- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01403857
Utvärdera smak, acceptans och hälsofördelar med spannmålsprodukter (FL75)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ämnen kommer att rekryteras i enlighet med inkluderings- och uteslutningskriterier som anges nedan. Under screeningsprocessen kommer känsligheten för n-propyltiouracil (PROP) att utvärderas för att klassificera försökspersoner som "icke-provare", "smakare" och "superprovare".
Ämnen inom varje PROP-klass kommer att tilldelas en av två olika spannmålsprodukt-exponeringsgrupper - Grupp 1 kommer att få övervägande fullkornsprodukter (WG) och grupp 2 kommer att få övervägande raffinerade spannmålsprodukter (RG) (förhållandet mellan WG och RG-tilldelning blir 2:1). Under en 6-veckors exponeringsperiod kommer försökspersonerna att få veckovisa marknadskorgar med spannmålsprodukter bestående av frukostflingor, bröd, snacks och sidorätter med målet att tillhandahålla fullkorn på en nivå av 50 % av spannmålsintaget för WG-gruppen (detta är den nuvarande rekommendationen från kostråden) och 15 % för RG-gruppen (detta är det nuvarande uppskattade intaget för vuxna i USA). Före och efter spannmålsexponering kommer försökspersonerna att bedöma acceptansen och tyckandet för många spannmålsprodukter. För att åstadkomma detta kommer försökspersonerna att delta i sensoriska utvärderingstester med dessa produkter, och de kommer att tillhandahålla information med hjälp av validerade frågeformulär och ta implicita associationstester. Under den 6 veckor långa studieperioden kommer försökspersonerna att registrera användningen av marknadens spannmålsprodukter och ge subjektiva poäng för smak, bekvämlighet, näring och allmänt tycke. Kvaliteten på det totala dietintaget kommer att bedömas med hjälp av oanmälda 24-timmars återkallanden. Biologiska prover kommer också att samlas in från försökspersoner. Blod- och urinprov kommer att samlas in för att utvärdera riskfaktorer för kronisk sjukdom och biomarkörer för fullkornsintag, frukt och grönsaker. Saliv och fekala prover kommer att samlas in för att mäta förändringar i tarmmikrobiota och för att mäta metaboliter av bakteriell fermentering. Utandningsvätetest kommer att genomföras för att mäta bakteriell fermentering. Två veckor efter slutet av interventionsperioden kommer försökspersonerna att delta i en nominell gruppsession för att identifiera betydande hinder och underlättande av införandet av spannmålsprodukter i deras dieter. Uppföljningsbesök vid 26 och 52 veckor, efter intervention, kommer att schemaläggas med alla försökspersoner för att omvärdera acceptans, gillande och andra variabler relaterade till fullkornsintag.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Davis, California, Förenta staterna, 95616
- Western Human Nutrition Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 20-45 års ålder
- man eller kvinna
- konsumenter av 1 eller färre fullkornsprodukter per dag
Exklusions kriterier:
- Typ I eller II Diabetes eller glukosintolerans
- Föredrar fullkorn
- Laga inte mat hemma
- Gravid eller planerar att bli gravid
- Rökning
- Kronisk inflammatorisk tarmsjukdom
- kolorektal cancer
- Celiaki eller glutenkänslighet
- Crohns sjukdom
- Regelbunden användning av kolon och/eller laxermedel
- kroppsviktsförändring med >3 % under de senaste 6 månaderna
- användning av antibiotika, aptitdämpande medel, humörförändrande mediciner och regelbunden tobaksanvändning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fullkorn
Fullkornsprodukter enligt definitionen av American Association of Cereal Chemists (AACC) som ges i en marknadskorg som innehåller åtta vanliga spannmålsprodukter under sex veckor.
|
Åtta vanligt konsumerade fullkornsprodukter som uppfyller konsumenternas kostrådsrekommendationer under en period av sex veckor.
|
|
Placebo-jämförare: Raffinerad spannmål
Tidskontroll jämfört med experimentell intervention.
|
Åtta vanligt konsumerade raffinerade spannmålsprodukter ges i mängder som uppfyller konsumentens rekommendation om kostråd för amerikaner under loppet av sex veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i acceptans och tycke för spannmålsprodukter
Tidsram: 0, 6 veckor
|
Sensorisk utvärdering av spannmålsprodukter
|
0, 6 veckor
|
|
Förändring i tarmens mikrobiota och deras fermenteringsprodukter
Tidsram: 0, 6 veckor
|
För att avgöra om tarmmikrobiota förändras under interventionen och om dessa förändringar kvarstår på lång sikt.
Tarmmikrobiota bedömd med 16S metodik.
|
0, 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i gastrointestinal funktion
Tidsram: 0, 6 veckor
|
Förändring i gastrointestinal funktion bedömd med hjälp av ett frågeformulär och utandningsandningsväte (ppm).
|
0, 6 veckor
|
|
Gillar smaken av spannmålsprodukter
Tidsram: 0, 6 veckor
|
Implicita attitydtest bedömda med ett beräknat D-poäng med den metod som beskrivs av Greenwald et al.
|
0, 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Nancy Keim, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
- Studierektor: William Horn, MS, USDA, Western Human Nutrition Research Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Greenwald AG, Nosek BA, Banaji MR. Understanding and using the implicit association test: I. An improved scoring algorithm. J Pers Soc Psychol. 2003 Aug;85(2):197-216. doi: 10.1037/0022-3514.85.2.197.
- Cooper DN, Kable ME, Marco ML, De Leon A, Rust B, Baker JE, Horn W, Burnett D, Keim NL. The Effects of Moderate Whole Grain Consumption on Fasting Glucose and Lipids, Gastrointestinal Symptoms, and Microbiota. Nutrients. 2017 Feb 21;9(2):173. doi: 10.3390/nu9020173.
- Cooper DN, Martin RJ, Keim NL. Does Whole Grain Consumption Alter Gut Microbiota and Satiety? Healthcare (Basel). 2015 May 29;3(2):364-92. doi: 10.3390/healthcare3020364.
- De Leon A, Burnett DJ, Rust BM, Casperson SL, Horn WF, Keim NL. Liking and Acceptability of Whole Grains Increases with a 6-Week Exposure but Preferences for Foods Varying in Taste and Fat Content Are Not Altered: A Randomized Controlled Trial. Curr Dev Nutr. 2020 Mar 9;4(3):nzaa023. doi: 10.1093/cdn/nzaa023. eCollection 2020 Mar.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- WHNRC 235561-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .