이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 지원자에서 리포솜 커큐민의 평가

2014년 5월 23일 업데이트: Michael Wolzt, M.D., SignPath Pharma, Inc.

건강한 지원자에서 리포솜 커큐민의 안전성, 내약성 및 약동학 - 제1상 용량 증량 연구

본 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  • 유해 사례, 활력 징후 및 안전 실험실 평가를 통해 건강한 피험자에서 정맥 리포좀 커큐민 용량 증가의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
  • 건강한 피험자에서 정맥 리포솜 커큐민의 용량 증가에 대한 약동학을 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 남성과 여성 과목.
  • 18-45세 사이의 연령.
  • 18-27kg/m2 사이의 체질량 지수
  • 누운 자세에서 5분 후 정상 범위 내의 활력 징후(SBP: ≥90 mmHg 및 ≤140 mmHg, DBP: ≥45 mmHg 및 ≤90 mmHg, 심박수: ≥45 bpm 및 ≤90 bpm).
  • 정상 ECG(PR 간격 ≤ 210ms, QRS 기간 ≤ 140ms, QTc ≤ 450ms).
  • 절대 호중구 수 ≥1500 cells/µl, 모든 정상 적혈구 지수, 11 g/dl 이상의 헤모글로빈 및 150,000/µl 이상의 혈소판 수로 입증되는 적절한 골수 기능.
  • 정상적인 신장 기능.
  • 혈청 총 빌리루빈 ≤1.2mg/dl 또는 정상 상한치 이하, 알칼리 포스파타아제가 정상 상한치 이하 및 ASAT 및 ALAT 이하로 입증되는 정상 간 기능 정상의 상한.
  • 정상 응고 프로파일 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT).
  • 정상적인 소변 분석.
  • 서명된 동의서.

제외 기준:

  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 스테로이드 섭취.
  • 병용 약물(특히 항응고제 및 아스피린) 또는 약초 ​​보조제.
  • 활동성 감염, 또는 연구 약물 투여의 첫 예정일로부터 3일 이내에 > 38.5°C의 발열.
  • 질병의 현재 또는 과거력 증거(예: 리포솜 커큐민의 투여로 악화될 수 있는 용혈성 체질, 대체 요법이 필요한 빈혈, 혈색소침착증).
  • 근치적으로 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내 신생물을 제외하고 지난 5년 이내에 이전 악성 종양의 병력.
  • 지난 4주 이내에 치료가 필요한 알레르기.
  • 심황의 구성 요소에 대한 알려진 과민성.
  • 연구 시작 전 4주 이내에 또 다른 임상 시험에 참여.
  • NYHA 클래스 2 또는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압 또는 부정맥.
  • 양성 HIV 혈청학 또는 활동성 간염의 증거.
  • 불안정한 의학적 상태 또는 기타 의학적 상태(정신 질환 또는 약물 남용 포함)로서 조사관이 환자가 사전 동의서에 서명할 수 있는 능력 또는 연구에 협력하고 참여하는 능력을 방해할 가능성이 있다고 판단하거나 결과 해석과 함께.
  • 치료 중이거나 활동성 발작 장애 또는 모든 CNS 또는 PNS 신경학적 장애의 병력.
  • 임신 중이거나 수유중인 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리포솜 커큐민
단일 용량, 용량 증량
의약품: 리포솜 커큐민
120분에 걸쳐 10, 20, 40, 80, 120, 180mg/m²에서 리포솜 커큐민의 단일 용량 정맥 주입
위약 비교기: 5% 포도당
다른: 위약
120분 동안 5% 포도당 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
유해 사례, 활력 징후 및 안전 실험실 평가를 통해 건강한 피험자에서 정맥 리포솜 커큐민의 용량 증가의 안전성 및 내약성.
기간: 기준선부터 연구일 후 7일까지
기준선부터 연구일 후 7일까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
건강한 피험자에서 정맥 내 리포솜 커큐민의 용량 증가에 대한 약동학 조사.
기간: 기준선부터 IMP 투여 후 48시간까지
기준선부터 IMP 투여 후 48시간까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SignPath Pharma, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Michael Wolzt, MD, Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 26일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Lipocurc1001
  • 2011-001861-41 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

약물 안전에 대한 임상 시험

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua New Guinea... 그리고 다른 협력자들
    완전한
    동 뉴 브리튼 주 모니터링 및 평가 (ENBP M&E)
    Mass Drug Administration에 의한 림프 사상충증 제거 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 관리의 모니터링 및 평가 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 허가 승인
    파푸아 뉴기니

리포솜 커큐민에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mali

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다