Bewertung von liposomalem Curcumin bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche und weibliche Probanden.
• Alter zwischen 18-45 Jahren.
• Body-Mass-Index zwischen 18-27 kg/m2
• Vitalzeichen innerhalb des normalen Bereichs nach 5 Minuten in Rückenlage (SBP: ≥90 mmHg und ≤140 mmHg, DBP: ≥45 mmHg und ≤90 mmHg, Herzfrequenz: ≥45 bpm und ≤90 bpm).
• Normales EKG (PR-Intervall ≤ 210 ms, QRS-Dauer ≤ 140 ms, QTc ≤ 450 ms).
• Angemessene Knochenmarkfunktion, nachgewiesen durch eine absolute Neutrophilenzahl von ≥ 1500 Zellen/µl, alle normalen Erythrozytenindizes, Hämoglobin von mehr als 11 g/dl und eine Thrombozytenzahl von mehr als 150.000/µl.
• Normale Nierenfunktion.
• Normale Leberfunktion, nachgewiesen durch Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,2 mg/dl oder kleiner oder gleich der Obergrenze des Normalwerts und alkalische Phosphatase kleiner oder gleich der Obergrenze des Normalwerts und ASAT und ALAT kleiner oder gleich die oberen Grenzen des Normalen.
• Normales Gerinnungsprofil und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT).
• Normale Urinanalyse.
• Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Einnahme von Steroiden innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Begleitmedikation (insbesondere Antikoagulantien und Aspirin) oder pflanzliche Präparate.
• Aktive Infektion oder Fieber > 38,5 °C innerhalb von drei Tagen vor dem ersten geplanten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments.
• Aktuelle oder frühere Anzeichen einer Krankheit (z. hämolytische Diathese, substitutionsbedürftige Anämie, Hämochromatose), die durch die Gabe von liposomalem Curcumin verschlimmert werden können.
• Anamnese einer früheren Malignität innerhalb der letzten fünf Jahre, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder zervikaler intraepithelialer Neoplasie.
• behandlungsbedürftige Allergie innerhalb der letzten 4 Wochen.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Kurkuma.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
• NYHA Klasse 2 oder dekompensierte Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck oder Arrhythmien.
• Positive HIV-Serologie oder Nachweis einer aktiven Hepatitis.
• Instabiler medizinischer Zustand oder jeder andere medizinische Zustand, einschließlich psychischer Erkrankungen oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen, oder seine Fähigkeit zur Zusammenarbeit und Teilnahme an der Studie oder zu stören mit der Interpretation der Ergebnisse.
• Vorgeschichte einer behandelten oder aktiven Anfallserkrankung oder einer neurologischen Störung des ZNS oder PNS.
• Probanden, die schwanger sind oder stillen