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Avaliação do gosto, aceitabilidade e benefícios para a saúde de produtos à base de grãos (FL75)

8 de março de 2024 atualizado por: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Os objetivos específicos do Estudo de Grãos são determinar se a sensibilidade ao sabor amargo afeta o gosto e a aceitabilidade de diferentes produtos de grãos, determinar se a exposição a diferentes tipos de produtos de grãos, durante um período de 6 semanas, altera o gosto e a aceitabilidade e determinar se a microbiota intestinal, os produtos da fermentação bacteriana ou a função gastrointestinal mudarem com o consumo de grãos integrais ou refinados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Os indivíduos serão recrutados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão listados abaixo. Durante o processo de triagem, a sensibilidade ao n-propil-tiouracil (PROP) será avaliada para classificar os sujeitos como "não provadores", "provadores" e "superprovadores".

Indivíduos dentro de cada classe PROP serão atribuídos a um dos dois grupos diferentes de 'exposição' a ​​produtos de grãos - o Grupo 1 receberá predominantemente produtos de Grãos Integrais (WG) e o Grupo 2 receberá predominantemente produtos de Grãos Refinados (RG) (proporção de atribuição de WG para RG será 2:1). Por um período de exposição de 6 semanas, os indivíduos receberão cestas semanais de produtos de grãos consistindo em cereais matinais, pães, lanches e acompanhamentos com o objetivo de fornecer grãos integrais a um nível de 50% da ingestão de grãos para o grupo WG (esta é a recomendação dietética atual) e 15% para o grupo RG (esta é a ingestão atual estimada para adultos nos EUA). Antes e depois da exposição aos grãos, os sujeitos avaliarão a aceitabilidade e o gosto de vários produtos de grãos. Para isso, os sujeitos participarão de testes de avaliação sensorial usando esses produtos, fornecerão informações por meio de questionários validados e farão testes de associação implícita. Durante o período de estudo de 6 semanas, os indivíduos registrarão o uso dos produtos de grãos da cesta de mercado e fornecerão pontuações subjetivas para sabor, conveniência, nutrição e gosto geral. A qualidade da ingestão alimentar total será avaliada por meio de recordatórios de 24 horas não anunciados. Amostras biológicas também serão coletadas dos participantes. Amostras de sangue e urina serão coletadas para avaliar fatores de risco de doenças crônicas e biomarcadores de ingestão de grãos integrais, frutas e vegetais. Amostras de saliva e fezes serão coletadas para medir as mudanças na microbiota intestinal e para medir os metabólitos da fermentação bacteriana. Testes de hidrogênio expirado serão conduzidos para medir a fermentação bacteriana. Duas semanas após o término do período de intervenção, os sujeitos participarão de uma sessão de grupo nominal para identificar barreiras significativas e facilitadores à inclusão de produtos à base de grãos em suas dietas. Visitas de acompanhamento em 26 e 52 semanas, pós-intervenção, serão agendadas com todos os indivíduos para reavaliar aceitabilidade, gosto e outras variáveis ​​relacionadas à ingestão de grãos integrais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
        • Western Human Nutrition Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 20-45 anos de idade
  • macho ou fêmea
  • consumidores de 1 ou menos produtos integrais por dia

Critério de exclusão:

  • Diabetes tipo I ou II ou intolerância à glicose
  • Preferência por grãos integrais
  • Não cozinhe em casa
  • Grávida ou planejando engravidar
  • Fumar
  • Doença inflamatória intestinal crônica
  • câncer colorretal
  • Doença celíaca ou sensibilidade ao glúten
  • doença de crohn
  • Uso regular de colônicos e/ou laxantes
  • mudança de peso corporal de > 3% nos últimos 6 meses
  • uso de antibióticos, inibidores de apetite, medicamentos que alteram o humor e uso regular de tabaco.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grão inteiro
Produtos de grãos integrais, conforme definido pela Associação Americana de Químicos de Cereais (AACC), fornecidos em uma cesta de mercado que contém oito produtos de grãos comumente usados ​​durante seis semanas.
Oito produtos de grãos integrais comumente consumidos que atendem às recomendações das Diretrizes Dietéticas dos consumidores por um período de seis semanas.
Comparador de Placebo: Grãos refinados
Controle do tempo em comparação com a intervenção experimental.
Oito produtos de grãos refinados comumente consumidos fornecidos em quantidades que atendem às recomendações das Diretrizes Dietéticas para Americanos ao longo de seis semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na aceitabilidade e preferência por produtos de grãos
Prazo: 0, 6 semanas
Avaliação sensorial de produtos de grãos
0, 6 semanas
Mudança na microbiota intestinal e seus produtos de fermentação
Prazo: 0, 6 semanas
Determinar se a microbiota intestinal muda durante a intervenção e se essas mudanças persistem a longo prazo. Microbiota intestinal avaliada pela metodologia 16S.
0, 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na função gastrointestinal
Prazo: 0, 6 semanas
Alteração na função gastrointestinal avaliada por meio de questionário e hidrogênio exalado (ppm).
0, 6 semanas
Gostar do sabor dos produtos de grãos
Prazo: 0, 6 semanas
Testes de Atitude Implícita avaliados usando uma pontuação D calculada usando o método descrito por Greenwald et al.
0, 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nancy Keim, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
  • Diretor de estudo: William Horn, MS, USDA, Western Human Nutrition Research Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimado)

27 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • WHNRC 235561-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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