A liposzómás kurkumin értékelése egészséges önkéntesekben

Bevételi kritériumok:

• Egészséges férfi és női alanyok.
• Életkor 18-45 év között.
• Testtömegindex 18-27 kg/m2 között
• A normál tartományon belüli életjelek 5 perc fekvőtámasz után (SBP: ≥90 Hgmm és ≤140 Hgmm, DBP: ≥45 Hgmm és ≤90 Hgmm, Pulzusszám: ≥45 bpm és ≤90 Hgmm).
• Normál EKG (PR-intervallum ≤ 210 ms, QRS időtartam ≤ 140 ms, QTc ≤ 450 ms).
• Megfelelő csontvelő-működés, amit az abszolút neutrofilszám ≥1500 sejt/µl, az összes normál vörösvérsejt-index, a 11 g/dl-nél nagyobb hemoglobin és a 150 000/µl-nél nagyobb vérlemezkeszám bizonyít.
• Normál veseműködés.
• Normál májfunkció, amit a szérum összbilirubin ≤1,2 mg/dl, vagy kisebb vagy egyenlő, mint a normál érték felső határa, és az alkalikus foszfatáz kisebb vagy egyenlő, mint a normál felső határa, valamint az ASAT és ALAT kisebb vagy egyenlő, mint a normál érték felső határai.
• Normál koagulációs profil és aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT).
• Normál vizelet elemzés.
• Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

• Szteroidok bevitele a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 2 héten belül.
• Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek (különösen véralvadásgátlók és aszpirin) vagy gyógynövény-kiegészítők.
• Aktív fertőzés, vagy 38,5°C-nál nagyobb láz a vizsgálati gyógyszer adagolásának első tervezett napját megelőző három napon belül.
• A betegség jelenlegi vagy múltbeli bizonyítékai (pl. hemolitikus diathesis, szubsztitúciós terápiát igénylő vérszegénység, hemochromatosis), melyeket liposzómás kurkumin adásával súlyosbíthat.
• Korábbi rosszindulatú daganat az elmúlt öt évben, kivéve a gyógyítólag kezelt, nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak intraepiteliális neopláziáját.
• Orvosi kezelést igénylő allergia az elmúlt négy hétben.
• Ismert túlérzékenység a kurkuma bármely összetevőjével szemben.
• Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül.
• NYHA 2. osztályú vagy pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy aritmiák.
• Pozitív HIV-szerológia vagy aktív hepatitis bizonyítéka.
• Instabil egészségi állapot vagy bármely más egészségügyi állapot, beleértve a mentális betegséget vagy a kábítószerrel való visszaélést is, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy valószínűleg akadályozza a pácienst abban, hogy aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, vagy abban, hogy együttműködjön és részt vegyen a vizsgálatban, vagy zavarja. az eredmények értelmezésével.
• Az anamnézisben kezelt vagy aktív görcsroham, vagy bármilyen központi idegrendszeri vagy PNS neurológiai rendellenesség.
• Terhes vagy szoptató alanyok