och vecka 3 av strålning terapi).
Alla försökspersoner skulle följas under 4 veckor efter sista dagen av strålbehandlingsbehandlingen för de primära effekt- och säkerhetsbedömningarna och sedan i upp till ytterligare 12 månaders långtidsuppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
76
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- St. Vincent's Hospital
-
Waratah, New South Wales, Australien, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- Royale Brisbane and Women's Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australien
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien
- Royal Adelaide Hospital
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5037
- Adelaide Radiotherapy Centre
-
-
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
- Morton Plant Mease Health Care
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Karmanos Cancer Center
-
Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48336
- Detroit Clinical Research Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Temple University Hospital
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78412
- Cancer Specialists of Southern Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
- VA Puget Sound Health Care Syatem
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20142
- A.O. San Paolo - Polo Universitario
-
Milan, Italien
- Istituto Nazionale dei tumari
-
Udine, Italien, 33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria Della Misericordia
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHUQ-L'Hotel-Dieu de Quebec
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
-
-
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Homburg, Tyskland, 66424
- University Medical School, Saarland
-
Koln, Tyskland, 50924
- Uniklinik Köln
-
-
-
-
-
Graz, Österrike
- LKH Graz, HNO Ambulanz
-
Salzburg, Österrike, 5020
- Univ. Klinik fur Innere Medizin III
-
Vienna, Österrike, 1140
- Hanusch Krankenhaus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har nyligen diagnostiserat (< än 6 månader före datum för screeningbesök), patologiskt bekräftad, icke-metastaserande SCC i munhålan, orofarynx, hypofarynx eller struphuvud som kommer att behandlas med CRT som förstahandsbehandling; försökspersoner med en historia av kirurgisk behandling (cirka 4-6 veckor före RT med tillräcklig tid för postkirurgisk läkning) är berättigade
- Ha en plan för att ta emot en kontinuerlig kur av konventionell extern strålbestrålning levererad med intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) som enstaka dagliga fraktioner på 2,0 till 2,2 Gy, med en kumulativ stråldos mellan 55 och 72 Gy.
- Ha en plan för att få en standard cisplatin-CT-regim administrerad tre gånger i veckan (80 till 100 mg/m2, dag 0, 21 och 42) eller en gång i veckan (30 till 40 mg/m2) eller en vanlig karboplatinregim administrerad varje vecka (100 mg/m2)
- Har en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- CRP < 80 mg/L
- Ha adekvat hematopoetisk, lever- och njurfunktion vid screeningbesöket
Exklusions kriterier:
- Tumör i läppar, bihålor, spottkörtlar, nasofarynx eller okänd primärtumör
- Metastaserande sjukdom (M1) Steg IV C
- Någon tidigare historia av huvud- och halscancer
- Före strålning till huvud och nacke
- Har haft ett större kirurgiskt ingrepp, annat än för HNC, eller betydande traumatisk skada inom 4 veckor före påbörjandet av RT; eller förväntan om behov av ett större kirurgiskt ingrepp under den kliniska prövningen
- Aktiv infektionssjukdom, exklusive oral candidiasis
- Har OM på visningsbesöket
- Har en historia av överkänslighet mot monoklonala antikroppar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
IV infusion
|
|
Experimentell: Öppna Label ALD518
|
IV
|
|
Experimentell: ALD518 Dos 1
|
IV
|
|
Experimentell: ALD518 Dos 2
|
IV
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av deltagarna med biverkningar, allvarliga biverkningar och kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till 15 månader
|
Upp till 15 månader
|
|
|
Antal deltagare med biverkningar, allvarliga biverkningar och kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till 15 månader
|
Upp till 15 månader
|
|
|
Procent av deltagare med alla grader av oral mukosit (OM) vid en stråldos på 55 Gy
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Grå (Gy) används som en enhet av den absorberade strålningsmängden dos som mäter energin som deponeras av joniserande strålning i en massaenhet av materia som bestrålas, och används för att mäta den levererade dosen av joniserande strålning i tillämpningar som strålbehandling.
