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Valutazione del gradimento, dell'accettabilità e dei benefici per la salute dei prodotti a base di cereali (FL75)

Gli obiettivi specifici dello studio sui cereali sono determinare se la sensibilità al gusto amaro influisce sul gradimento e sull'accettabilità di diversi prodotti a base di cereali, determinare se l'esposizione a diversi tipi di prodotti a base di cereali, per un periodo di 6 settimane, modifica il gradimento e l'accettabilità e determinare se il microbiota intestinale, i prodotti della fermentazione batterica o la funzione gastrointestinale cambiano con il consumo di cereali integrali o raffinati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno reclutati in conformità con i criteri di inclusione ed esclusione elencati di seguito. Durante il processo di screening verrà valutata la sensibilità all'n-propil-tiouracile (PROP) per classificare i soggetti come "non assaggiatori", "assaggiatori" e "superassaggiatori".

I soggetti all'interno di ciascuna classe PROP verranno assegnati a uno dei due diversi gruppi di "esposizione" ai prodotti a base di cereali: il gruppo 1 riceverà prevalentemente prodotti a base di cereali integrali (WG) e il gruppo 2 riceverà prevalentemente prodotti a base di cereali raffinati (RG) (rapporto tra WG e assegnazione RG sarà 2:1). Per un periodo di esposizione di 6 settimane, i soggetti riceveranno panieri di mercato settimanali di prodotti a base di cereali costituiti da cereali per la colazione, pane, snack e contorni con l'obiettivo di fornire cereali integrali a un livello del 50% dell'assunzione di cereali per il gruppo di lavoro (questa è l'attuale raccomandazione delle linee guida dietetiche) e il 15% per il gruppo RG (questa è l'attuale assunzione stimata per gli adulti statunitensi). Prima e dopo l'esposizione ai cereali, i soggetti valuteranno l'accettabilità e il gradimento di numerosi prodotti a base di cereali. Per ottenere ciò, i soggetti parteciperanno a test di valutazione sensoriale utilizzando questi prodotti e forniranno informazioni utilizzando questionari convalidati e svolgeranno test di associazione implicita. Durante il periodo di studio di 6 settimane, i soggetti registreranno l'uso dei prodotti a base di cereali del paniere di mercato e forniranno punteggi soggettivi per gusto, praticità, nutrizione e gradimento generale. La qualità dell'assunzione dietetica totale sarà valutata utilizzando richiami senza preavviso di 24 ore. Verranno raccolti anche campioni biologici dai soggetti. Verranno raccolti campioni di sangue e urina per valutare i fattori di rischio di malattie croniche e i biomarcatori dell'assunzione di cereali integrali, frutta e verdura. Saranno raccolti campioni di saliva e feci per misurare i cambiamenti nel microbiota intestinale e per misurare i metaboliti della fermentazione batterica. Saranno condotti test dell'idrogeno nell'aria espirata per misurare la fermentazione batterica. Due settimane dopo la fine del periodo di intervento, i soggetti parteciperanno a una sessione di gruppo nominale per identificare ostacoli significativi e facilitatori all'inclusione dei prodotti a base di cereali nelle loro diete. Visite di follow-up a 26 e 52 settimane, post-intervento, saranno programmate con tutti i soggetti per rivalutare l'accettabilità, il gradimento e altre variabili relative all'assunzione di cereali integrali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Davis, California, Stati Uniti, 95616
        • Western Human Nutrition Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 20-45 anni
  • maschio o femmina
  • consumatori di 1 o meno prodotti integrali al giorno

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo I o II o intolleranza al glucosio
  • Preferenza per i cereali integrali
  • Non cucinare a casa
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza
  • Fumare
  • Malattia infiammatoria cronica intestinale
  • cancro colorettale
  • Celiachia o sensibilità al glutine
  • Morbo di Crohn
  • Uso regolare di colonici e/o lassativi
  • variazione del peso corporeo >3% negli ultimi 6 mesi
  • uso di antibiotici, soppressori dell'appetito, farmaci che alterano l'umore e uso regolare di tabacco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Grano intero
Prodotti a base di cereali integrali come definiti dall'American Association of Cereal Chemists (AACC) forniti in un paniere di mercato che contiene otto prodotti a base di cereali di uso comune nell'arco di sei settimane.
Otto prodotti a base di cereali integrali comunemente consumati che soddisfano le raccomandazioni delle linee guida dietetiche dei consumatori per un periodo di sei settimane.
Comparatore placebo: Grani raffinati
Controllo del tempo rispetto all'intervento sperimentale.
Otto prodotti a base di cereali raffinati comunemente consumati forniti in quantità che soddisfano la raccomandazione del consumatore sulle linee guida dietetiche per gli americani nel corso di sei settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'accettabilità e nel gradimento dei prodotti a base di cereali
Lasso di tempo: 0, 6 settimane
Valutazione sensoriale dei prodotti cerealicoli
0, 6 settimane
Cambiamenti nel microbiota intestinale e nei loro prodotti di fermentazione
Lasso di tempo: 0, 6 settimane
Determinare se il microbiota intestinale cambia durante l’intervento e se tali cambiamenti persistono a lungo termine. Microbiota intestinale valutato utilizzando la metodologia 16S.
0, 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella funzione gastrointestinale
Lasso di tempo: 0, 6 settimane
Cambiamento della funzione gastrointestinale valutata utilizzando un questionario e l'idrogeno nel respiro espirato (ppm).
0, 6 settimane
Mi piace il gusto dei prodotti a base di cereali
Lasso di tempo: 0, 6 settimane
Test di atteggiamento impliciti valutati utilizzando un punteggio D calcolato utilizzando il metodo descritto da Greenwald et al.
0, 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nancy Keim, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
  • Direttore dello studio: William Horn, MS, USDA, Western Human Nutrition Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2011

Primo Inserito (Stimato)

27 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WHNRC 235561-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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