Hodnocení lipozomálního kurkuminu u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé mužské a ženské subjekty.
• Věk mezi 18-45 lety.
• Index tělesné hmotnosti mezi 18-27 kg/m2
• Vitální funkce v normálním rozmezí po 5 minutách v poloze na zádech (STK: ≥90 mmHg a ≤140 mmHg, DBP: ≥45 mmHg a ≤90 mmHg, srdeční frekvence: ≥45 bpm a ≤90 bpm).
• Normální EKG (PR-interval ≤ 210 ms, trvání QRS ≤ 140 ms, QTc ≤ 450 ms).
• Přiměřená funkce kostní dřeně, o čemž svědčí absolutní počet neutrofilů ≥1500 buněk/µl, všechny normální ukazatele červených krvinek, hemoglobin vyšší než 11 g/dl a počet krevních destiček vyšší než 150 000/µl.
• Normální funkce ledvin.
• Normální jaterní funkce, o čemž svědčí celkový bilirubin v séru ≤ 1,2 mg/dl nebo nižší nebo rovný horní hranici normálu a alkalická fosfatáza nižší nebo rovna horní hranici normálu a AST a ALAT nižší nebo rovné horní hranice normálu.
• Normální koagulační profil a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT).
• Normální analýza moči.
• Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Příjem steroidů během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku.
• Souběžně užívané léky (zejména antikoagulancia a aspirin) nebo bylinné doplňky.
• Aktivní infekce nebo horečka > 38,5 °C během tří dnů před prvním plánovaným dnem dávkování studovaného léku.
• Současné nebo minulé známky onemocnění (např. hemolytická diatéza, anémie vyžadující substituční terapii, hemochromatóza), které by mohly být zhoršeny podáním lipozomálního kurkuminu.
• Předchozí malignita v průběhu posledních pěti let v anamnéze s výjimkou kurativního léčení nemelanomového kožního karcinomu nebo cervikální intraepiteliální neoplazie.
• Alergie vyžadující lékařské ošetření během posledních čtyř týdnů.
• Známá přecitlivělost na některou ze složek kurkumy.
• Účast v další klinické studii do 4 týdnů před zahájením studie.
• NYHA třídy 2 nebo městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze nebo arytmie.
• Pozitivní sérologie HIV nebo důkaz aktivní hepatitidy.
• Nestabilní zdravotní stav nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, včetně duševního onemocnění nebo zneužívání návykových látek, o nichž se zkoušející domnívá, že pravděpodobně naruší pacientovu schopnost podepsat formulář informovaného souhlasu nebo jeho schopnost spolupracovat a účastnit se studie nebo zasahovat do s interpretací výsledků.
• Anamnéza léčené nebo aktivní záchvatové poruchy nebo jakékoli neurologické poruchy CNS nebo PNS.
• Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící