- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01403857
Evaluación del gusto, la aceptabilidad y los beneficios para la salud de los productos de cereales (FL75)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos serán reclutados de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión que se enumeran a continuación. Durante el proceso de selección, se evaluará la sensibilidad al n-propil-tiouracilo (PROP) para clasificar a los sujetos como "no catadores", "probadores" y "supercatadores".
Los sujetos dentro de cada clase PROP serán asignados a uno de dos grupos diferentes de "exposición" a productos de granos: el Grupo 1 recibirá predominantemente productos de Granos Enteros (WG) y el Grupo 2 recibirá predominantemente productos de Granos Refinados (RG) (proporción de asignación de WG a RG). será 2:1). Durante un período de exposición de 6 semanas, los sujetos recibirán canastas de mercado semanales de productos de granos que consisten en cereales para el desayuno, panes, refrigerios y guarniciones con el objetivo de proporcionar granos integrales a un nivel del 50 % de la ingesta de granos para el grupo WG. (esta es la recomendación actual de la Guía dietética) y 15 % para el grupo RG (esta es la ingesta estimada actual para los adultos de EE. UU.). Antes y después de la exposición a los granos, los sujetos calificarán la aceptabilidad y el gusto por numerosos productos de granos. Para lograrlo, los sujetos participarán en pruebas de evaluación sensorial con estos productos, proporcionarán información mediante cuestionarios validados y realizarán pruebas de asociación implícita. Durante el período de estudio de 6 semanas, los sujetos registrarán el uso de los productos de granos de la canasta de mercado y proporcionarán puntajes subjetivos para el sabor, la conveniencia, la nutrición y el gusto general. La calidad de la ingesta dietética total se evaluará mediante recordatorios de 24 horas sin previo aviso. También se recolectarán muestras biológicas de los sujetos. Se recolectarán muestras de sangre y orina para evaluar factores de riesgo de enfermedades crónicas y biomarcadores de consumo de cereales integrales, frutas y verduras. Se recolectarán muestras de saliva y heces para medir los cambios en la microbiota intestinal y para medir los metabolitos de la fermentación bacteriana. Se realizarán pruebas de hidrógeno en el aliento para medir la fermentación bacteriana. Dos semanas después del final del período de intervención, los sujetos participarán en una sesión grupal nominal para identificar las barreras y facilitadores significativos para la inclusión de productos de granos en sus dietas. Se programarán visitas de seguimiento a las 26 y 52 semanas, después de la intervención, con todos los sujetos para reevaluar la aceptabilidad, el gusto y otras variables relacionadas con la ingesta de cereales integrales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Davis, California, Estados Unidos, 95616
- Western Human Nutrition Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20-45 años de edad
- masculino o femenino
- consumidores de 1 o menos productos integrales por día
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo I o II o intolerancia a la glucosa
- Preferencia por cereales integrales.
- No cocines en casa
- Embarazada o planeando estar embarazada
- De fumar
- Enfermedad inflamatoria crónica del intestino
- cáncer colonrectal
- Enfermedad celíaca o sensibilidad al gluten
- enfermedad de Crohn
- Uso regular de colónicos y/o laxantes
- cambio de peso corporal de >3% en los últimos 6 meses
- uso de antibióticos, supresores del apetito, medicamentos que alteran el estado de ánimo y consumo regular de tabaco.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grano integral
Productos de cereales integrales según la definición de la Asociación Estadounidense de Químicos de Cereales (AACC) incluidos en una cesta de la compra que contiene ocho productos de cereales de uso común durante seis semanas.
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Ocho productos de cereales integrales de consumo común que cumplen con las recomendaciones de las Guías Alimentarias de los consumidores durante un período de seis semanas.
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Comparador de placebos: Granos refinados
Control de tiempo frente a intervención experimental.
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Ocho productos de granos refinados de consumo común administrados en cantidades que cumplen con las recomendaciones de las Pautas dietéticas para estadounidenses del consumidor en el transcurso de seis semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la aceptabilidad y el gusto por los productos de cereales.
Periodo de tiempo: 0, 6 semanas
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Evaluación sensorial de productos de cereales.
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0, 6 semanas
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Cambio en la microbiota intestinal y sus productos de fermentación.
Periodo de tiempo: 0, 6 semanas
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Determinar si la microbiota intestinal cambia durante la intervención y si esos cambios persisten a largo plazo.
Microbiota intestinal evaluada mediante metodología 16S.
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0, 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la función gastrointestinal.
Periodo de tiempo: 0, 6 semanas
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Cambio en la función gastrointestinal evaluado mediante un cuestionario y aliento exhalado con hidrógeno (ppm).
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0, 6 semanas
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Gustar el sabor de los productos de cereales.
Periodo de tiempo: 0, 6 semanas
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Pruebas de actitud implícitas evaluadas mediante una puntuación D calculada utilizando el método descrito por Greenwald et al.
|
0, 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nancy Keim, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
- Director de estudio: William Horn, MS, USDA, Western Human Nutrition Research Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Greenwald AG, Nosek BA, Banaji MR. Understanding and using the implicit association test: I. An improved scoring algorithm. J Pers Soc Psychol. 2003 Aug;85(2):197-216. doi: 10.1037/0022-3514.85.2.197.
- Cooper DN, Kable ME, Marco ML, De Leon A, Rust B, Baker JE, Horn W, Burnett D, Keim NL. The Effects of Moderate Whole Grain Consumption on Fasting Glucose and Lipids, Gastrointestinal Symptoms, and Microbiota. Nutrients. 2017 Feb 21;9(2):173. doi: 10.3390/nu9020173.
- Cooper DN, Martin RJ, Keim NL. Does Whole Grain Consumption Alter Gut Microbiota and Satiety? Healthcare (Basel). 2015 May 29;3(2):364-92. doi: 10.3390/healthcare3020364.
- De Leon A, Burnett DJ, Rust BM, Casperson SL, Horn WF, Keim NL. Liking and Acceptability of Whole Grains Increases with a 6-Week Exposure but Preferences for Foods Varying in Taste and Fat Content Are Not Altered: A Randomized Controlled Trial. Curr Dev Nutr. 2020 Mar 9;4(3):nzaa023. doi: 10.1093/cdn/nzaa023. eCollection 2020 Mar.
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Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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- WHNRC 235561-1
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