Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van ALD518 voor het verminderen van orale mucositis bij proefpersonen met hoofd-halskanker

16 april 2021 bijgewerkt door: CSL Behring

Een fase 2, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van ALD518 bij de vermindering van orale mucositis bij proefpersonen met hoofd-halskanker die gelijktijdig chemotherapie en radiotherapie krijgen

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van ALD518 bij het wijzigen van het beloop van orale mucositis bij proefpersonen met hoofd-halskanker die gelijktijdig chemotherapie en radiotherapie krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een fase 2, placebogecontroleerd, dubbelblind onderzoek bij proefpersonen die pas gediagnosticeerd waren met hoofd-halskanker (die niet eerder waren behandeld voor orale mucositis) en die gelijktijdig chemotherapie en radiotherapie kregen. Geschiktheid van de proefpersoon, inclusief tumorstadiëring, werd beoordeeld tijdens de screeningperiode, die binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de bestralingstherapie zou plaatsvinden. De behandelingsperiode voor bestralingstherapie was ongeveer 7 weken, afhankelijk van het voorgeschreven bestralingsplan van de proefpersoon. Voorafgaand aan het gerandomiseerde deel van het onderzoek gingen de eerste 7 proefpersonen die deelnamen aan het onderzoek een veiligheidsinloopevaluatie in en ontvingen in totaal 2 doses open-label clazakizumab 160 mg IV, met een tussenpoos van 4 weken (dag 0 en week 4 van de studie). straling); deze proefpersonen kwamen niet in aanmerking voor het gerandomiseerde deel van het onderzoek. Na voltooiing van de veiligheidsinloop werden in aanmerking komende proefpersonen 1:1:1 gerandomiseerd naar behandeling met 2 doses clazakizumab 160 mg, of clazakizumab 320 mg, of placebo, intraveneus toegediend met een tussenpoos van 3 weken (dag 0 en week 3 van bestraling). behandeling). Alle proefpersonen moesten gedurende 4 weken na de laatste dag van de radiotherapiebehandeling worden gevolgd voor de primaire beoordelingen van de werkzaamheid en veiligheid en vervolgens gedurende maximaal 12 maanden voor langdurige follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australië, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Royale Brisbane and Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australië
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5037
        • Adelaide Radiotherapy Centre
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHUQ-L'Hotel-Dieu de Quebec
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
  • Duitsland
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Homburg, Duitsland, 66424
        • University Medical School, Saarland
      • Koln, Duitsland, 50924
        • Uniklinik Köln
  • Italië
      • Milan, Italië, 20142
        • A.O. San Paolo - Polo Universitario
      • Milan, Italië
        • Istituto Nazionale dei tumari
      • Udine, Italië, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk
        • LKH Graz, HNO Ambulanz
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Univ. Klinik fur Innere Medizin III
      • Vienna, Oostenrijk, 1140
        • Hanusch Krankenhaus
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Morton Plant Mease Health Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Center
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48336
        • Detroit Clinical Research Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Suny Upstate Medical University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78412
        • Cancer Specialists of Southern Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
        • VA Puget Sound Health Care Syatem

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Recent gediagnosticeerd (<6 maanden voorafgaand aan de datum van het screeningsbezoek), pathologisch bevestigd, niet-gemetastaseerd SCC van de mondholte, orofarynx, hypofarynx of larynx dat zal worden behandeld met CRT als eerstelijnsbehandeling; proefpersonen met een voorgeschiedenis van chirurgische behandeling (ongeveer 4-6 weken vóór RT met voldoende tijd voor postoperatieve genezing) komen in aanmerking
  • Een plan hebben om een ​​continue kuur van conventionele uitwendige bestraling te ontvangen, geleverd door intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) als enkele dagelijkse fracties van 2,0 tot 2,2 Gy, met een cumulatieve stralingsdosis tussen 55 en 72 Gy.
  • Een plan hebben om driewekelijks (80 tot 100 mg/m2, op dag 0, 21 en 42) of wekelijks (30 tot 40 mg/m2) of een standaard carboplatineschema wekelijks (100 mg/m²)
  • Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 hebben
  • CRP < 80 mg/L
  • Zorg voor een adequate hematopoëtische, lever- en nierfunctie tijdens het screeningsbezoek

Uitsluitingscriteria:

  • Tumor van de lippen, sinussen, speekselklieren, nasopharynx of onbekende primaire tumor
  • Gemetastaseerde ziekte (M1) Stadium IV C
  • Elke voorgeschiedenis van hoofd-halskanker
  • Voorafgaande bestraling van het hoofd en de nek
  • Een grote chirurgische ingreep hebben ondergaan, anders dan voor HNC, of ​​significant traumatisch letsel binnen 4 weken voorafgaand aan de start van RT; of anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep tijdens de klinische proef
  • Actieve infectieziekte, met uitzondering van orale candidiasis
  • Laat OM bij het screeningsbezoek
  • Heb een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor monoklonaal antilichaam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: 0,9% zoutoplossing
IV infusie
Experimenteel: Open Etiket ALD518
Biologisch: ALD518
IV
Experimenteel: ALD518 dosis 1
Biologisch: ALD518
IV
Experimenteel: ALD518 dosis 2
Biologisch: ALD518
IV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en klinisch significante laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 15 maanden
Tot 15 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en klinisch significante laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 15 maanden
Tot 15 maanden
Percentage deelnemers met alle graden van orale mucositis (OM) bij een stralingsdosis van 55 Gy
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Gray (Gy) wordt gebruikt als een eenheid van de geabsorbeerde dosis stralingshoeveelheid die de energie meet die wordt afgezet door ioniserende straling in een massa-eenheid van materie die wordt bestraald, en wordt gebruikt voor het meten van de afgegeven dosis ioniserende straling in toepassingen zoals radiotherapie. De 55 Gy ulceratieve OM-beoordeling wordt gedefinieerd als de eerste ulceratieve OM-beoordeling die plaatsvond op de dag van of nadat de proefpersoon de bestralingstherapie ontving die voor het eerst resulteerde in een cumulatieve stralingsdosis van ≥ 55 Gy
Tot 12 weken
Aantal deelnemers met alle graden van OM bij een stralingsdosis van 55 Gy
Tijdsspanne: Tot 12 weken
De 55 Gy ulceratieve OM-beoordeling wordt gedefinieerd als de eerste ulceratieve OM-beoordeling die plaatsvond op de dag van of nadat de proefpersoon de bestralingstherapie ontving die voor het eerst resulteerde in een cumulatieve stralingsdosis van ≥ 55 Gy
Tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ulceratieve OM bij variërende cumulatieve stralingsdoses (Gy)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
De ulceratieve OM-beoordeling bij een specifieke cumulatieve stralingsdosis (35 Gy, 45 Gy, 55 Gy of 65 Gy) wordt gedefinieerd als de eerste ulceratieve OM-beoordeling die plaatsvond op de dag van of nadat de proefpersoon de bestralingstherapie ontving die voor het eerst resulteerde in de specifieke cumulatieve stralingsdosis is ≥35 Gy, ≥45 Gy, ≥55 Gy of ≥ 65 Gy
Tot 12 weken
Aantal deelnemers met ulceratieve OM bij variërende cumulatieve stralingsdoses (Gy)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
De ulceratieve OM-beoordeling bij een specifieke cumulatieve stralingsdosis (35 Gy, 45 Gy, 55 Gy of 65 Gy) wordt gedefinieerd als de eerste ulceratieve OM-beoordeling die plaatsvond op de dag van of nadat de proefpersoon de bestralingstherapie ontving die voor het eerst resulteerde in de specifieke cumulatieve stralingsdosis is ≥35 Gy, ≥45 Gy, ≥55 Gy of ≥ 65 Gy
Tot 12 weken
Percentage deelnemers met ernstige OM bij variërende cumulatieve stralingsdoses (Gy)
Tijdsspanne: Gemeten vanaf het begin van OM tot en met week 12
De ernstige OM-beoordeling bij een specifieke cumulatieve stralingsdosis (35 Gy, 45 Gy, 55 Gy of 65 Gy) wordt gedefinieerd als de eerste ernstige OM-beoordeling die plaatsvond op de dag van of nadat de proefpersoon de bestralingstherapie ontving die voor het eerst resulteerde in de specifieke cumulatieve stralingsdosis is ≥35 Gy, ≥45 Gy, ≥55 Gy of ≥ 65 Gy
Gemeten vanaf het begin van OM tot en met week 12
Aantal deelnemers met ernstige OM bij variërende cumulatieve stralingsdosis (Gy)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
De ernstige OM-beoordeling bij een specifieke cumulatieve stralingsdosis (35 Gy, 45 Gy, 55 Gy of 65 Gy) wordt gedefinieerd als de eerste ernstige OM-beoordeling die plaatsvond op de dag van of nadat de proefpersoon de bestralingstherapie ontving die voor het eerst resulteerde in de specifieke cumulatieve stralingsdosis is ≥35 Gy, ≥45 Gy, ≥55 Gy of ≥ 65 Gy
Tot 12 weken
Duur van ulceratief en ernstig OM
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken
Tijd tot aanvang van ulceratief en ernstig OM
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken
ALD518-plasmaconcentratie in verschillende weken
Tijdsspanne: Baseline en tot 12 weken
Baseline en tot 12 weken
Dagelijkse vragenlijst voor orale mucositis (OMDQ) Algemene gezondheidsscore bij variërende cumulatieve stralingsdoses (Gy)
Tijdsspanne: Baseline en tot 12 weken
Gescoord op een schaal van 0 (slechtst mogelijke algehele gezondheid) tot 10 (perfecte algehele gezondheid). Hogere scores vertegenwoordigen een betere algehele gezondheid.
Baseline en tot 12 weken
Functionele beoordeling van kankertherapie - hoofd en nek (FACT-HN) Vragenlijst Algemene beoordelingsscore bij variërende cumulatieve stralingsdoses (Gy)
Tijdsspanne: Baseline en tot 12 weken
De FACT-HN bestaat uit 28 algemene + 11 hoofd- en nekspecifieke items, elk gescoord op een Likert-schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel). De totale score varieert van 0 tot 148. Hogere scores vertegenwoordigen een betere kwaliteit van leven.
Baseline en tot 12 weken
Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie - Vermoeidheidsvragenlijst (FACIT-F) Score bij variërende cumulatieve stralingsdoses (Gy)
Tijdsspanne: Baseline en tot 12 weken
De antwoorden op de 13 items van de FACIT-F-vragenlijst worden elk gemeten op een 5-punts Likert-schaal van 0 (helemaal niet vermoeid) tot 4 (zeer vermoeid). De totale score varieert van 0 tot 52. Hogere scores staan ​​voor minder vermoeidheid.
Baseline en tot 12 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in C-reactieve proteïne (CRP)-waarden in verschillende weken
Tijdsspanne: Baseline en tot 12 weken
Het niveau van C-reactief proteïne (CRP), dat in uw bloed kan worden gemeten, neemt toe als er een ontsteking in uw lichaam is.
Baseline en tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CSL Behring

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jeffrey Smith, MD FRCP, Alder Biopharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALD518-CLIN-009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orale mucositis

Klinische onderzoeken op ALD518

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren