- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01403857
Viljatuotteiden mieltymyksen, hyväksyttävyyden ja terveyshyötyjen arviointi (FL75)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt rekrytoidaan alla lueteltujen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Seulontaprosessin aikana herkkyys n-propyylitiourasiilille (PROP) arvioidaan, jotta kohteet luokitellaan "ei-maistajiksi", "maistajiksi" ja "supermaistajiksi".
Jokaisen PROP-luokan koehenkilöt jaetaan toiseen kahdesta erilaisesta viljatuotteiden altistumisryhmästä – ryhmä 1 saa pääasiassa täysjyvätuotteita (WG) ja ryhmä 2 pääasiassa puhdistettua viljaa (RG) (WG:n ja RG-määrityksen suhde). on 2:1). 6 viikon altistusjakson aikana koehenkilöt saavat viikoittain markkinakoreja viljatuotteita, jotka koostuvat aamiaismuroista, leivistä, välipalatuotteista ja lisukkeista. Tavoitteena on tarjota täysjyvätuotteita 50 % WG-ryhmän viljan saannista. (tämä on nykyinen ruokavaliosuositus) ja 15 % RG-ryhmälle (tämä on tämänhetkinen arvioitu saanti yhdysvaltalaisilla aikuisilla). Ennen ja jälkeen viljaaltistuksen tutkittavat arvioivat useiden viljatuotteiden hyväksyttävyyden ja mieltymyksen. Tämän saavuttamiseksi koehenkilöt osallistuvat aistinvaraisiin arviointitesteihin, joissa käytetään näitä tuotteita, ja he antavat tietoa validoitujen kyselylomakkeiden avulla ja suorittavat implisiittisiä assosiaatiotestejä. Kuuden viikon tutkimusjakson aikana koehenkilöt kirjaavat kauppakoriviljatuotteiden käytön ja antavat subjektiivisia arvosanoja mausta, mukavuudesta, ravintoarvosta ja yleisestä mieltymyksestä. Ruokavalion kokonaissaannin laatua arvioidaan ennalta ilmoittamatta 24 tunnin palautuksilla. Koehenkilöiltä kerätään myös biologisia näytteitä. Veri- ja virtsanäytteitä kerätään kroonisten sairauksien riskitekijöiden sekä täysjyvän, hedelmien ja vihannesten saannin biomarkkereiden arvioimiseksi. Sylki- ja ulostenäytteitä kerätään suoliston mikrobiotassa tapahtuvien muutosten ja bakteerien käymisen metaboliittien mittaamiseksi. Hengitysvetytestejä tehdään bakteerien käymisen mittaamiseksi. Kaksi viikkoa interventiojakson päättymisen jälkeen koehenkilöt osallistuvat nimelliseen ryhmäistuntoon tunnistaakseen merkittäviä esteitä ja edistäjiä viljatuotteiden sisällyttämiselle heidän ruokavalioonsa. Seurantakäynnit viikoilla 26 ja 52, intervention jälkeen, ajoitetaan kaikille koehenkilöille hyväksyttävyyden, mieltymyksen ja muiden täysjyvän saamiseen liittyvien muuttujien arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Davis, California, Yhdysvallat, 95616
- Western Human Nutrition Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-45 vuoden iässä
- mies vai nainen
- kuluttajat, jotka nauttivat yhden tai vähemmän täysjyvätuotteen päivässä
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin I tai II diabetes tai glukoosi-intoleranssi
- Etusija täysjyväviljoille
- Älä tee ruokaa kotona
- Raskaana tai suunnittelee raskautta
- Tupakointi
- Krooninen tulehduksellinen suolistosairaus
- peräsuolen syöpä
- Keliakia tai gluteeniherkkyys
- Crohnin tauti
- paksusuolen ja/tai laksatiivien säännöllinen käyttö
- ruumiinpainon muutos >3 % viimeisen 6 kuukauden aikana
- antibioottien, ruokahalua hillitsevien lääkkeiden, mielialaa muuttavien lääkkeiden ja säännöllisen tupakan käytön.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Täysjyvä
American Association of Cereal Chemists -yhdistyksen (AACC) määrittelemät täysjyvätuotteet markkinakorissa, joka sisältää kahdeksan yleisesti käytettyä viljatuotetta kuuden viikon aikana.
|
Kahdeksan yleisesti kulutettua täysjyvätuotetta, jotka täyttävät kuluttajien ruokavaliosuositukset kuuden viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Puhdistetut viljat
Ajanhallinta verrattuna kokeelliseen interventioon.
|
Kahdeksan yleisesti kulutettua puhdistettua viljatuotetta annetaan määrinä, jotka täyttävät kuluttajan amerikkalaisten ruokavaliosuosituksen kuuden viikon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viljatuotteiden hyväksyttävyyden ja mieltymyksen muutos
Aikaikkuna: 0, 6 viikkoa
|
Viljatuotteiden aistinvarainen arviointi
|
0, 6 viikkoa
|
|
Muutos suoliston mikrobiotassa ja niiden fermentaatiotuotteissa
Aikaikkuna: 0, 6 viikkoa
|
Sen määrittämiseksi, muuttuuko suoliston mikrobiota toimenpiteen aikana ja jatkuvatko nämä muutokset pitkällä aikavälillä.
Suoliston mikrobiota arvioitu 16S-metodologialla.
|
0, 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ruoansulatuskanavan toiminnassa
Aikaikkuna: 0, 6 viikkoa
|
Ruoansulatuskanavan toiminnan muutos arvioitiin kyselylomakkeella ja uloshengitetyn vedyn avulla (ppm).
|
0, 6 viikkoa
|
|
Tykkää viljatuotteiden mausta
Aikaikkuna: 0, 6 viikkoa
|
Implisiittiset asennetestit, jotka arvioitiin käyttämällä laskettua D-pistettä käyttäen Greenwaldin et ai. kuvaamaa menetelmää.
|
0, 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nancy Keim, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
- Opintojohtaja: William Horn, MS, USDA, Western Human Nutrition Research Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Greenwald AG, Nosek BA, Banaji MR. Understanding and using the implicit association test: I. An improved scoring algorithm. J Pers Soc Psychol. 2003 Aug;85(2):197-216. doi: 10.1037/0022-3514.85.2.197.
- Cooper DN, Kable ME, Marco ML, De Leon A, Rust B, Baker JE, Horn W, Burnett D, Keim NL. The Effects of Moderate Whole Grain Consumption on Fasting Glucose and Lipids, Gastrointestinal Symptoms, and Microbiota. Nutrients. 2017 Feb 21;9(2):173. doi: 10.3390/nu9020173.
- Cooper DN, Martin RJ, Keim NL. Does Whole Grain Consumption Alter Gut Microbiota and Satiety? Healthcare (Basel). 2015 May 29;3(2):364-92. doi: 10.3390/healthcare3020364.
- De Leon A, Burnett DJ, Rust BM, Casperson SL, Horn WF, Keim NL. Liking and Acceptability of Whole Grains Increases with a 6-Week Exposure but Preferences for Foods Varying in Taste and Fat Content Are Not Altered: A Randomized Controlled Trial. Curr Dev Nutr. 2020 Mar 9;4(3):nzaa023. doi: 10.1093/cdn/nzaa023. eCollection 2020 Mar.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- WHNRC 235561-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .