- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01403857
Evalueren van de smaak, aanvaardbaarheid en gezondheidsvoordelen van graanproducten (FL75)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen worden geworven in overeenstemming met onderstaande in- en uitsluitingscriteria. Tijdens het screeningproces zal de gevoeligheid voor n-propylthiouracil (PROP) worden geëvalueerd om proefpersonen te classificeren als "niet-proevers", "proevers" en "supertasters".
Proefpersonen binnen elke PROP-klasse worden toegewezen aan een van de twee verschillende 'blootstelling'-groepen voor graanproducten - Groep 1 krijgt voornamelijk volkorenproducten (WG) en groep 2 krijgt voornamelijk geraffineerde graanproducten (RG) (verhouding van WG tot RG-toewijzing zal 2:1 zijn). Gedurende een blootstellingsperiode van 6 weken zullen proefpersonen wekelijkse marktmanden met graanproducten ontvangen, bestaande uit ontbijtgranen, brood, snacks en bijgerechten met als doel volle granen te leveren op een niveau van 50% van de graaninname voor de WG-groep (dit is de huidige aanbeveling van de voedingsrichtlijn) en 15% voor de RG-groep (dit is de huidige geschatte inname voor Amerikaanse volwassenen). Voor en na blootstelling aan graan beoordelen proefpersonen de aanvaardbaarheid en smaak van tal van graanproducten. Om dit te bereiken, zullen proefpersonen deelnemen aan sensorische evaluatietests met behulp van deze producten, en zullen ze informatie verstrekken met behulp van gevalideerde vragenlijsten en impliciete associatietests afleggen. Tijdens de studieperiode van 6 weken zullen de proefpersonen het gebruik van de marktmandgraanproducten registreren en subjectieve scores geven voor smaak, gemak, voeding en algemene smaak. De kwaliteit van de totale inname via de voeding zal worden beoordeeld met behulp van onaangekondigde 24-uurs recalls. Er zullen ook biologische monsters van proefpersonen worden verzameld. Er zullen bloed- en urinemonsters worden verzameld om risicofactoren van chronische ziekten en biomarkers van de inname van volkoren granen, fruit en groenten te evalueren. Speeksel- en ontlastingsmonsters zullen worden verzameld om veranderingen in de darmmicrobiota te meten en om metabolieten van bacteriële fermentatie te meten. Ademwaterstoftesten zullen worden uitgevoerd om bacteriële fermentatie te meten. Twee weken na het einde van de interventieperiode zullen proefpersonen deelnemen aan een nominale groepssessie om significante belemmeringen en facilitators te identificeren voor het opnemen van graanproducten in hun dieet. Vervolgbezoeken na 26 en 52 weken, na de interventie, zullen met alle proefpersonen worden gepland om de aanvaardbaarheid, smaak en andere variabelen die verband houden met de inname van volkoren granen opnieuw te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Davis, California, Verenigde Staten, 95616
- Western Human Nutrition Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 20-45 jaar
- man of vrouw
- consumenten van 1 of minder volkoren producten per dag
Uitsluitingscriteria:
- Type I of II diabetes of glucose-intolerantie
- Voorkeur voor volle granen
- Kook niet thuis
- Zwanger of van plan om zwanger te worden
- Roken
- Chronische inflammatoire darmziekte
- colorectale kanker
- Coeliakie of glutengevoeligheid
- ziekte van Crohn
- Regelmatig gebruik van colonica en/of laxeermiddelen
- lichaamsgewichtsverandering van >3% in de afgelopen 6 maanden
- gebruik van antibiotica, eetlustremmers, stemmingsveranderende medicijnen en regelmatig tabaksgebruik.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Volkoren
Volkorenproducten zoals gedefinieerd door de American Association of Cereal Chemists (AACC) gegeven in een marktmand die acht veelgebruikte graanproducten gedurende zes weken bevat.
|
Acht gangbare volkorenproducten die gedurende zes weken voldoen aan de aanbevelingen van de Richtlijnen Voeding.
|
Placebo-vergelijker: Verfijnde Granen
Tijdcontrole in vergelijking met experimentele interventie.
|
Acht algemeen geconsumeerde geraffineerde graanproducten, gegeven in hoeveelheden die gedurende zes weken voldoen aan de voedingsrichtlijnen van de consument voor Amerikanen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de aanvaardbaarheid en smaak van graanproducten
Tijdsspanne: 0, 6 weken
|
Sensorische evaluatie van graanproducten
|
0, 6 weken
|
Verandering in de darmmicrobiota en hun fermentatieproducten
Tijdsspanne: 0, 6 weken
|
Om te bepalen of de darmmicrobiota tijdens de interventie verandert en of deze veranderingen op de lange termijn aanhouden.
Darmmicrobiota beoordeeld met behulp van de 16S-methodologie.
|
0, 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de gastro-intestinale functie
Tijdsspanne: 0, 6 weken
|
Verandering in de gastro-intestinale functie beoordeeld met behulp van een vragenlijst en uitgeademde waterstof (ppm).
|
0, 6 weken
|
Ik houd van de smaak van graanproducten
Tijdsspanne: 0, 6 weken
|
Impliciete attitudetests beoordeeld met behulp van een berekende D-score met behulp van de methode beschreven door Greenwald et al.
|
0, 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nancy Keim, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
- Studie directeur: William Horn, MS, USDA, Western Human Nutrition Research Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Greenwald AG, Nosek BA, Banaji MR. Understanding and using the implicit association test: I. An improved scoring algorithm. J Pers Soc Psychol. 2003 Aug;85(2):197-216. doi: 10.1037/0022-3514.85.2.197.
- Cooper DN, Kable ME, Marco ML, De Leon A, Rust B, Baker JE, Horn W, Burnett D, Keim NL. The Effects of Moderate Whole Grain Consumption on Fasting Glucose and Lipids, Gastrointestinal Symptoms, and Microbiota. Nutrients. 2017 Feb 21;9(2):173. doi: 10.3390/nu9020173.
- Cooper DN, Martin RJ, Keim NL. Does Whole Grain Consumption Alter Gut Microbiota and Satiety? Healthcare (Basel). 2015 May 29;3(2):364-92. doi: 10.3390/healthcare3020364.
- De Leon A, Burnett DJ, Rust BM, Casperson SL, Horn WF, Keim NL. Liking and Acceptability of Whole Grains Increases with a 6-Week Exposure but Preferences for Foods Varying in Taste and Fat Content Are Not Altered: A Randomized Controlled Trial. Curr Dev Nutr. 2020 Mar 9;4(3):nzaa023. doi: 10.1093/cdn/nzaa023. eCollection 2020 Mar.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- WHNRC 235561-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Volkoren voedingsmiddelen
-
Texas Woman's UniversityVoltooidCalciumtekortVerenigde Staten
-
Texas Christian UniversityVoltooid