- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01403857
Avaliação do gosto, aceitabilidade e benefícios para a saúde de produtos à base de grãos (FL75)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos serão recrutados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão listados abaixo. Durante o processo de triagem, a sensibilidade ao n-propil-tiouracil (PROP) será avaliada para classificar os sujeitos como "não provadores", "provadores" e "superprovadores".
Indivíduos dentro de cada classe PROP serão atribuídos a um dos dois grupos diferentes de 'exposição' a produtos de grãos - o Grupo 1 receberá predominantemente produtos de Grãos Integrais (WG) e o Grupo 2 receberá predominantemente produtos de Grãos Refinados (RG) (proporção de atribuição de WG para RG será 2:1). Por um período de exposição de 6 semanas, os indivíduos receberão cestas semanais de produtos de grãos consistindo em cereais matinais, pães, lanches e acompanhamentos com o objetivo de fornecer grãos integrais a um nível de 50% da ingestão de grãos para o grupo WG (esta é a recomendação dietética atual) e 15% para o grupo RG (esta é a ingestão atual estimada para adultos nos EUA). Antes e depois da exposição aos grãos, os sujeitos avaliarão a aceitabilidade e o gosto de vários produtos de grãos. Para isso, os sujeitos participarão de testes de avaliação sensorial usando esses produtos, fornecerão informações por meio de questionários validados e farão testes de associação implícita. Durante o período de estudo de 6 semanas, os indivíduos registrarão o uso dos produtos de grãos da cesta de mercado e fornecerão pontuações subjetivas para sabor, conveniência, nutrição e gosto geral. A qualidade da ingestão alimentar total será avaliada por meio de recordatórios de 24 horas não anunciados. Amostras biológicas também serão coletadas dos participantes. Amostras de sangue e urina serão coletadas para avaliar fatores de risco de doenças crônicas e biomarcadores de ingestão de grãos integrais, frutas e vegetais. Amostras de saliva e fezes serão coletadas para medir as mudanças na microbiota intestinal e para medir os metabólitos da fermentação bacteriana. Testes de hidrogênio expirado serão conduzidos para medir a fermentação bacteriana. Duas semanas após o término do período de intervenção, os sujeitos participarão de uma sessão de grupo nominal para identificar barreiras significativas e facilitadores à inclusão de produtos à base de grãos em suas dietas. Visitas de acompanhamento em 26 e 52 semanas, pós-intervenção, serão agendadas com todos os indivíduos para reavaliar aceitabilidade, gosto e outras variáveis relacionadas à ingestão de grãos integrais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Davis, California, Estados Unidos, 95616
- Western Human Nutrition Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 20-45 anos de idade
- macho ou fêmea
- consumidores de 1 ou menos produtos integrais por dia
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo I ou II ou intolerância à glicose
- Preferência por grãos integrais
- Não cozinhe em casa
- Grávida ou planejando engravidar
- Fumar
- Doença inflamatória intestinal crônica
- câncer colorretal
- Doença celíaca ou sensibilidade ao glúten
- doença de crohn
- Uso regular de colônicos e/ou laxantes
- mudança de peso corporal de > 3% nos últimos 6 meses
- uso de antibióticos, inibidores de apetite, medicamentos que alteram o humor e uso regular de tabaco.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grão inteiro
Produtos de grãos integrais, conforme definido pela Associação Americana de Químicos de Cereais (AACC), fornecidos em uma cesta de mercado que contém oito produtos de grãos comumente usados durante seis semanas.
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Oito produtos de grãos integrais comumente consumidos que atendem às recomendações das Diretrizes Dietéticas dos consumidores por um período de seis semanas.
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Comparador de Placebo: Grãos refinados
Controle do tempo em comparação com a intervenção experimental.
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Oito produtos de grãos refinados comumente consumidos fornecidos em quantidades que atendem às recomendações das Diretrizes Dietéticas para Americanos ao longo de seis semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na aceitabilidade e preferência por produtos de grãos
Prazo: 0, 6 semanas
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Avaliação sensorial de produtos de grãos
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0, 6 semanas
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Mudança na microbiota intestinal e seus produtos de fermentação
Prazo: 0, 6 semanas
|
Determinar se a microbiota intestinal muda durante a intervenção e se essas mudanças persistem a longo prazo.
Microbiota intestinal avaliada pela metodologia 16S.
|
0, 6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na função gastrointestinal
Prazo: 0, 6 semanas
|
Alteração na função gastrointestinal avaliada por meio de questionário e hidrogênio exalado (ppm).
|
0, 6 semanas
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Gostar do sabor dos produtos de grãos
Prazo: 0, 6 semanas
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Testes de Atitude Implícita avaliados usando uma pontuação D calculada usando o método descrito por Greenwald et al.
|
0, 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nancy Keim, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
- Diretor de estudo: William Horn, MS, USDA, Western Human Nutrition Research Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Greenwald AG, Nosek BA, Banaji MR. Understanding and using the implicit association test: I. An improved scoring algorithm. J Pers Soc Psychol. 2003 Aug;85(2):197-216. doi: 10.1037/0022-3514.85.2.197.
- Cooper DN, Kable ME, Marco ML, De Leon A, Rust B, Baker JE, Horn W, Burnett D, Keim NL. The Effects of Moderate Whole Grain Consumption on Fasting Glucose and Lipids, Gastrointestinal Symptoms, and Microbiota. Nutrients. 2017 Feb 21;9(2):173. doi: 10.3390/nu9020173.
- Cooper DN, Martin RJ, Keim NL. Does Whole Grain Consumption Alter Gut Microbiota and Satiety? Healthcare (Basel). 2015 May 29;3(2):364-92. doi: 10.3390/healthcare3020364.
- De Leon A, Burnett DJ, Rust BM, Casperson SL, Horn WF, Keim NL. Liking and Acceptability of Whole Grains Increases with a 6-Week Exposure but Preferences for Foods Varying in Taste and Fat Content Are Not Altered: A Randomized Controlled Trial. Curr Dev Nutr. 2020 Mar 9;4(3):nzaa023. doi: 10.1093/cdn/nzaa023. eCollection 2020 Mar.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- WHNRC 235561-1
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