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穀物製品の好み、受け入れやすさ、健康上の利点の評価 (FL75)

穀物研究の具体的な目的は、苦味に対する感受性がさまざまな穀物製品の嗜好性や受容性に影響を与えるかどうかを判断すること、さまざまな種類の穀物製品に 6 週間にわたって曝露されると嗜好性や受容性が変化するかどうかを判断すること、そして全粒穀物または精製穀物の摂取により、腸内細菌叢、細菌発酵産物、または胃腸機能が変化する場合。

調査の概要

詳細な説明

被験者は、以下に示す包含基準および除外基準に従って募集されます。 スクリーニングプロセス中に、n-プロピルチオウラシル(PROP)に対する感受性が評価され、被験者を「非テイスター」、「テイスター」、および「スーパーテイスター」に分類します。

各 PROP クラス内の被験者は、2 つの異なる穀物製品「暴露」グループのいずれかに割り当てられます。グループ 1 には主に全粒穀物 (WG) 製品が与えられ、グループ 2 には主に精製穀物 (RG) 製品が与えられます (WG と RG の割り当ての比率) 2:1になります)。 6週間の曝露期間中、被験者はWGグループの穀物摂取量の50%のレベルで全粒穀物を提供することを目標に、朝食用シリアル、パン、スナック品目、おかずで構成される穀物製品の市場バスケットを毎週受け取ります。 (これは現在の食事ガイドラインの推奨値です)、RGグループでは15%(これは米国成人の現在の推定摂取量です)。 穀物曝露の前後に、被験者は数多くの穀物製品の受け入れやすさと好みを評価します。 これを達成するために、被験者はこれらの製品を使用した官能評価テストに参加し、検証済みのアンケートを使用して情報を提供し、暗黙的な関連テストを受けます。 6週間の研究期間中、被験者は市場のバスケット穀物製品の使用を記録し、味、利便性、栄養、および一般的な好みについて主観的なスコアを提供します。 総食事摂取量の質は、24 時間の予告なしのリコールを使用して評価されます。 生体サンプルも被験者から収集されます。 慢性疾患の危険因子と、全粒穀物、果物、野菜の摂取量のバイオマーカーを評価するために、血液と尿のサンプルが収集されます。 唾液と糞便のサンプルは、腸内細菌叢の変化を測定し、細菌発酵の代謝産物を測定するために収集されます。 細菌の発酵を測定するために呼気水素検査が実施されます。 介入期間の終了から2週間後、被験者は名目上のグループセッションに参加し、穀物製品を食事に取り入れることに対する重大な障壁と促進要因を特定します。 介入後、26 週目と 52 週目にフォローアップ訪問が予定され、受容性、好み、および全粒穀物の摂取に関連するその他の変数を再評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Davis、California、アメリカ、95616
        • Western Human Nutrition Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 20~45歳
  • 男性か女性
  • 1日あたり全粒穀物製品を1つ以下の消費者

除外基準:

  • I型またはII型糖尿病または耐糖能異常
  • 全粒穀物の好み
  • 家で料理をしないでください
  • 妊娠中または妊娠を計画している
  • 喫煙
  • 慢性炎症性腸疾患
  • 結腸直腸がん
  • セリアック病またはグルテン過敏症
  • クローン病
  • 結腸薬および/または下剤の定期的な使用
  • 過去6か月間の体重変化が3%を超えている
  • 抗生物質、食欲抑制剤、気分を変える薬の使用、定期的な喫煙。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:全粒粉
米国穀物化学者協会 (AACC) が定義する全粒穀物製品。一般的に使用される 8 種類の穀物製品が 6 週間にわたって入ったマーケット バスケットに入っています。
消費者の食事ガイドラインの推奨事項を 6 週間満たす、一般的に消費される 8 種類の全粒穀物製品。
プラセボコンパレーター:精製穀物
実験的介入と比較した時間制御。
一般的に消費される 8 種類の精製穀物製品を、消費者のアメリカ人向け食事ガイドラインの推奨を満たす量で 6 週間にわたって与えます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
穀物製品に対する受容性と嗜好の変化
時間枠:0、6週間
穀物製品の官能評価
0、6週間
腸内細菌叢とその発酵産物の変化
時間枠:0、6週間
介入中に腸内微生物叢が変化するかどうか、またその変化が長期にわたって持続するかどうかを判断するため。 16S 法を使用して腸内細菌叢を評価しました。
0、6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃腸機能の変化
時間枠:0、6週間
胃腸機能の変化をアンケートと呼気水素 (ppm) を使用して評価します。
0、6週間
穀物製品の味が好き
時間枠:0、6週間
暗黙的な態度テストは、Greenwald らによって説明された方法を使用して計算された D スコアを使用して評価されました。
0、6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Nancy Keim, PhD、USDA, Western Human Nutrition Research Center
  • スタディディレクター:William Horn, MS、USDA, Western Human Nutrition Research Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月25日

最初の投稿 (推定)

2011年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月8日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • WHNRC 235561-1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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