Оценка липосомального куркумина у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Здоровые мужчины и женщины.
• Возраст от 18 до 45 лет.
• Индекс массы тела 18-27 кг/м2
• Жизненно важные показатели в пределах нормы через 5 минут в положении лежа (САД: ≥90 мм рт.ст. и ≤140 мм рт.ст., ДАД: ≥45 мм рт.ст. и ≤90 мм рт.ст., ЧСС: ≥45 уд/мин и ≤90 уд/мин).
• Нормальная ЭКГ (интервал PR ≤ 210 мс, длительность комплекса QRS ≤ 140 мс, QTc ≤ 450 мс).
• Адекватная функция костного мозга, о чем свидетельствует абсолютное количество нейтрофилов ≥1500 клеток/мкл, все нормальные индексы эритроцитов, гемоглобин выше 11 г/дл и количество тромбоцитов выше 150 000/мкл.
• Нормальная функция почек.
• Нормальная функция печени, о чем свидетельствует общий билирубин в сыворотке ≤1,2 мг/дл или меньше или равный верхней границе нормы, и щелочная фосфатаза меньше или равна верхней границе нормы, а ASAT и ALAT меньше или равны верхние границы нормы.
• Нормальный профиль свертывания и активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ).
• Нормальный анализ мочи.
• Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Прием стероидов в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата.
• Сопутствующие лекарства (особенно антикоагулянты и аспирин) или растительные добавки.
• Активная инфекция или лихорадка > 38,5°C в течение трех дней до первого запланированного дня приема исследуемого препарата.
• Текущие или прошлые данные о болезни (например, гемолитический диатез, анемия, требующая заместительной терапии, гемохроматоз), которые могут усугубляться введением липосомального куркумина.
• Злокачественные новообразования в анамнезе в течение последних пяти лет, за исключением радикально леченного немеланомного рака кожи или цервикальной интраэпителиальной неоплазии.
• Аллергия, требующая лечения в течение последних четырех недель.
• Известная гиперчувствительность к любому из компонентов куркумы.
• Участие в другом клиническом исследовании в течение 4 недель до начала исследования.
• Класс 2 по NYHA или застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая гипертензия или аритмии.
• Положительная серология ВИЧ или признаки активного гепатита.
• Нестабильное состояние здоровья или любое другое заболевание, включая психическое заболевание или злоупотребление психоактивными веществами, которое, по мнению исследователя, может помешать пациенту подписать форму информированного согласия или его возможности сотрудничать и участвовать в исследовании или вмешиваться с интерпретацией результатов.
• История леченного или активного судорожного расстройства или любого неврологического расстройства ЦНС или ПНС.
• Субъекты, которые беременны или кормят грудью