ALD518 减少头颈癌受试者口腔粘膜炎的安全性和有效性
2021年4月16日 更新者：CSL Behring
评估 ALD518 在减少接受同步化疗和放疗的头颈癌患者口腔粘膜炎方面的安全性和有效性的 2 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
本研究的目的是评估 ALD518 在改变接受伴随化疗和放疗的头颈癌患者口腔粘膜炎病程方面的安全性和有效性
研究概览
详细说明
这是一项 2 期、安慰剂对照、双盲研究，对象是新诊断出患有头颈癌（之前未接受过口腔粘膜炎治疗）并且正在接受伴随化疗和放疗的受试者。
在筛选期间评估受试者资格，包括肿瘤分期，筛选期间发生在放疗开始前 30 天内。
放射疗法的治疗期约为 7 周，具体取决于受试者规定的放射计划。
在试验的随机部分之前，参加研究的前 7 名受试者进入了安全性磨合评估，并接受了总共 2 剂开放标签 clazakizumab 160 mg IV，间隔 4 周（试验的第 0 天和第 4 周）辐射）;这些受试者不符合研究随机化部分的条件。
安全磨合完成后，符合条件的受试者按 1:1:1 的比例随机接受 2 剂 clazakizumab 160 mg 或 clazakizumab 320 mg 或安慰剂治疗，间隔 3 周（放疗第 0 天和第 3 周）治疗）。
在放疗治疗的最后一天后，所有受试者都将被随访 4 周，以进行主要疗效和安全性评估，然后再进行长达 12 个月的长期随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec、加拿大、G1R 2J6
- CHUQ-L'Hotel-Dieu de Quebec
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Ontario
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Kingston、Ontario、加拿大、K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
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Graz、奥地利
- LKH Graz, HNO Ambulanz
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Salzburg、奥地利、5020
- Univ. Klinik fur Innere Medizin III
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Vienna、奥地利、1140
- Hanusch Krankenhaus
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Freiburg、德国、79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Homburg、德国、66424
- University Medical School, Saarland
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Koln、德国、50924
- Uniklinik Köln
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Milan、意大利、20142
- A.O. San Paolo - Polo Universitario
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Milan、意大利
- Istituto Nazionale dei tumari
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Udine、意大利、33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria Della Misericordia
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
- St. Vincent's Hospital
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Waratah、New South Wales、澳大利亚、2298
- Calvary Mater Newcastle
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Queensland
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Herston、Queensland、澳大利亚、4029
- Royale Brisbane and Women's Hospital
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Woolloongabba、Queensland、澳大利亚
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚
- Royal Adelaide Hospital
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5037
- Adelaide Radiotherapy Centre
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Florida
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Clearwater、Florida、美国、33756
- Morton Plant Mease Health Care
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Karmanos Cancer Center
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Farmington Hills、Michigan、美国、48336
- Detroit Clinical Research Center
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- University of New Mexico Cancer Center
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Syracuse、New York、美国、13210
- SUNY Upstate Medical University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Temple University Hospital
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- Spartanburg Regional Medical Center
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Texas
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Corpus Christi、Texas、美国、78412
- Cancer Specialists of Southern Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98108
- VA Puget Sound Health Care Syatem
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 最近诊断（<筛选访问日期前 6 个月）、经病理证实的非转移性口腔、口咽、下咽或喉部 SCC 将接受 CRT 作为一线治疗；有手术治疗史的受试者（在 RT 前大约 4-6 周，有足够的时间进行手术后愈合）符合条件
- 计划接受通过调强放疗 (IMRT) 进行的常规外照射连续疗程，每天一次，剂量为 2.0 至 2.2 Gy，累积辐射剂量在 55 至 72 Gy 之间。
- 计划接受标准顺铂 CT 方案，每三周一次（80 至 100 mg/m2，第 0、21 和 42 天）或每周一次（30 至 40 mg/m2）或每周一次标准卡铂方案（100毫克/平方米）
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 ≤ 1
- CRP < 80 毫克/升
- 在筛选访问时具有足够的造血功能、肝功能和肾功能
排除标准：
- 嘴唇、鼻窦、唾液腺、鼻咽或不明原发肿瘤的肿瘤
- 转移性疾病 (M1) IV C 期
- 任何头颈癌病史
- 先前对头部和颈部的辐射
- 在 RT 开始前 4 周内进行过除 HNC 以外的重大外科手术或重大外伤；或预期在临床试验期间需要进行大手术
- 活动性传染病，不包括口腔念珠菌病
- 在筛选访问时有 OM
- 有单克隆抗体过敏史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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静脉输液
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实验性的：开放标签 ALD518
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四、
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实验性的：ALD518 第 1 剂
