- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01403857
Ocena upodobań, akceptowalności i korzyści zdrowotnych produktów zbożowych (FL75)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby badane będą rekrutowane zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia wymienionymi poniżej. Podczas procesu przesiewowego zostanie oceniona wrażliwość na n-propylotiouracyl (PROP), aby sklasyfikować uczestników jako „niedegustujących”, „degustujących” i „supertasterów”.
Pacjenci w ramach każdej klasy PROP zostaną przydzieleni do jednej z dwóch różnych grup „narażenia” na produkty zbożowe – grupa 1 otrzyma głównie produkty pełnoziarniste (WG), a grupa 2 otrzyma głównie produkty z rafinowanego ziarna (RG) (stosunek przypisania WG do RG będzie 2:1). W ciągu 6-tygodniowego okresu ekspozycji badani będą otrzymywać cotygodniowe koszyki rynkowe produktów zbożowych składających się z płatków śniadaniowych, pieczywa, przekąsek i dodatków, mając na celu zapewnienie pełnego ziarna na poziomie 50% spożycia zboża dla grupy WG (jest to aktualne zalecenie dietetyczne) i 15% dla grupy RG (jest to aktualne szacunkowe spożycie dla dorosłych w USA). Przed i po ekspozycji na ziarno badani oceniają akceptowalność i lubienie wielu produktów zbożowych. Aby to osiągnąć, badani wezmą udział w testach oceny sensorycznej przy użyciu tych produktów, będą dostarczać informacji za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy i podejmą testy niejawnych skojarzeń. Podczas 6-tygodniowego okresu badania badani będą rejestrować wykorzystanie dostępnych na rynku produktów zbożowych i dostarczać subiektywnych ocen dotyczących smaku, wygody, wartości odżywczych i ogólnego upodobania. Jakość całkowitego spożycia zostanie oceniona za pomocą niezapowiedzianych 24-godzinnych wycofań. Od badanych zostaną również pobrane próbki biologiczne. Zostaną pobrane próbki krwi i moczu w celu oceny czynników ryzyka chorób przewlekłych oraz biomarkerów spożycia produktów pełnoziarnistych, owoców i warzyw. Zostaną pobrane próbki śliny i kału, aby zmierzyć zmiany w mikroflorze jelitowej i zmierzyć metabolity fermentacji bakteryjnej. Przeprowadzone zostaną testy wodorowe w wydychanym powietrzu w celu zmierzenia fermentacji bakteryjnej. Dwa tygodnie po zakończeniu okresu interwencji badani wezmą udział w nominalnej sesji grupowej w celu zidentyfikowania istotnych barier i czynników ułatwiających włączenie produktów zbożowych do ich diety. Wizyty kontrolne po 26 i 52 tygodniach, po interwencji, zostaną zaplanowane u wszystkich badanych w celu ponownej oceny akceptowalności, upodobań i innych zmiennych związanych ze spożyciem pełnego ziarna.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
- Western Human Nutrition Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 20-45 lat
- Mężczyzna czy kobieta
- konsumentów 1 lub mniej produktów pełnoziarnistych dziennie
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu I lub II lub nietolerancja glukozy
- Preferowane produkty pełnoziarniste
- Nie gotuj w domu
- Ciąża lub planowanie ciąży
- Palenie
- Przewlekła choroba zapalna jelit
- rak jelita grubego
- Celiakia lub nadwrażliwość na gluten
- choroba Crohna
- Regularne stosowanie środków okrężnicy i/lub środków przeczyszczających
- zmiana masy ciała >3% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- stosowanie antybiotyków, środków zmniejszających apetyt, leków zmieniających nastrój i regularne palenie tytoniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pełnoziarnisty
Produkty pełnoziarniste zgodnie z definicją Amerykańskiego Stowarzyszenia Chemików Zbóż (AACC) podawane w koszyku rynkowym zawierającym osiem powszechnie stosowanych produktów zbożowych przez sześć tygodni.
|
Osiem powszechnie spożywanych produktów pełnoziarnistych, które spełniają zalecenia Wytycznych Dietetycznych Konsumentów przez okres sześciu tygodni.
|
|
Komparator placebo: Rafinowane ziarna
Kontrola czasu w porównaniu z interwencją eksperymentalną.
|
Osiem powszechnie spożywanych rafinowanych produktów zbożowych podawanych w ilościach zgodnych z zaleceniami konsumenta dotyczącymi diety dla Amerykanów w ciągu sześciu tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana akceptowalności i upodobań produktów zbożowych
Ramy czasowe: 0, 6 tygodni
|
Ocena sensoryczna produktów zbożowych
|
0, 6 tygodni
|
|
Zmiany w mikroflorze jelitowej i produktach jej fermentacji
Ramy czasowe: 0, 6 tygodni
|
Aby określić, czy mikroflora jelitowa zmienia się w wyniku interwencji i czy zmiany te utrzymują się w dłuższej perspektywie.
Mikrobiota jelitowa oceniana metodą 16S.
|
0, 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 0, 6 tygodni
|
Zmiany w funkcjonowaniu przewodu pokarmowego oceniane za pomocą kwestionariusza i wodoru w wydychanym powietrzu (ppm).
|
0, 6 tygodni
|
|
Lubiący smak produktów zbożowych
Ramy czasowe: 0, 6 tygodni
|
Testy ukrytej postawy oceniane przy użyciu obliczonej punktacji D przy użyciu metody opisanej przez Greenwalda i in.
|
0, 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Nancy Keim, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
- Dyrektor Studium: William Horn, MS, USDA, Western Human Nutrition Research Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Greenwald AG, Nosek BA, Banaji MR. Understanding and using the implicit association test: I. An improved scoring algorithm. J Pers Soc Psychol. 2003 Aug;85(2):197-216. doi: 10.1037/0022-3514.85.2.197.
- Cooper DN, Kable ME, Marco ML, De Leon A, Rust B, Baker JE, Horn W, Burnett D, Keim NL. The Effects of Moderate Whole Grain Consumption on Fasting Glucose and Lipids, Gastrointestinal Symptoms, and Microbiota. Nutrients. 2017 Feb 21;9(2):173. doi: 10.3390/nu9020173.
- Cooper DN, Martin RJ, Keim NL. Does Whole Grain Consumption Alter Gut Microbiota and Satiety? Healthcare (Basel). 2015 May 29;3(2):364-92. doi: 10.3390/healthcare3020364.
- De Leon A, Burnett DJ, Rust BM, Casperson SL, Horn WF, Keim NL. Liking and Acceptability of Whole Grains Increases with a 6-Week Exposure but Preferences for Foods Varying in Taste and Fat Content Are Not Altered: A Randomized Controlled Trial. Curr Dev Nutr. 2020 Mar 9;4(3):nzaa023. doi: 10.1093/cdn/nzaa023. eCollection 2020 Mar.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- WHNRC 235561-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .