Ocena liposomalnej kurkuminy u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi mężczyźni i kobiety.
• Wiek od 18 do 45 lat.
• Wskaźnik masy ciała 18-27 kg/m2
• Funkcje życiowe w normie po 5 minutach leżenia na plecach (SBP: ≥90 mmHg i ≤140 mmHg, DBP: ≥45 mmHg i ≤90 mmHg, Częstość akcji serca: ≥45 i ≤90 uderzeń na minutę).
• Prawidłowe EKG (odstęp PR ≤ 210 ms, czas trwania QRS ≤ 140 ms, QTc ≤ 450 ms).
• Prawidłowa czynność szpiku kostnego, o czym świadczy bezwzględna liczba neutrofili ≥1500 komórek/µl, wszystkie prawidłowe wskaźniki krwinek czerwonych, stężenie hemoglobiny powyżej 11 g/dl i liczba płytek krwi powyżej 150 000/µl.
• Normalna czynność nerek.
• Prawidłowa czynność wątroby, o czym świadczy stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤1,2 mg/dl lub mniej niż lub równe górnej granicy normy i fosfataza zasadowa mniejsza lub równa górnej granicy normy oraz AspAT i ALAT mniejsze lub równe górne granice normy.
• Normalny profil krzepnięcia i czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (aPTT).
• Normalna analiza moczu.
• Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

• Przyjmowanie sterydów w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Jednoczesne leki (zwłaszcza antykoagulanty i aspiryna) lub suplementy ziołowe.
• Aktywna infekcja lub gorączka > 38,5°C w ciągu trzech dni przed pierwszym planowanym dniem dawkowania badanego leku.
• Obecne lub przeszłe dowody choroby (np. skaza hemolityczna, niedokrwistość wymagająca leczenia substytucyjnego, hemochromatoza), które mogą ulec zaostrzeniu po podaniu kurkuminy liposomalnej.
• Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem leczonego leczonego nieczerniakowego raka skóry lub śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy.
• Alergia wymagająca leczenia w ciągu ostatnich czterech tygodni.
• Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników kurkumy.
• Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
• NYHA klasy 2 lub zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie lub arytmie.
• Dodatnia serologia HIV lub dowód aktywnego zapalenia wątroby.
• Niestabilny stan zdrowia lub jakikolwiek inny stan zdrowia, w tym choroba psychiczna lub nadużywanie substancji, uznany przez badacza za mogący zakłócać zdolność pacjenta do podpisania formularza świadomej zgody lub jego zdolność do współpracy i udziału w badaniu, lub zakłócać z interpretacją wyników.
• Historia leczonych lub czynnych napadów padaczkowych lub jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych OUN lub PNS.
• Osoby w ciąży lub karmiące piersią