脂质体姜黄素在健康志愿者中的评价
2014年5月23日 更新者：Michael Wolzt, M.D.、SignPath Pharma, Inc.
脂质体姜黄素在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学 - I 期剂量递增研究
本研究的目的是：
- 通过不良事件、生命体征和安全实验室评估，评估健康受试者增加静脉内脂质体姜黄素剂量的安全性和耐受性。
- 研究在健康受试者中增加剂量的静脉内脂质体姜黄素的药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Vienna、奥地利、1090
- Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的男性和女性受试者。
- 年龄在18-45岁之间。
- 体重指数在 18-27 kg/m2 之间
- 仰卧位 5 分钟后生命体征在正常范围内（SBP：≥90 mmHg 且≤140 mmHg，DBP：≥45 mmHg 且≤90 mmHg，心率：≥45 bpm 且≤90 mmHg）。
- 正常心电图（PR 间期 ≤ 210 毫秒，QRS 持续时间 ≤ 140 毫秒，QTc ≤ 450 毫秒）。
- 中性粒细胞绝对计数≥1500 个细胞/µl、所有正常红细胞指数、血红蛋白大于 11 g/dl 和血小板计数大于 150,000/µl 证明骨髓功能充足。
- 肾功能正常。
- 肝功能正常，血清总胆红素≤1.2 mg/dl，或小于或等于正常上限，碱性磷酸酶小于或等于正常上限，ASAT 和 ALAT 小于或等于正常的上限。
- 正常凝血曲线和活化部分凝血活酶时间 (aPTT)。
- 正常尿液分析。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 在研究药物首次给药前 2 周内服用类固醇。
- 合并用药（尤其是抗凝剂和阿司匹林）或草药补充剂。
- 活动性感染，或在研究药物给药的第一个预定日之前三天内发烧 > 38.5°C。
- 当前或过去的疾病病史证据（例如 溶血素质、需要替代疗法的贫血、血色素沉着症），服用脂质体姜黄素可能会加剧这些情况。
- 除了经过治愈的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈上皮内瘤变外，过去五年内既往恶性肿瘤病史。
- 在过去四个星期内过敏需要治疗。
- 已知对姜黄的任何成分过敏。
- 研究开始前 4 周内参加过另一项临床试验。
- NYHA 2 级或充血性心力衰竭、未控制的高血压或心律失常。
- 阳性 HIV 血清学或活动性肝炎的证据。
- 不稳定的医疗状况或任何其他医疗状况，包括精神疾病或药物滥用，研究者认为可能会干扰患者签署知情同意书的能力，或他合作和参与研究的能力，或干扰与结果的解释。
- 治疗过或活动性癫痫发作或任何 CNS 或 PNS 神经系统疾病的病史。
- 怀孕或哺乳的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：脂质体姜黄素
单剂量，剂量递增
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在 120 分钟内以 10、20、40、80、120、180 mg/m² 单剂量静脉输注脂质体姜黄素
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安慰剂比较：5% 葡萄糖
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5% 葡萄糖输注超过 120 分钟
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过不良事件、生命体征和安全实验室评估，增加健康受试者静脉内脂质体姜黄素剂量的安全性和耐受性。
大体时间：从基线到研究日后 7 天
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从基线到研究日后 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在健康受试者中增加静脉脂质体姜黄素剂量的药代动力学研究。
大体时间：从基线到 IMP 给药后 48 小时
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从基线到 IMP 给药后 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Wolzt, MD、Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月26日
首次发布 (估计)
2011年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月23日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
脂质体姜黄素的临床试验
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Woodbury, Michel, M.D.Lawson Health Research Institute完全的