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四、
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实验性的：ALD518 剂量 2
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四、
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件、严重不良事件和具有临床意义的实验室异常的参与者百分比
大体时间：长达 15 个月
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长达 15 个月
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出现不良事件、严重不良事件和具有临床意义的实验室异常的参与者人数
大体时间：长达 15 个月
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长达 15 个月
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在 55 Gy 的辐射剂量下患有所有级别口腔粘膜炎 (OM) 的参与者的百分比
大体时间：长达 12 周
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格雷 (Gy) 用作辐射量吸收剂量的单位，用于测量电离辐射在被照射的单位质量物质中沉积的能量，并用于测量放射治疗等应用中电离辐射的输送剂量。
55 Gy 溃疡性 OM 评估定义为在受试者接受放射治疗当天或之后发生的第一次溃疡性 OM 评估，该放射治疗首先导致其累积辐射剂量≥ 55 Gy
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长达 12 周
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在 55 Gy 的辐射剂量下具有所有等级 OM 的参与者人数
大体时间：长达 12 周
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55 Gy 溃疡性 OM 评估定义为在受试者接受放射治疗当天或之后发生的第一次溃疡性 OM 评估，该放射治疗首先导致其累积辐射剂量≥ 55 Gy
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长达 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在不同累积辐射剂量 (Gy) 下患有溃疡性 OM 的参与者百分比
大体时间：长达 12 周
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特定累积辐射剂量（35 Gy、45 Gy、55 Gy 或 65 Gy）下的溃疡性 OM 评估定义为在受试者接受首次导致放射治疗的当天或之后发生的第一次溃疡性 OM 评估特定累积辐射剂量≥35 Gy、≥45 Gy、≥55 Gy或≥65 Gy
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长达 12 周
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在不同累积辐射剂量 (Gy) 下患有溃疡性 OM 的参与者人数
大体时间：长达 12 周
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特定累积辐射剂量（35 Gy、45 Gy、55 Gy 或 65 Gy）下的溃疡性 OM 评估定义为在受试者接受首次导致放射治疗的当天或之后发生的第一次溃疡性 OM 评估特定累积辐射剂量≥35 Gy、≥45 Gy、≥55 Gy或≥65 Gy
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长达 12 周
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在不同累积辐射剂量 (Gy) 下患有严重 OM 的参与者百分比
大体时间：从 OM 开始到第 12 周测量
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在特定累积辐射剂量（35 Gy、45 Gy、55 Gy 或 65 Gy）下的严重 OM 评估定义为在受试者接受首次导致放射治疗的当天或之后发生的第一次严重 OM 评估特定累积辐射剂量≥35 Gy、≥45 Gy、≥55 Gy或≥65 Gy
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从 OM 开始到第 12 周测量
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在不同累积辐射剂量 (Gy) 下患有严重 OM 的参与者人数
大体时间：长达 12 周
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在特定累积辐射剂量（35 Gy、45 Gy、55 Gy 或 65 Gy）下的严重 OM 评估定义为在受试者接受首次导致放射治疗的当天或之后发生的第一次严重 OM 评估特定累积辐射剂量≥35 Gy、≥45 Gy、≥55 Gy或≥65 Gy
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长达 12 周
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溃疡性和严重 OM 的持续时间
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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溃疡性和严重 OM 的发病时间
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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ALD518 不同周数的血浆浓度
大体时间：基线和长达 12 周
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基线和长达 12 周
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不同累积辐射剂量 (Gy) 下的口腔粘膜炎每日问卷 (OMDQ) 总体健康评分
大体时间：基线和长达 12 周
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评分范围从 0（最差的整体健康状况）到 10（完美的整体健康状况）。
分数越高代表整体健康越好。
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基线和长达 12 周
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癌症治疗的功能评估 - 头颈 (FACT-HN) 问卷在不同累积辐射剂量 (Gy) 下的总体评估分数
大体时间：基线和长达 12 周
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FACT-HN 由 28 个一般项目 + 11 个头颈部特定项目组成，每个项目的评分为 0（完全没有）到 4（非常多）李克特式量表。
总分范围从 0 到 148。
分数越高代表生活质量越好。
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基线和长达 12 周
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慢性病治疗的功能评估 - 不同累积辐射剂量 (Gy) 下的疲劳问卷 (FACIT-F) 评分
大体时间：基线和长达 12 周
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对 FACIT-F 问卷中 13 个项目的回答均采用 5 点李克特量表进行测量，从 0（一点也不疲劳）到 4（非常疲劳）。
总分范围从 0 到 52。
较高的分数代表较少的疲劳。
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基线和长达 12 周
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不同周数 C 反应蛋白 (CRP) 值相对于基线的平均变化
大体时间：基线和长达 12 周
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当您的身体出现炎症时，可以在您的血液中测量的 C 反应蛋白 (CRP) 水平会升高。
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基线和长达 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Jeffrey Smith, MD FRCP、Alder Biopharmaceuticals, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月25日
首次发布 (估计)
2011年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月16日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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