Valutazione della curcumina liposomiale in volontari sani

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi e femmine sani.
• Età tra i 18-45 anni.
• Indice di massa corporea tra 18-27 kg/m2
• Segni vitali entro il range normale dopo 5 minuti in posizione supina (SBP: ≥90 mmHg e ≤140 mmHg, DBP: ≥45 mmHg e ≤90 mmHg, frequenza cardiaca: ≥45 bpm e ≤90 bpm).
• ECG normale (intervallo PR ≤ 210 ms, durata QRS ≤ 140 ms, QTc ≤ 450 ms).
• Adeguata funzionalità del midollo osseo come evidenziato da una conta assoluta dei neutrofili ≥1500 cellule/µl, tutti i normali indici di globuli rossi, emoglobina superiore a 11 g/dl e una conta piastrinica superiore a 150.000/µl.
• Funzionalità renale normale.
• Funzionalità epatica normale come evidenziato da bilirubina totale sierica ≤1,2 mg/dl, o inferiore o uguale al limite superiore della norma, e fosfatasi alcalina inferiore o uguale ai limiti superiori della norma, e AST e ALT inferiori o uguali a i limiti superiori della normalità.
• Profilo di coagulazione normale e tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT).
• Normale analisi delle urine.
• Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

• Assunzione di steroidi entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
• Farmaci concomitanti (soprattutto anticoagulanti e aspirina) o integratori a base di erbe.
• Infezione attiva o febbre > 38,5°C entro tre giorni prima del primo giorno programmato di somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
• Anamnesi attuale o passata evidenza di malattia (ad es. diatesi emolitica, anemia che richiede terapia sostitutiva, emocromatosi) che potrebbero essere esacerbate dalla somministrazione di curcumina liposomiale.
• - Storia di precedente tumore maligno negli ultimi cinque anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma trattato in modo curativo o della neoplasia intraepiteliale cervicale.
• Allergia che richiede cure mediche nelle ultime quattro settimane.
• Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti della curcuma.
• - Partecipazione a un altro studio clinico entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio.
• Classe NYHA 2 o insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione incontrollata o aritmie.
• Sierologia HIV positiva o evidenza di epatite attiva.
• Condizione medica instabile o qualsiasi altra condizione medica, inclusa la malattia mentale o l'abuso di sostanze, ritenuta dallo sperimentatore suscettibile di interferire con la capacità del paziente di firmare il modulo di consenso informato, o la sua capacità di collaborare e partecipare allo studio, o di interferire con l'interpretazione dei risultati.
• Storia di disturbo convulsivo trattato o attivo o qualsiasi disturbo neurologico del SNC o del SNP.
• Soggetti in gravidanza o allattamento