穀物製品の好み、受け入れやすさ、健康上の利点の評価 (FL75)
調査の概要
詳細な説明
被験者は、以下に示す包含基準および除外基準に従って募集されます。 スクリーニングプロセス中に、n-プロピルチオウラシル(PROP)に対する感受性が評価され、被験者を「非テイスター」、「テイスター」、および「スーパーテイスター」に分類します。
各 PROP クラス内の被験者は、2 つの異なる穀物製品「暴露」グループのいずれかに割り当てられます。グループ 1 には主に全粒穀物 (WG) 製品が与えられ、グループ 2 には主に精製穀物 (RG) 製品が与えられます (WG と RG の割り当ての比率) 2:1になります)。 6週間の曝露期間中、被験者はWGグループの穀物摂取量の50%のレベルで全粒穀物を提供することを目標に、朝食用シリアル、パン、スナック品目、おかずで構成される穀物製品の市場バスケットを毎週受け取ります。 (これは現在の食事ガイドラインの推奨値です)、RGグループでは15%(これは米国成人の現在の推定摂取量です)。 穀物曝露の前後に、被験者は数多くの穀物製品の受け入れやすさと好みを評価します。 これを達成するために、被験者はこれらの製品を使用した官能評価テストに参加し、検証済みのアンケートを使用して情報を提供し、暗黙的な関連テストを受けます。 6週間の研究期間中、被験者は市場のバスケット穀物製品の使用を記録し、味、利便性、栄養、および一般的な好みについて主観的なスコアを提供します。 総食事摂取量の質は、24 時間の予告なしのリコールを使用して評価されます。 生体サンプルも被験者から収集されます。 慢性疾患の危険因子と、全粒穀物、果物、野菜の摂取量のバイオマーカーを評価するために、血液と尿のサンプルが収集されます。 唾液と糞便のサンプルは、腸内細菌叢の変化を測定し、細菌発酵の代謝産物を測定するために収集されます。 細菌の発酵を測定するために呼気水素検査が実施されます。 介入期間の終了から2週間後、被験者は名目上のグループセッションに参加し、穀物製品を食事に取り入れることに対する重大な障壁と促進要因を特定します。 介入後、26 週目と 52 週目にフォローアップ訪問が予定され、受容性、好み、および全粒穀物の摂取に関連するその他の変数を再評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Davis、California、アメリカ、95616
- Western Human Nutrition Research Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 20~45歳
- 男性か女性
- 1日あたり全粒穀物製品を1つ以下の消費者
除外基準:
- I型またはII型糖尿病または耐糖能異常
- 全粒穀物の好み
- 家で料理をしないでください
- 妊娠中または妊娠を計画している
- 喫煙
- 慢性炎症性腸疾患
- 結腸直腸がん
- セリアック病またはグルテン過敏症
- クローン病
- 結腸薬および/または下剤の定期的な使用
- 過去6か月間の体重変化が3%を超えている
- 抗生物質、食欲抑制剤、気分を変える薬の使用、定期的な喫煙。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:全粒粉
米国穀物化学者協会 (AACC) が定義する全粒穀物製品。一般的に使用される 8 種類の穀物製品が 6 週間にわたって入ったマーケット バスケットに入っています。
|
消費者の食事ガイドラインの推奨事項を 6 週間満たす、一般的に消費される 8 種類の全粒穀物製品。
|
|
プラセボコンパレーター:精製穀物
実験的介入と比較した時間制御。
|
一般的に消費される 8 種類の精製穀物製品を、消費者のアメリカ人向け食事ガイドラインの推奨を満たす量で 6 週間にわたって与えます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
穀物製品に対する受容性と嗜好の変化
時間枠:0、6週間
|
穀物製品の官能評価
|
0、6週間
|
|
腸内細菌叢とその発酵産物の変化
時間枠:0、6週間
|
介入中に腸内微生物叢が変化するかどうか、またその変化が長期にわたって持続するかどうかを判断するため。
16S 法を使用して腸内細菌叢を評価しました。
|
0、6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
胃腸機能の変化
時間枠:0、6週間
|
胃腸機能の変化をアンケートと呼気水素 (ppm) を使用して評価します。
|
0、6週間
|
|
穀物製品の味が好き
時間枠:0、6週間
|
暗黙的な態度テストは、Greenwald らによって説明された方法を使用して計算された D スコアを使用して評価されました。
|
0、6週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Nancy Keim, PhD、USDA, Western Human Nutrition Research Center
- スタディディレクター:William Horn, MS、USDA, Western Human Nutrition Research Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Greenwald AG, Nosek BA, Banaji MR. Understanding and using the implicit association test: I. An improved scoring algorithm. J Pers Soc Psychol. 2003 Aug;85(2):197-216. doi: 10.1037/0022-3514.85.2.197.
- Cooper DN, Kable ME, Marco ML, De Leon A, Rust B, Baker JE, Horn W, Burnett D, Keim NL. The Effects of Moderate Whole Grain Consumption on Fasting Glucose and Lipids, Gastrointestinal Symptoms, and Microbiota. Nutrients. 2017 Feb 21;9(2):173. doi: 10.3390/nu9020173.
- Cooper DN, Martin RJ, Keim NL. Does Whole Grain Consumption Alter Gut Microbiota and Satiety? Healthcare (Basel). 2015 May 29;3(2):364-92. doi: 10.3390/healthcare3020364.
- De Leon A, Burnett DJ, Rust BM, Casperson SL, Horn WF, Keim NL. Liking and Acceptability of Whole Grains Increases with a 6-Week Exposure but Preferences for Foods Varying in Taste and Fat Content Are Not Altered: A Randomized Controlled Trial. Curr Dev Nutr. 2020 Mar 9;4(3):nzaa023. doi: 10.1093/cdn/nzaa023. eCollection 2020 Mar.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。