Evaluatie van liposomale curcumine bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen.
• Leeftijd tussen 18-45 jaar.
• Body mass index tussen 18-27 kg/m2
• Vitale functies binnen het normale bereik na 5 minuten in rugligging (SBP: ≥90 mmHg en ≤140 mmHg, DBP: ≥45 mmHg en ≤90 mmHg, Hartslag: ≥45 bpm en ≤90 bpm).
• Normaal ECG (PR-interval ≤ 210 ms, QRS-duur ≤ 140 ms, QTc ≤ 450 ms).
• Adequate beenmergfunctie zoals blijkt uit een absoluut aantal neutrofielen ≥1500 cellen/µl, alle normale rode bloedcelindices, hemoglobine hoger dan 11 g/dl en een aantal bloedplaatjes hoger dan 150.000/µl.
• Normale nierfunctie.
• Normale leverfunctie zoals blijkt uit serum totaal bilirubine ≤1,2 mg/dl, of minder dan of gelijk aan de bovengrens van normaal, en alkalische fosfatase minder dan of gelijk aan de bovengrens van normaal, en ASAT en ALAT minder dan of gelijk aan de bovengrens van normaal.
• Normaal stollingsprofiel en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT).
• Normale urineanalyse.
• Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

• Inname van steroïden binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Gelijktijdige medicijnen (vooral anticoagulantia en aspirine) of kruidensupplementen.
• Actieve infectie of koorts > 38,5°C binnen drie dagen voorafgaand aan de eerste geplande dag van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Huidig ​​of verleden bewijs van ziekte (bijv. hemolytische diathese, bloedarmoede waarvoor substitutietherapie nodig is, hemochromatose) die kunnen worden verergerd door toediening van liposomale curcumine.
• Geschiedenis van eerdere maligniteiten in de afgelopen vijf jaar, behalve voor curatief behandelde niet-melanoom huidkanker of cervicale intra-epitheliale neoplasie.
• Allergie waarvoor medische behandeling nodig was in de afgelopen vier weken.
• Bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van kurkuma.
• Deelname aan een andere klinische studie binnen 4 weken voor aanvang van de studie.
• NYHA klasse 2 of congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie of aritmieën.
• Positieve hiv-serologie of bewijs van actieve hepatitis.
• Onstabiele medische aandoening of enige andere medische aandoening, waaronder geestesziekte of middelenmisbruik, waarvan de onderzoeker vermoedt dat deze het vermogen van de patiënt om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen, of zijn vermogen om mee te werken aan en deel te nemen aan het onderzoek, kan belemmeren of zich kan bemoeien met de interpretatie van de resultaten.
• Geschiedenis van behandelde of actieve convulsies of een neurologische aandoening van het CZS of PZS.
• Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven