- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01403857
Valutazione del gradimento, dell'accettabilità e dei benefici per la salute dei prodotti a base di cereali (FL75)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti saranno reclutati in conformità con i criteri di inclusione ed esclusione elencati di seguito. Durante il processo di screening verrà valutata la sensibilità all'n-propil-tiouracile (PROP) per classificare i soggetti come "non assaggiatori", "assaggiatori" e "superassaggiatori".
I soggetti all'interno di ciascuna classe PROP verranno assegnati a uno dei due diversi gruppi di "esposizione" ai prodotti a base di cereali: il gruppo 1 riceverà prevalentemente prodotti a base di cereali integrali (WG) e il gruppo 2 riceverà prevalentemente prodotti a base di cereali raffinati (RG) (rapporto tra WG e assegnazione RG sarà 2:1). Per un periodo di esposizione di 6 settimane, i soggetti riceveranno panieri di mercato settimanali di prodotti a base di cereali costituiti da cereali per la colazione, pane, snack e contorni con l'obiettivo di fornire cereali integrali a un livello del 50% dell'assunzione di cereali per il gruppo di lavoro (questa è l'attuale raccomandazione delle linee guida dietetiche) e il 15% per il gruppo RG (questa è l'attuale assunzione stimata per gli adulti statunitensi). Prima e dopo l'esposizione ai cereali, i soggetti valuteranno l'accettabilità e il gradimento di numerosi prodotti a base di cereali. Per ottenere ciò, i soggetti parteciperanno a test di valutazione sensoriale utilizzando questi prodotti e forniranno informazioni utilizzando questionari convalidati e svolgeranno test di associazione implicita. Durante il periodo di studio di 6 settimane, i soggetti registreranno l'uso dei prodotti a base di cereali del paniere di mercato e forniranno punteggi soggettivi per gusto, praticità, nutrizione e gradimento generale. La qualità dell'assunzione dietetica totale sarà valutata utilizzando richiami senza preavviso di 24 ore. Verranno raccolti anche campioni biologici dai soggetti. Verranno raccolti campioni di sangue e urina per valutare i fattori di rischio di malattie croniche e i biomarcatori dell'assunzione di cereali integrali, frutta e verdura. Saranno raccolti campioni di saliva e feci per misurare i cambiamenti nel microbiota intestinale e per misurare i metaboliti della fermentazione batterica. Saranno condotti test dell'idrogeno nell'aria espirata per misurare la fermentazione batterica. Due settimane dopo la fine del periodo di intervento, i soggetti parteciperanno a una sessione di gruppo nominale per identificare ostacoli significativi e facilitatori all'inclusione dei prodotti a base di cereali nelle loro diete. Visite di follow-up a 26 e 52 settimane, post-intervento, saranno programmate con tutti i soggetti per rivalutare l'accettabilità, il gradimento e altre variabili relative all'assunzione di cereali integrali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Davis, California, Stati Uniti, 95616
- Western Human Nutrition Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 20-45 anni
- maschio o femmina
- consumatori di 1 o meno prodotti integrali al giorno
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo I o II o intolleranza al glucosio
- Preferenza per i cereali integrali
- Non cucinare a casa
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza
- Fumare
- Malattia infiammatoria cronica intestinale
- cancro colorettale
- Celiachia o sensibilità al glutine
- Morbo di Crohn
- Uso regolare di colonici e/o lassativi
- variazione del peso corporeo >3% negli ultimi 6 mesi
- uso di antibiotici, soppressori dell'appetito, farmaci che alterano l'umore e uso regolare di tabacco.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Grano intero
Prodotti a base di cereali integrali come definiti dall'American Association of Cereal Chemists (AACC) forniti in un paniere di mercato che contiene otto prodotti a base di cereali di uso comune nell'arco di sei settimane.
|
Otto prodotti a base di cereali integrali comunemente consumati che soddisfano le raccomandazioni delle linee guida dietetiche dei consumatori per un periodo di sei settimane.
|
|
Comparatore placebo: Grani raffinati
Controllo del tempo rispetto all'intervento sperimentale.
|
Otto prodotti a base di cereali raffinati comunemente consumati forniti in quantità che soddisfano la raccomandazione del consumatore sulle linee guida dietetiche per gli americani nel corso di sei settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nell'accettabilità e nel gradimento dei prodotti a base di cereali
Lasso di tempo: 0, 6 settimane
|
Valutazione sensoriale dei prodotti cerealicoli
|
0, 6 settimane
|
|
Cambiamenti nel microbiota intestinale e nei loro prodotti di fermentazione
Lasso di tempo: 0, 6 settimane
|
Determinare se il microbiota intestinale cambia durante l’intervento e se tali cambiamenti persistono a lungo termine.
Microbiota intestinale valutato utilizzando la metodologia 16S.
|
0, 6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nella funzione gastrointestinale
Lasso di tempo: 0, 6 settimane
|
Cambiamento della funzione gastrointestinale valutata utilizzando un questionario e l'idrogeno nel respiro espirato (ppm).
|
0, 6 settimane
|
|
Mi piace il gusto dei prodotti a base di cereali
Lasso di tempo: 0, 6 settimane
|
Test di atteggiamento impliciti valutati utilizzando un punteggio D calcolato utilizzando il metodo descritto da Greenwald et al.
|
0, 6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nancy Keim, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
- Direttore dello studio: William Horn, MS, USDA, Western Human Nutrition Research Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Greenwald AG, Nosek BA, Banaji MR. Understanding and using the implicit association test: I. An improved scoring algorithm. J Pers Soc Psychol. 2003 Aug;85(2):197-216. doi: 10.1037/0022-3514.85.2.197.
- Cooper DN, Kable ME, Marco ML, De Leon A, Rust B, Baker JE, Horn W, Burnett D, Keim NL. The Effects of Moderate Whole Grain Consumption on Fasting Glucose and Lipids, Gastrointestinal Symptoms, and Microbiota. Nutrients. 2017 Feb 21;9(2):173. doi: 10.3390/nu9020173.
- Cooper DN, Martin RJ, Keim NL. Does Whole Grain Consumption Alter Gut Microbiota and Satiety? Healthcare (Basel). 2015 May 29;3(2):364-92. doi: 10.3390/healthcare3020364.
- De Leon A, Burnett DJ, Rust BM, Casperson SL, Horn WF, Keim NL. Liking and Acceptability of Whole Grains Increases with a 6-Week Exposure but Preferences for Foods Varying in Taste and Fat Content Are Not Altered: A Randomized Controlled Trial. Curr Dev Nutr. 2020 Mar 9;4(3):nzaa023. doi: 10.1093/cdn/nzaa023. eCollection 2020 Mar.
Collegamenti utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- WHNRC 235561-1
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