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Évaluation de l'appréciation, de l'acceptabilité et des avantages pour la santé des produits céréaliers (FL75)

Les objectifs spécifiques de l'étude sur les grains sont de déterminer si la sensibilité au goût amer affecte le goût et l'acceptabilité de différents produits céréaliers, de déterminer si l'exposition à différents types de produits céréaliers, sur une période de 6 semaines, modifie le goût et l'acceptabilité et de déterminer si le microbiote intestinal, les produits de fermentation bactérienne ou la fonction gastro-intestinale changent avec la consommation de grains entiers ou de grains raffinés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les sujets seront recrutés conformément aux critères d'inclusion et d'exclusion énumérés ci-dessous. Au cours du processus de dépistage, la sensibilité au n-propyl-thiouracile (PROP) sera évaluée pour classer les sujets en "non-goûteurs", "goûteurs" et "super-goûteurs".

Les sujets au sein de chaque classe PROP seront affectés à l'un des deux groupes "d'exposition" aux produits céréaliers différents - le groupe 1 recevra principalement des produits à grains entiers (WG) et le groupe 2 recevra principalement des produits à grains raffinés (RG) (rapport d'affectation WG à RG sera 2:1). Pendant une période d'exposition de 6 semaines, les sujets recevront des paniers de marché hebdomadaires de produits céréaliers composés de céréales pour petit-déjeuner, de pains, de collations et de plats d'accompagnement dans le but de fournir des grains entiers à un niveau de 50 % de l'apport en céréales pour le groupe WG. (il s'agit de la recommandation actuelle des directives diététiques) et 15 % pour le groupe RG (il s'agit de l'apport actuel estimé pour les adultes américains). Avant et après l'exposition au grain, les sujets évalueront l'acceptabilité et le goût de nombreux produits céréaliers. Pour ce faire, les sujets participeront à des tests d'évaluation sensorielle utilisant ces produits, ils fourniront des informations à l'aide de questionnaires validés et passeront des tests d'association implicite. Au cours de la période d'étude de 6 semaines, les sujets enregistreront l'utilisation des produits céréaliers du panier du marché et fourniront des scores subjectifs pour le goût, la commodité, la nutrition et l'appréciation générale. La qualité de l'apport alimentaire total sera évaluée à l'aide de rappels inopinés de 24 h. Des échantillons biologiques seront également prélevés sur les sujets. Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés pour évaluer les facteurs de risque de maladies chroniques et les biomarqueurs de l'apport de grains entiers, de fruits et de légumes. Des échantillons de salive et de matières fécales seront collectés pour mesurer les changements du microbiote intestinal et pour mesurer les métabolites de la fermentation bactérienne. Des tests respiratoires à l'hydrogène seront effectués pour mesurer la fermentation bactérienne. Deux semaines après la fin de la période d'intervention, les sujets participeront à une séance de groupe nominal pour identifier les obstacles importants et les facilitateurs à l'inclusion des produits céréaliers dans leur alimentation. Des visites de suivi à 26 et 52 semaines, après l'intervention, seront programmées avec tous les sujets pour réévaluer l'acceptabilité, le goût et d'autres variables liées à la consommation de grains entiers.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Davis, California, États-Unis, 95616
        • Western Human Nutrition Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 20-45 ans
  • masculin ou féminin
  • consommateurs de 1 produit à grains entiers ou moins par jour

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type I ou II ou intolérance au glucose
  • Préférence pour les grains entiers
  • Ne cuisinez pas à la maison
  • Enceinte ou prévoyant de l'être
  • Fumeur
  • Maladie intestinale inflammatoire chronique
  • cancer colorectal
  • Maladie coeliaque ou sensibilité au gluten
  • la maladie de Crohn
  • Utilisation régulière de coliques et/ou de laxatifs
  • changement de poids corporel > 3 % au cours des 6 derniers mois
  • l'utilisation d'antibiotiques, de coupe-faim, de médicaments psychotropes et la consommation régulière de tabac.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Grains entiers
Produits à grains entiers tels que définis par l'American Association of Cereal Chemists (AACC) donnés dans un panier de consommation contenant huit produits céréaliers couramment utilisés sur six semaines.
Huit produits à grains entiers couramment consommés qui répondent aux recommandations des directives diététiques des consommateurs pendant une période de six semaines.
Comparateur placebo: Grains rafinés
Contrôle du temps par rapport à l'intervention expérimentale.
Huit produits céréaliers raffinés couramment consommés, administrés en quantités conformes aux recommandations diététiques du consommateur pour les Américains sur une période de six semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'acceptabilité et l'appréciation des produits céréaliers
Délai: 0, 6 semaines
Évaluation sensorielle des produits céréaliers
0, 6 semaines
Modification du microbiote intestinal et de ses produits de fermentation
Délai: 0, 6 semaines
Déterminer si le microbiote intestinal change au cours de l'intervention et si ces changements persistent sur le long terme. Microbiote intestinal évalué selon la méthodologie 16S.
0, 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction gastro-intestinale
Délai: 0, 6 semaines
Modification de la fonction gastro-intestinale évaluée à l'aide d'un questionnaire et de l'hydrogène expiré (ppm).
0, 6 semaines
Aimer le goût des produits céréaliers
Délai: 0, 6 semaines
Tests d'attitude implicites évalués à l'aide d'un score D calculé en utilisant la méthode décrite par Greenwald et al.
0, 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nancy Keim, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
  • Directeur d'études: William Horn, MS, USDA, Western Human Nutrition Research Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2011

Première publication (Estimé)

27 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • WHNRC 235561-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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