- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01403857
Évaluation de l'appréciation, de l'acceptabilité et des avantages pour la santé des produits céréaliers (FL75)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets seront recrutés conformément aux critères d'inclusion et d'exclusion énumérés ci-dessous. Au cours du processus de dépistage, la sensibilité au n-propyl-thiouracile (PROP) sera évaluée pour classer les sujets en "non-goûteurs", "goûteurs" et "super-goûteurs".
Les sujets au sein de chaque classe PROP seront affectés à l'un des deux groupes "d'exposition" aux produits céréaliers différents - le groupe 1 recevra principalement des produits à grains entiers (WG) et le groupe 2 recevra principalement des produits à grains raffinés (RG) (rapport d'affectation WG à RG sera 2:1). Pendant une période d'exposition de 6 semaines, les sujets recevront des paniers de marché hebdomadaires de produits céréaliers composés de céréales pour petit-déjeuner, de pains, de collations et de plats d'accompagnement dans le but de fournir des grains entiers à un niveau de 50 % de l'apport en céréales pour le groupe WG. (il s'agit de la recommandation actuelle des directives diététiques) et 15 % pour le groupe RG (il s'agit de l'apport actuel estimé pour les adultes américains). Avant et après l'exposition au grain, les sujets évalueront l'acceptabilité et le goût de nombreux produits céréaliers. Pour ce faire, les sujets participeront à des tests d'évaluation sensorielle utilisant ces produits, ils fourniront des informations à l'aide de questionnaires validés et passeront des tests d'association implicite. Au cours de la période d'étude de 6 semaines, les sujets enregistreront l'utilisation des produits céréaliers du panier du marché et fourniront des scores subjectifs pour le goût, la commodité, la nutrition et l'appréciation générale. La qualité de l'apport alimentaire total sera évaluée à l'aide de rappels inopinés de 24 h. Des échantillons biologiques seront également prélevés sur les sujets. Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés pour évaluer les facteurs de risque de maladies chroniques et les biomarqueurs de l'apport de grains entiers, de fruits et de légumes. Des échantillons de salive et de matières fécales seront collectés pour mesurer les changements du microbiote intestinal et pour mesurer les métabolites de la fermentation bactérienne. Des tests respiratoires à l'hydrogène seront effectués pour mesurer la fermentation bactérienne. Deux semaines après la fin de la période d'intervention, les sujets participeront à une séance de groupe nominal pour identifier les obstacles importants et les facilitateurs à l'inclusion des produits céréaliers dans leur alimentation. Des visites de suivi à 26 et 52 semaines, après l'intervention, seront programmées avec tous les sujets pour réévaluer l'acceptabilité, le goût et d'autres variables liées à la consommation de grains entiers.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Davis, California, États-Unis, 95616
- Western Human Nutrition Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 20-45 ans
- masculin ou féminin
- consommateurs de 1 produit à grains entiers ou moins par jour
Critère d'exclusion:
- Diabète de type I ou II ou intolérance au glucose
- Préférence pour les grains entiers
- Ne cuisinez pas à la maison
- Enceinte ou prévoyant de l'être
- Fumeur
- Maladie intestinale inflammatoire chronique
- cancer colorectal
- Maladie coeliaque ou sensibilité au gluten
- la maladie de Crohn
- Utilisation régulière de coliques et/ou de laxatifs
- changement de poids corporel > 3 % au cours des 6 derniers mois
- l'utilisation d'antibiotiques, de coupe-faim, de médicaments psychotropes et la consommation régulière de tabac.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Grains entiers
Produits à grains entiers tels que définis par l'American Association of Cereal Chemists (AACC) donnés dans un panier de consommation contenant huit produits céréaliers couramment utilisés sur six semaines.
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Huit produits à grains entiers couramment consommés qui répondent aux recommandations des directives diététiques des consommateurs pendant une période de six semaines.
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Comparateur placebo: Grains rafinés
Contrôle du temps par rapport à l'intervention expérimentale.
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Huit produits céréaliers raffinés couramment consommés, administrés en quantités conformes aux recommandations diététiques du consommateur pour les Américains sur une période de six semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans l'acceptabilité et l'appréciation des produits céréaliers
Délai: 0, 6 semaines
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Évaluation sensorielle des produits céréaliers
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0, 6 semaines
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Modification du microbiote intestinal et de ses produits de fermentation
Délai: 0, 6 semaines
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Déterminer si le microbiote intestinal change au cours de l'intervention et si ces changements persistent sur le long terme.
Microbiote intestinal évalué selon la méthodologie 16S.
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0, 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la fonction gastro-intestinale
Délai: 0, 6 semaines
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Modification de la fonction gastro-intestinale évaluée à l'aide d'un questionnaire et de l'hydrogène expiré (ppm).
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0, 6 semaines
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Aimer le goût des produits céréaliers
Délai: 0, 6 semaines
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Tests d'attitude implicites évalués à l'aide d'un score D calculé en utilisant la méthode décrite par Greenwald et al.
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0, 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nancy Keim, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
- Directeur d'études: William Horn, MS, USDA, Western Human Nutrition Research Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Greenwald AG, Nosek BA, Banaji MR. Understanding and using the implicit association test: I. An improved scoring algorithm. J Pers Soc Psychol. 2003 Aug;85(2):197-216. doi: 10.1037/0022-3514.85.2.197.
- Cooper DN, Kable ME, Marco ML, De Leon A, Rust B, Baker JE, Horn W, Burnett D, Keim NL. The Effects of Moderate Whole Grain Consumption on Fasting Glucose and Lipids, Gastrointestinal Symptoms, and Microbiota. Nutrients. 2017 Feb 21;9(2):173. doi: 10.3390/nu9020173.
- Cooper DN, Martin RJ, Keim NL. Does Whole Grain Consumption Alter Gut Microbiota and Satiety? Healthcare (Basel). 2015 May 29;3(2):364-92. doi: 10.3390/healthcare3020364.
- De Leon A, Burnett DJ, Rust BM, Casperson SL, Horn WF, Keim NL. Liking and Acceptability of Whole Grains Increases with a 6-Week Exposure but Preferences for Foods Varying in Taste and Fat Content Are Not Altered: A Randomized Controlled Trial. Curr Dev Nutr. 2020 Mar 9;4(3):nzaa023. doi: 10.1093/cdn/nzaa023. eCollection 2020 Mar.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- WHNRC 235561-1
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