Den 55 Gy ulcerösa OM-bedömningen definieras som den första ulcerösa OM-bedömningen som inträffade dagen för eller efter att patienten fick strålbehandlingen som först resulterade i att deras kumulativa stråldos var ≥ 55 Gy
|
Upp till 12 veckor
|
|
Antal deltagare med alla grader av OM vid en stråldos på 55 Gy
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Den 55 Gy ulcerösa OM-bedömningen definieras som den första ulcerösa OM-bedömningen som inträffade dagen för eller efter att patienten fick strålbehandlingen som först resulterade i att deras kumulativa stråldos var ≥ 55 Gy
|
Upp till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av deltagare med ulcerös OM vid varierande kumulativa stråldoser (Gy)
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Den ulcerösa OM-bedömningen vid en specifik kumulativ stråldos (35 Gy, 45 Gy, 55 Gy eller 65 Gy) definieras som den första ulcerösa OM-bedömningen som inträffade dagen för eller efter att patienten fick strålbehandlingen som först resulterade i specifik kumulativ stråldos är ≥35 Gy, ≥45 Gy, ≥55 Gy eller ≥ 65 Gy
|
Upp till 12 veckor
|
|
Antal deltagare med ulcerös OM vid varierande kumulativa stråldoser (Gy)
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Den ulcerösa OM-bedömningen vid en specifik kumulativ stråldos (35 Gy, 45 Gy, 55 Gy eller 65 Gy) definieras som den första ulcerösa OM-bedömningen som inträffade dagen för eller efter att patienten fick strålbehandlingen som först resulterade i specifik kumulativ stråldos är ≥35 Gy, ≥45 Gy, ≥55 Gy eller ≥ 65 Gy
|
Upp till 12 veckor
|
|
Procent av deltagare med svår OM vid varierande kumulativa stråldoser (gy)
Tidsram: Mätt från början av OM till och med vecka 12
|
Den allvarliga OM-bedömningen vid en specifik kumulativ stråldos (35 Gy, 45 Gy, 55 Gy eller 65 Gy) definieras som den första allvarliga OM-bedömningen som inträffade dagen för eller efter att patienten fick den strålbehandling som först resulterade i specifik kumulativ stråldos är ≥35 Gy, ≥45 Gy, ≥55 Gy eller ≥ 65 Gy
|
Mätt från början av OM till och med vecka 12
|
|
Antal deltagare med svår OM vid varierande kumulativa stråldoser (Gy)
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Den allvarliga OM-bedömningen vid en specifik kumulativ stråldos (35 Gy, 45 Gy, 55 Gy eller 65 Gy) definieras som den första allvarliga OM-bedömningen som inträffade dagen för eller efter att patienten fick den strålbehandling som först resulterade i specifik kumulativ stråldos är ≥35 Gy, ≥45 Gy, ≥55 Gy eller ≥ 65 Gy
|
Upp till 12 veckor
|
|
Varaktighet av ulcerös och svår OM
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Upp till 12 veckor
|
|
|
Dags för uppkomst av ulcerös och svår OM
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Upp till 12 veckor
|
|
|
ALD518 Plasmakoncentration vid varierande veckor
Tidsram: Baslinje och upp till 12 veckor
|
Baslinje och upp till 12 veckor
|
|
|
Oral Mucositis Daily Questionnaire (OMDQ) Övergripande hälsoresultat vid varierande kumulativa stråldoser (Gy)
Tidsram: Baslinje och upp till 12 veckor
|
Poäng på en skala från 0 (sämsta möjliga allmänna hälsa) till 10 (perfekt övergripande hälsa).
Högre poäng representerar bättre övergripande hälsa.
|
Baslinje och upp till 12 veckor
|
|
Funktionell bedömning av cancerterapi - huvud och hals (FACT-HN) Frågeformulär Total Assessment Poäng vid varierande kumulativa stråldoser (Gy)
Tidsram: Baslinje och upp till 12 veckor
|
FACT-HN består av 28 allmänna + 11 huvud- och halsspecifika föremål, var och en bedömd på en Likert-skala från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket).
Den totala poängen varierar från 0 till 148.
Högre poäng representerar bättre livskvalitet.
|
Baslinje och upp till 12 veckor
|
|
Funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi - Fatigue Questionnaire (FACIT-F) Poäng vid varierande kumulativa stråldoser (Gy)
Tidsram: Baslinje och upp till 12 veckor
|
Svaren på de 13 frågorna på FACIT-F-enkäten mäts var och en på en 5-gradig Likert-skala från 0 (inte alls trött) till 4 (väldigt trött).
Den totala poängen varierar från 0 till 52.
Högre poäng representerar mindre trötthet.
|
Baslinje och upp till 12 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i värden för C-reaktivt protein (CRP) vid varierande veckor
Tidsram: Baslinje och upp till 12 veckor
|
Nivån av C-reaktivt protein (CRP), som kan mätas i ditt blod, ökar när det finns inflammation i kroppen.
|
Baslinje och upp till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jeffrey Smith, MD FRCP, Alder Biopharmaceuticals, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
27 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ALD518-CLIN-009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .