- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01403857
Evaluering af smag, accept og sundhedsmæssige fordele ved kornprodukter (FL75)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Emner vil blive rekrutteret i overensstemmelse med inklusions- og eksklusionskriterier anført nedenfor. Under screeningsprocessen vil følsomheden over for n-propyl-thiouracil (PROP) blive evalueret for at klassificere forsøgspersoner som "ikke-smagere", "smagere" og "supersmagere".
Emner inden for hver PROP-klasse vil blive tildelt en af to forskellige kornprodukt-'eksponerings'-grupper - Gruppe 1 vil overvejende modtage fuldkornsprodukter (WG) og gruppe 2 vil overvejende modtage raffinerede kornprodukter (RG) (forholdet mellem WG og RG-tildelingen) vil være 2:1). I en eksponeringsperiode på 6 uger vil forsøgspersonerne modtage ugentlige markedskurve med kornprodukter bestående af morgenmadsprodukter, brød, snacks og tilbehør med det mål at levere fuldkorn på et niveau på 50 % af kornindtaget for WG-gruppen (dette er den nuværende kostvejledning) og 15 % for RG-gruppen (dette er det nuværende estimerede indtag for amerikanske voksne). Før og efter korneksponering vil forsøgspersoner vurdere acceptabiliteten og smagen af adskillige kornprodukter. For at opnå dette vil forsøgspersoner deltage i sensoriske evalueringstest ved hjælp af disse produkter, og de vil give information ved hjælp af validerede spørgeskemaer og tage implicitte associationstests. I løbet af den 6 ugers undersøgelsesperiode vil forsøgspersonerne registrere brugen af markedskurvens kornprodukter og give subjektive resultater for smag, bekvemmelighed, ernæring og generel smag. Kvaliteten af det samlede kostindtag vil blive vurderet ved hjælp af uanmeldte 24-timers tilbagekaldelser. Biologiske prøver vil også blive indsamlet fra forsøgspersoner. Blod- og urinprøver vil blive indsamlet for at evaluere risikofaktorer for kronisk sygdom og biomarkører for fuldkornsindtagelse, frugt og grøntsager. Spyt og fækale prøver vil blive indsamlet for at måle ændringer i tarmmikrobiota og for at måle metabolitter af bakteriel fermentering. Udåndingsbrinttest vil blive udført for at måle bakteriel fermentering. To uger efter afslutningen af interventionsperioden vil forsøgspersonerne deltage i en nominel gruppesession for at identificere væsentlige barrierer og facilitatorer for inklusion af kornprodukter i deres kost. Opfølgningsbesøg efter 26 og 52 uger, efter intervention, vil blive planlagt med alle forsøgspersoner for at revurdere accept, smag og andre variabler relateret til fuldkornsindtagelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forenede Stater, 95616
- Western Human Nutrition Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 20-45 år
- mand eller kvinde
- forbrugere af 1 eller færre fuldkornsprodukter om dagen
Ekskluderingskriterier:
- Type I eller II Diabetes eller glucoseintolerans
- Præference for fuldkorn
- Lav ikke mad derhjemme
- Gravid eller planlægger at være gravid
- Rygning
- Kronisk inflammatorisk tarmsygdom
- tyktarmskræft
- Cøliaki eller glutenfølsomhed
- Crohns sygdom
- Regelmæssig brug af colonics og/eller afføringsmidler
- kropsvægtsændring på >3 % inden for de sidste 6 måneder
- brug af antibiotika, appetitdæmpende midler, humørsvingende medicin og regelmæssig tobaksbrug.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fuldkorn
Fuldkornsprodukter som defineret af American Association of Cereal Chemists (AACC) givet i en markedskurv, der indeholder otte almindeligt anvendte kornprodukter over seks uger.
|
Otte almindeligt forbrugte fuldkornsprodukter, der opfylder forbrugernes kostråds anbefalinger i en periode på seks uger.
|
|
Placebo komparator: Raffinerede korn
Tidskontrol sammenlignet med eksperimentel intervention.
|
Otte almindeligt forbrugte raffinerede kornprodukter givet i mængder, der opfylder forbrugerens anbefaling om kostretningslinjer for amerikanere i løbet af seks uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i accepten og smagen af kornprodukter
Tidsramme: 0, 6 uger
|
Sensorisk vurdering af kornprodukter
|
0, 6 uger
|
|
Ændring i tarmmikrobiotaen og deres fermenteringsprodukter
Tidsramme: 0, 6 uger
|
For at afgøre, om tarmmikrobiota ændrer sig i løbet af interventionen, og om disse ændringer varer ved på lang sigt.
Tarmmikrobiota vurderet ved hjælp af 16S metodologi.
|
0, 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mave-tarmfunktionen
Tidsramme: 0, 6 uger
|
Ændring i mave-tarmfunktion vurderet ved hjælp af et spørgeskema og udåndet åndebrint (ppm).
|
0, 6 uger
|
|
Kan lide smagen af kornprodukter
Tidsramme: 0, 6 uger
|
Implicit holdningstest vurderet ved hjælp af en beregnet D-score ved hjælp af metoden beskrevet af Greenwald et al.
|
0, 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nancy Keim, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
- Studieleder: William Horn, MS, USDA, Western Human Nutrition Research Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Greenwald AG, Nosek BA, Banaji MR. Understanding and using the implicit association test: I. An improved scoring algorithm. J Pers Soc Psychol. 2003 Aug;85(2):197-216. doi: 10.1037/0022-3514.85.2.197.
- Cooper DN, Kable ME, Marco ML, De Leon A, Rust B, Baker JE, Horn W, Burnett D, Keim NL. The Effects of Moderate Whole Grain Consumption on Fasting Glucose and Lipids, Gastrointestinal Symptoms, and Microbiota. Nutrients. 2017 Feb 21;9(2):173. doi: 10.3390/nu9020173.
- Cooper DN, Martin RJ, Keim NL. Does Whole Grain Consumption Alter Gut Microbiota and Satiety? Healthcare (Basel). 2015 May 29;3(2):364-92. doi: 10.3390/healthcare3020364.
- De Leon A, Burnett DJ, Rust BM, Casperson SL, Horn WF, Keim NL. Liking and Acceptability of Whole Grains Increases with a 6-Week Exposure but Preferences for Foods Varying in Taste and Fat Content Are Not Altered: A Randomized Controlled Trial. Curr Dev Nutr. 2020 Mar 9;4(3):nzaa023. doi: 10.1093/cdn/nzaa023. eCollection 2020 Mar.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- WHNRC 235561-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Madpræferencer
-
Biomerics, LLCUkendt
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetInteraktion Drug FoodForenede Stater
-
HealthPartners InstituteAfsluttet
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office...Aktiv, ikke rekrutterendeInteraktion Drug FoodForenede Stater
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetInteraktion Drug FoodForenede Stater
-
Hebrew University of JerusalemTilmelding efter invitationFødevarerespons | Madstop | Food Response-hæmningIsrael
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulUkendtAldring | Interaktion Drug Food | Primær hypothyroidismeBrasilien
-
Fondation LenvalRekrutteringFood Protein Induced Enterocolitis Syndrome (FPIES)Frankrig
Kliniske forsøg med Fuldkornsfødevarer
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetCalciummangelForenede Stater
-
Purdue UniversityAfsluttetJernmangel | A-vitamin mangelSenegal
-
University of AberdeenRekrutteringKostændring | Bæredygtigt fødevareforbrugDet Forenede Kongerige
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineUkendtErnæring | Mikrobiota | Supplerende madBangladesh
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttetMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater
-
Ohio State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Dårlig ernæring | MadmangelForenede Stater
-
The Miriam HospitalNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)AfsluttetBetændelse | Fødevareusikkerhed | Fedme, barndom | Mentalt helbredForenede Stater
-
University of British ColumbiaAfsluttetHusholdningernes fødevaresikkerhedCambodja
-
NYU Langone HealthAmerican Heart AssociationAfsluttet
-
Pennington Biomedical Research CenterOhio State UniversityAfsluttet