Evaluación de la curcumina liposomal en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos y femeninos sanos.
• Edad entre 18-45 años.
• Índice de masa corporal entre 18-27 kg/m2
• Signos vitales dentro del rango normal después de 5 minutos en posición supina (PAS: ≥90 mmHg y ≤140 mmHg, PAD: ≥45 mmHg y ≤90 mmHg, Frecuencia cardíaca: ≥45 lpm y ≤90 lpm).
• ECG normal (intervalo PR ≤ 210 ms, duración QRS ≤ 140 ms, QTc ≤ 450 ms).
• Función adecuada de la médula ósea evidenciada por un recuento absoluto de neutrófilos ≥1500 células/µl, todos los índices de glóbulos rojos normales, hemoglobina superior a 11 g/dl y un recuento de plaquetas superior a 150 000/µl.
• Función renal normal.
• Función hepática normal evidenciada por bilirrubina sérica total ≤1.2 mg/dl, o menor o igual al límite superior de lo normal, y fosfatasa alcalina menor o igual a los límites superiores de la normalidad, y ASAT y ALAT menores o iguales a los límites superiores de la normalidad.
• Perfil de coagulación normal y tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa).
• Análisis de orina normales.
• Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

• Ingesta de esteroides en las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Medicamentos concomitantes (especialmente anticoagulantes y aspirina) o suplementos herbales.
• Infección activa o fiebre > 38,5 °C en los tres días anteriores al primer día programado de dosificación del fármaco del estudio.
• Evidencia de enfermedad actual o pasada (por ej. diátesis hemolítica, anemia que requiere terapia de sustitución, hemocromatosis) que podría exacerbarse con la administración de curcumina liposomal.
• Antecedentes de neoplasia maligna previa en los últimos cinco años, excepto cáncer de piel no melanoma tratado curativamente o neoplasia intraepitelial cervical.
• Alergia que requiere tratamiento médico en las últimas cuatro semanas.
• Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la cúrcuma.
• Participación en otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del estudio.
• NYHA Clase 2 o insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión no controlada o arritmias.
• Serología VIH positiva o evidencia de hepatitis activa.
• Condición médica inestable o cualquier otra condición médica, incluida la enfermedad mental o el abuso de sustancias, que el investigador considere probable que interfiera con la capacidad del paciente para firmar el formulario de consentimiento informado, o su capacidad para cooperar y participar en el estudio, o para interferir con la interpretación de los resultados.
• Antecedentes de trastorno convulsivo tratado o activo o cualquier trastorno neurológico del SNC o SNP.
• Sujetos que están embarazadas o amamantando