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Segurança e eficácia de ALD518 para reduzir a mucosite oral em indivíduos com câncer de cabeça e pescoço

16 de abril de 2021 atualizado por: CSL Behring

Um ensaio clínico de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do ALD518 na redução da mucosite oral em indivíduos com câncer de cabeça e pescoço recebendo quimioterapia e radioterapia concomitantes

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do ALD518 na modificação do curso da mucosite oral em indivíduos com câncer de cabeça e pescoço recebendo quimioterapia e radioterapia concomitantes

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo de Fase 2, controlado por placebo, duplo-cego em indivíduos recém-diagnosticados com câncer de cabeça e pescoço (que não haviam recebido tratamento anterior para mucosite oral) e que estavam recebendo quimioterapia e radioterapia concomitantes. A elegibilidade do sujeito, incluindo o estadiamento do tumor, foi avaliada durante o período de triagem, que deveria ocorrer dentro de 30 dias antes do início da radioterapia. O período de tratamento com radioterapia foi de aproximadamente 7 semanas, dependendo do plano de radiação prescrito para o paciente. Antes da parte randomizada do estudo, os primeiros 7 indivíduos inscritos no estudo entraram em uma avaliação de segurança e receberam um total de 2 doses de clazaquizumabe 160 mg IV de rótulo aberto, com 4 semanas de intervalo (Dia 0 e Semana 4 de radiação); esses indivíduos não eram elegíveis para a parte aleatória do estudo. Após a conclusão da avaliação de segurança, os indivíduos elegíveis foram randomizados 1:1:1 para tratamento com 2 doses de clazaquizumabe 160 mg ou clazaquizumabe 320 mg ou placebo, administrados IV com 3 semanas de intervalo (dia 0 e semana 3 de radiação terapia). Todos os indivíduos deveriam ser acompanhados por 4 semanas após o último dia de tratamento de radioterapia para as avaliações primárias de eficácia e segurança e, em seguida, por até 12 meses adicionais de acompanhamento de longo prazo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Homburg, Alemanha, 66424
        • University Medical School, Saarland
      • Koln, Alemanha, 50924
        • Uniklinik Köln
  • Austrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Royale Brisbane and Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5037
        • Adelaide Radiotherapy Centre
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • CHUQ-L'Hotel-Dieu de Quebec
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Morton Plant Mease Health Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Center
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
        • Detroit Clinical Research Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78412
        • Cancer Specialists of Southern Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • VA Puget Sound Health Care Syatem
  • Itália
      • Milan, Itália, 20142
        • A.O. San Paolo - Polo Universitario
      • Milan, Itália
        • Istituto Nazionale dei tumari
      • Udine, Itália, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia
  • Áustria
      • Graz, Áustria
        • LKH Graz, HNO Ambulanz
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Univ. Klinik fur Innere Medizin III
      • Vienna, Áustria, 1140
        • Hanusch Krankenhaus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tiver diagnosticado recentemente (< 6 meses antes da data da visita de triagem), SCC não metastático patologicamente confirmado da cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe que será tratado com CRT como tratamento de primeira linha; indivíduos com histórico de tratamento cirúrgico (aproximadamente 4-6 semanas antes da RT com tempo suficiente para cicatrização pós-cirúrgica) são elegíveis
  • Tenha um plano para receber um curso contínuo de irradiação de feixe externo convencional entregue por radioterapia de intensidade modulada (IMRT) como frações diárias únicas de 2,0 a 2,2 Gy, com uma dose de radiação cumulativa entre 55 e 72 Gy.
  • Ter um plano para receber um regime padrão de cisplatina CT administrado três vezes por semana (80 a 100 mg/m2, nos dias 0, 21 e 42) ou semanalmente (30 a 40 mg/m2) ou um regime padrão de carboplatina administrado semanalmente (100 mg/m2)
  • Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • PCR < 80 mg/L
  • Ter função hematopoiética, hepática e renal adequadas na consulta de triagem

Critério de exclusão:

  • Tumor de lábios, seios nasais, glândulas salivares, nasofaringe ou tumor primário desconhecido
  • Doença metastática (M1) Estágio IV C
  • Qualquer história prévia de câncer de cabeça e pescoço
  • Radiação prévia na cabeça e pescoço
  • Teve um grande procedimento cirúrgico, exceto para HNC, ou lesão traumática significativa dentro de 4 semanas antes do início da RT; ou antecipação da necessidade de um grande procedimento cirúrgico durante o ensaio clínico
  • Doença infecciosa ativa, excluindo candidíase oral
  • Ter OM na visita de triagem
  • Tem história de hipersensibilidade ao anticorpo monoclonal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Solução salina 0,9%
Infusão IV
Experimental: Rótulo Aberto ALD518
Biológico: ALD518
4
Experimental: ALD518 Dose 1
Biológico: ALD518
4
Experimental: ALD518 Dose 2
Biológico: ALD518
4

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos, eventos adversos graves e anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
Prazo: Até 15 meses
Até 15 meses
Número de participantes com eventos adversos, eventos adversos graves e anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
Prazo: Até 15 meses
Até 15 meses
Porcentagem de participantes com todos os graus de mucosite oral (OM) em uma dose de radiação de 55 Gy
Prazo: Até 12 semanas
Gray (Gy) é usado como uma unidade da dose absorvida da quantidade de radiação que mede a energia depositada pela radiação ionizante em uma unidade de massa de matéria sendo irradiada e é usado para medir a dose entregue de radiação ionizante em aplicações como a radioterapia. A avaliação de OM ulcerativa de 55 Gy é definida como a primeira avaliação de OM ulcerativa que ocorreu no dia ou após o sujeito ter recebido a radioterapia que resultou pela primeira vez em sua dose cumulativa de radiação sendo ≥ 55 Gy
Até 12 semanas
Número de participantes com todos os graus de OM em uma dose de radiação de 55 Gy
Prazo: Até 12 semanas
A avaliação de OM ulcerativa de 55 Gy é definida como a primeira avaliação de OM ulcerativa que ocorreu no dia ou após o sujeito ter recebido a radioterapia que resultou pela primeira vez em sua dose cumulativa de radiação sendo ≥ 55 Gy
Até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com OM ulcerativa em doses de radiação cumulativas variáveis ​​(Gy)
Prazo: Até 12 semanas
A avaliação de OM ulcerativa em uma dose de radiação cumulativa específica (35 Gy, 45 Gy, 55 Gy ou 65 Gy) é definida como a primeira avaliação de OM ulcerativa que ocorreu no dia ou após o sujeito ter recebido a radioterapia que resultou primeiro na dose cumulativa específica de radiação sendo ≥35 Gy, ≥45 Gy, ≥55 Gy ou≥ 65 Gy
Até 12 semanas
Número de participantes com OM ulcerativa em doses de radiação cumulativas variáveis ​​(Gy)
Prazo: Até 12 semanas
A avaliação de OM ulcerativa em uma dose de radiação cumulativa específica (35 Gy, 45 Gy, 55 Gy ou 65 Gy) é definida como a primeira avaliação de OM ulcerativa que ocorreu no dia ou após o sujeito ter recebido a radioterapia que resultou primeiro na dose cumulativa específica de radiação sendo ≥35 Gy, ≥45 Gy, ≥55 Gy ou≥ 65 Gy
Até 12 semanas
Porcentagem de participantes com OM grave em doses de radiação cumulativas variáveis ​​(Gy)
Prazo: Medido desde o início da OM até a semana 12
A avaliação de OM grave em uma dose de radiação cumulativa específica (35 Gy, 45 Gy, 55 Gy ou 65 Gy) é definida como a primeira avaliação de OM grave que ocorreu no dia ou após o sujeito ter recebido a radioterapia que resultou primeiro no dose cumulativa específica de radiação sendo ≥35 Gy, ≥45 Gy, ≥55 Gy ou≥ 65 Gy
Medido desde o início da OM até a semana 12
Número de participantes com OM grave em doses de radiação cumulativas variáveis ​​(Gy)
Prazo: Até 12 semanas
A avaliação de OM grave em uma dose de radiação cumulativa específica (35 Gy, 45 Gy, 55 Gy ou 65 Gy) é definida como a primeira avaliação de OM grave que ocorreu no dia ou após o sujeito ter recebido a radioterapia que resultou primeiro no dose cumulativa específica de radiação sendo ≥35 Gy, ≥45 Gy, ≥55 Gy ou≥ 65 Gy
Até 12 semanas
Duração da OM Ulcerativa e Grave
Prazo: Até 12 semanas
Até 12 semanas
Tempo até o início da OM ulcerativa e grave
Prazo: Até 12 semanas
Até 12 semanas
Concentração plasmática de ALD518 em várias semanas
Prazo: Linha de base e até 12 semanas
Linha de base e até 12 semanas
Questionário Diário de Mucosite Oral (OMDQ) Pontuação de Saúde Geral em Doses de Radiação Cumulativas Variáveis ​​(Gy)
Prazo: Linha de base e até 12 semanas
Pontuado em uma escala de 0 (pior saúde geral possível) a 10 (saúde geral perfeita). Pontuações mais altas representam melhor saúde geral.
Linha de base e até 12 semanas
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Questionário de Cabeça e Pescoço (FACT-HN) Pontuação de Avaliação Geral em Doses Variadas de Radiação Cumulativa (Gy)
Prazo: Linha de base e até 12 semanas
O FACT-HN consiste em 28 itens gerais + 11 itens específicos de cabeça e pescoço, cada um classificado em uma escala do tipo Likert de 0 (nada) a 4 (muito). A pontuação total varia de 0 a 148. Pontuações mais altas representam melhor qualidade de vida.
Linha de base e até 12 semanas
Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas - Pontuação do Questionário de Fadiga (FACIT-F) em Doses Variáveis ​​de Radiação Cumulativa (Gy)
Prazo: Linha de base e até 12 semanas
As respostas aos 13 itens do questionário FACIT-F são medidas em uma escala Likert de 5 pontos de 0 (nada cansado) a 4 (muito cansado). A pontuação total varia de 0 a 52. Pontuações mais altas representam menos fadiga.
Linha de base e até 12 semanas
Alteração média desde a linha de base nos valores da proteína C-reativa (CRP) em semanas variáveis
Prazo: Linha de base e até 12 semanas
O nível de proteína C reativa (PCR), que pode ser medido no sangue, aumenta quando há inflamação no corpo.
Linha de base e até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CSL Behring

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jeffrey Smith, MD FRCP, Alder Biopharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

27 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALD518-CLIN-009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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