健康なボランティアにおけるリポソームクルクミンの評価
2014年5月23日 更新者：Michael Wolzt, M.D.、SignPath Pharma, Inc.
健康なボランティアにおけるリポソームクルクミンの安全性、忍容性、および薬物動態-第I相用量漸増研究
本研究の目的は次のとおりです。
- 有害事象、バイタルサイン、および安全性実験室評価により、健康な被験者における静脈内リポソームクルクミンの用量増加の安全性と忍容性を評価すること。
- 健康な被験者における静脈内リポソームクルクミンの漸増用量の薬物動態を調査する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男女の被験者。
- 18 歳から 45 歳までの年齢。
- 体格指数 18 ～ 27 kg/m2
- -仰臥位で5分後の正常範囲内のバイタルサイン（SBP：≥90 mmHgおよび≤140 mmHg、DBP：≥45 mmHgおよび≤90 mmHg、心拍数：≥45 bpmおよび≤90 bpm）。
- 正常な ECG (PR 間隔 ≤ 210 ミリ秒、QRS 持続時間 ≤ 140 ミリ秒、QTc ≤ 450 ミリ秒)。
- 絶対好中球数≧1500細胞/μl、すべての正常な赤血球指数、11g/dlを超えるヘモグロビン、および150,000/μlを超える血小板数によって証明される適切な骨髄機能。
- 正常な腎機能。
- -血清総ビリルビン≤1.2 mg / dl、または正常の上限以下、およびアルカリホスファターゼが正常の上限以下、およびASATおよびALAT以下で証明される正常な肝機能ノーマルの上限。
- 正常な凝固プロファイル、および活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT)。
- 通常の尿分析。
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- -治験薬の初回投与前2週間以内のステロイドの摂取。
- 併用薬（特に抗凝固薬とアスピリン）またはハーブサプリメント。
- -活動性感染症、または治験薬投与の最初の予定日の3日前までの38.5°Cを超える発熱。
- 疾患の現在または過去の病歴の証拠（例： 溶血素因、補充療法を必要とする貧血、ヘモクロマトーシスなど）は、リポソームクルクミンの投与によって悪化する可能性があります。
- -治癒的に治療された非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内腫瘍を除く、過去5年以内の以前の悪性腫瘍の病歴。
- -過去4週間以内に治療を必要とするアレルギー。
- ウコンの成分のいずれかに対する既知の過敏症。
- -研究開始前4週間以内の別の臨床試験への参加。
- NYHA クラス 2 またはうっ血性心不全、制御不能な高血圧、または不整脈。
- -陽性のHIV血清学または活動性肝炎の証拠。
- -不安定な病状または精神疾患または薬物乱用を含むその他の病状で、インフォームドコンセントフォームに署名する患者の能力、または研究に協力して参加する能力、または干渉する可能性があると研究者が判断したもの結果の解釈で。
- -治療済みまたは活動性の発作障害またはCNSまたはPNS神経障害の病歴。
- 妊娠中または授乳中の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リポソームクルクミン
単回投与、用量漸増
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10、20、40、80、120、180 mg/m² のリポソーム クルクミンを 120 分かけて単回静脈内注入
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プラセボコンパレーター：5% グルコース
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120分間にわたる5%のブドウ糖注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象、バイタルサイン、および安全性実験室評価による、健康な被験者における静脈内リポソームクルクミンの用量増加の安全性と忍容性。
時間枠：ベースラインから試験日の7日後まで
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ベースラインから試験日の7日後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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健康な被験者における静脈内リポソームクルクミンの漸増用量の薬物動態の調査。
時間枠：ベースラインからIMP投与後48時間まで
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ベースラインからIMP投与後48時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Wolzt, MD、Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月26日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月23日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。