Sikkerhet og effekt av ALD518 for å redusere oral mukositt hos pasienter med hode- og nakkekreft
16. april 2021 oppdatert av: CSL Behring
En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av ALD518 i reduksjon av oral mukositt hos pasienter med hode- og nakkekreft som samtidig mottar kjemoterapi og strålebehandling
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av ALD518 i å modifisere forløpet av oral mukositt hos personer med hode- og nakkekreft som samtidig får kjemoterapi og strålebehandling
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en fase 2, placebokontrollert, dobbeltblind studie på personer som nylig ble diagnostisert med hode- og nakkekreft (som ikke hadde fått tidligere behandling for oral mukositt) og som samtidig fikk kjemoterapi og strålebehandling.
Emnets valgbarhet, inkludert tumorstadie, ble vurdert i løpet av screeningsperioden, som skulle skje innen 30 dager før oppstart av strålebehandling.
Stråleterapibehandlingsperioden var ca. 7 uker, avhengig av forsøkspersonens foreskrevne stråleplan.
Før den randomiserte delen av studien gikk de første 7 forsøkspersonene som ble registrert i studien inn i en sikkerhetsevaluering og fikk totalt 2 doser åpent clazakizumab 160 mg IV, med 4 ukers mellomrom (dag 0 og uke 4 av stråling); disse forsøkspersonene var ikke kvalifisert for den randomiserte delen av studien.
Etter fullført sikkerhetsinnkjøring ble kvalifiserte forsøkspersoner randomisert 1:1:1 til behandling med 2 doser clazakizumab 160 mg, eller clazakizumab 320 mg, eller placebo, administrert IV med 3 ukers mellomrom (dag 0 og uke 3 med stråling terapi).
Alle forsøkspersonene skulle følges i 4 uker etter siste dag med strålebehandling for de primære effekt- og sikkerhetsvurderingene og deretter i opptil ytterligere 12 måneders langtidsoppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royale Brisbane and Women's Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australia
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- Royal Adelaide Hospital
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5037
- Adelaide Radiotherapy Centre
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHUQ-L'Hotel-Dieu de Quebec
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
- Morton Plant Mease Health Care
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Karmanos Cancer Center
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48336
- Detroit Clinical Research Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple University Hospital
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78412
- Cancer Specialists of Southern Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98108
- VA Puget Sound Health Care Syatem
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20142
- A.O. San Paolo - Polo Universitario
-
Milan, Italia
- Istituto Nazionale dei tumari
-
Udine, Italia, 33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria Della Misericordia
-
-
-
-
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Homburg, Tyskland, 66424
- University Medical School, Saarland
-
Koln, Tyskland, 50924
- Uniklinik Köln
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike
- LKH Graz, HNO Ambulanz
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Univ. Klinik fur Innere Medizin III
-
Vienna, Østerrike, 1140
- Hanusch Krankenhaus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har nylig diagnostisert (< enn 6 måneder før datoen for screeningbesøk), patologisk bekreftet, ikke-metastatisk SCC i munnhulen, orofarynx, hypopharynx eller larynx som vil bli behandlet med CRT som førstelinjebehandling; forsøkspersoner med en historie med kirurgisk behandling (ca. 4-6 uker før RT med tilstrekkelig tid til post-kirurgisk helbredelse) er kvalifisert
- Ha en plan for å motta et kontinuerlig forløp med konvensjonell ekstern strålebestråling levert ved intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) som enkeltstående daglige fraksjoner på 2,0 til 2,2 Gy, med en kumulativ stråledose mellom 55 og 72 Gy.
- Ha en plan for å motta et standard cisplatin CT-regime administrert tre-ukentlig (80 til 100 mg/m2, på dag 0, 21 og 42) eller ukentlig (30 til 40 mg/m2) eller et standard karboplatin-regime administrert ukentlig (100 mg/m2)
- Ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- CRP < 80 mg/L
- Ha tilstrekkelig hematopoetisk, lever- og nyrefunksjon ved screeningbesøket
Ekskluderingskriterier:
- Tumor i lepper, bihuler, spyttkjertler, nasopharynx eller ukjent primærtumor
- Metastatisk sykdom (M1) Stadium IV C
- Enhver tidligere historie med hode- og nakkekreft
- Forutgående stråling til hode og nakke
- Har hatt en større kirurgisk prosedyre, annet enn for HNC, eller betydelig traumatisk skade innen 4 uker før oppstart av RT; eller forventning om behov for en større kirurgisk prosedyre under den kliniske utprøvingen
- Aktiv infeksjonssykdom, unntatt oral candidiasis
- Ha OM på visningsbesøket
- Har en historie med overfølsomhet overfor monoklonale antistoffer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
IV infusjon
|
|
Eksperimentell: Åpen etikett ALD518
|
IV
|
|
Eksperimentell: ALD518 Dose 1
|
IV
|
|
Eksperimentell: ALD518 Dose 2
|
IV
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av deltakere med uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser og klinisk signifikante laboratorieavvik
Tidsramme: Inntil 15 måneder
|
Inntil 15 måneder
|
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser og klinisk signifikante laboratorieavvik
Tidsramme: Inntil 15 måneder
|
Inntil 15 måneder
|
|
|
Prosent av deltakere med alle grader av oral mukositt (OM) ved en stråledose på 55 Gy
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Grå (Gy) brukes som en enhet av den absorberte strålingsmengden som måler energien som avsettes av ioniserende stråling i en enhetsmasse av materie som bestråles, og brukes til å måle den leverte dosen av ioniserende stråling i applikasjoner som strålebehandling.
55 Gy ulcerøs OM-vurderingen er definert som den første ulcerøse OM-vurderingen som fant sted dagen etter eller etter at forsøkspersonen mottok strålebehandlingen som først resulterte i at den kumulative stråledosen deres var ≥ 55 Gy
|
Inntil 12 uker
|
|
Antall deltakere med alle grader av OM ved en stråledose på 55 Gy
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
55 Gy ulcerøs OM-vurderingen er definert som den første ulcerøse OM-vurderingen som fant sted dagen etter eller etter at forsøkspersonen mottok strålebehandlingen som først resulterte i at den kumulative stråledosen deres var ≥ 55 Gy
|
Inntil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av deltakere med ulcerøs OM ved varierende kumulative stråledoser (gy)
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Den ulcerøse OM-vurderingen ved en spesifikk kumulativ stråledose (35 Gy, 45 Gy, 55 Gy eller 65 Gy) er definert som den første ulcerøse OM-vurderingen som skjedde på dagen for eller etter at forsøkspersonen mottok strålebehandlingen som først resulterte i spesifikk kumulativ strålingsdose er ≥35 Gy, ≥45 Gy, ≥55 Gy eller ≥ 65 Gy
|
Inntil 12 uker
|
|
Antall deltakere med ulcerøs OM ved varierende kumulative stråledoser (gy)
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Den ulcerøse OM-vurderingen ved en spesifikk kumulativ stråledose (35 Gy, 45 Gy, 55 Gy eller 65 Gy) er definert som den første ulcerøse OM-vurderingen som skjedde på dagen for eller etter at forsøkspersonen mottok strålebehandlingen som først resulterte i spesifikk kumulativ strålingsdose er ≥35 Gy, ≥45 Gy, ≥55 Gy eller ≥ 65 Gy
|
Inntil 12 uker
|
|
Prosent av deltakere med alvorlig OM ved varierende kumulative stråledoser (gy)
Tidsramme: Målt fra start av OM til og med uke 12
|
Den alvorlige OM-vurderingen ved en spesifikk kumulativ stråledose (35 Gy, 45 Gy, 55 Gy eller 65 Gy) er definert som den første alvorlige OM-vurderingen som skjedde på dagen for eller etter at forsøkspersonen mottok strålebehandlingen som først resulterte i spesifikk kumulativ strålingsdose er ≥35 Gy, ≥45 Gy, ≥55 Gy eller ≥ 65 Gy
|
Målt fra start av OM til og med uke 12
|
|
Antall deltakere med alvorlig OM ved varierende kumulative stråledoser (gy)
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Den alvorlige OM-vurderingen ved en spesifikk kumulativ stråledose (35 Gy, 45 Gy, 55 Gy eller 65 Gy) er definert som den første alvorlige OM-vurderingen som skjedde på dagen for eller etter at forsøkspersonen mottok strålebehandlingen som først resulterte i spesifikk kumulativ strålingsdose er ≥35 Gy, ≥45 Gy, ≥55 Gy eller ≥ 65 Gy
|
Inntil 12 uker
|
|
Varighet av ulcerøs og alvorlig OM
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Inntil 12 uker
|
|
|
Tid til utbrudd av ulcerøs og alvorlig OM
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Inntil 12 uker
|
|
|
ALD518 Plasmakonsentrasjon ved varierende uker
Tidsramme: Baseline og opptil 12 uker
|
Baseline og opptil 12 uker
|
|
|
Oral mucositis Daily Questionnaire (OMDQ) Samlet helsepoeng ved varierende kumulative stråledoser (Gy)
Tidsramme: Baseline og opptil 12 uker
|
Scorer på en skala fra 0 (verst mulig generell helse) til 10 (perfekt generell helse).
Høyere skårer representerer bedre generell helse.
|
Baseline og opptil 12 uker
|
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi – hode og hals (FACT-HN) Spørreskjema Samlet vurderingsscore ved varierende kumulative stråledoser (gy).
Tidsramme: Baseline og opptil 12 uker
|
FACT-HN består av 28 generelle + 11 hode- og nakkespesifikke elementer, hver rangert på en 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye) Likert-skala.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 148.
Høyere skårer representerer bedre livskvalitet.
|
Baseline og opptil 12 uker
|
|
Funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi - Fatigue Questionnaire (FACIT-F) Score ved varierende kumulative stråledoser (Gy)
Tidsramme: Baseline og opptil 12 uker
|
Svarene på de 13 punktene på FACIT-F-spørreskjemaet måles hver på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt trøtt) til 4 (veldig sliten).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 52.
Høyere score representerer mindre tretthet.
|
Baseline og opptil 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP) verdier ved varierende uker
Tidsramme: Baseline og opptil 12 uker
|
Nivået av C-reaktivt protein (CRP), som kan måles i blodet ditt, øker når det er betennelse i kroppen din.
|
Baseline og opptil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jeffrey Smith, MD FRCP, Alder Biopharmaceuticals, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
27. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALD518-CLIN-009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .