Liposomaalisen kurkumiinin arviointi terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet miehet ja naiset.
• Ikä 18-45 vuotta.
• Painoindeksi 18-27 kg/m2
• Elintoiminnot normaalialueella 5 minuutin makuuasennossa (SBP: ≥90 mmHg ja ≤140 mmHg, verenpaine: ≥45 mmHg ja ≤90 mmHg, syke: ≥45 lyöntiä minuutissa ja ≤90 mmHg).
• Normaali EKG (PR-väli ≤ 210 ms, QRS-kesto ≤ 140 ms, QTc ≤ 450 ms).
• Riittävä luuytimen toiminta, josta on osoituksena absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500 solua/µl, kaikki normaalit punasoluindeksit, hemoglobiini yli 11 g/dl ja verihiutaleiden määrä yli 150 000/µl.
• Normaali munuaisten toiminta.
• Normaali maksan toiminta, josta ilmenee seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,2 mg/dl tai pienempi tai yhtä suuri kuin normaalin yläraja ja alkalinen fosfataasi pienempi tai yhtä suuri kuin normaalin yläraja ja ASAT ja ALAT pienempi tai yhtä suuri kuin normaalin ylärajat.
• Normaali hyytymisprofiili ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT).
• Normaali virtsan analyysi.
• Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

• Steroidien nauttiminen 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
• Samanaikaiset lääkkeet (erityisesti antikoagulantit ja aspiriini) tai rohdosvalmisteet.
• Aktiivinen infektio tai kuume > 38,5 °C kolmen päivän aikana ennen ensimmäistä suunniteltua tutkimuslääkkeen annostelua.
• Nykyinen tai aikaisempi näyttö sairaudesta (esim. hemolyyttinen diateesi, korvaushoitoa vaativa anemia, hemokromatoosi), joita liposomaalisen kurkumiinin antaminen voi pahentaa.
• Aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisten viiden vuoden aikana lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää tai kohdunkaulan intraepiteliaalista neoplasiaa.
• Lääkehoitoa vaatinut allergia viimeisen neljän viikon aikana.
• Tunnettu yliherkkyys jollekin kurkuman aineosalle.
• Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
• NYHA luokka 2 tai sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti tai rytmihäiriöt.
• Positiivinen HIV-serologia tai näyttöä aktiivisesta hepatiitista.
• Epävakaa lääketieteellinen tila tai mikä tahansa muu sairaus, mukaan lukien mielisairaus tai päihteiden väärinkäyttö, jonka tutkija katsoo todennäköisesti häiritsevän potilaan kykyä allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake tai hänen kykyään tehdä yhteistyötä ja osallistua tutkimukseen tai häiritä tulosten tulkinnan kanssa.
• Aiemmin hoidettu tai aktiivinen kohtaushäiriö tai mikä tahansa keskushermoston tai PNS:n neurologinen häiriö.
• Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät