- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01403857
Bewertung der Vorliebe, Akzeptanz und gesundheitlichen Vorteile von Getreideprodukten (FL75)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden werden gemäß den unten aufgeführten Einschluss- und Ausschlusskriterien rekrutiert. Während des Screening-Prozesses wird die Empfindlichkeit gegenüber n-Propylthiouracil (PROP) bewertet, um die Probanden in „Nicht-Verkoster“, „Verkoster“ und „Super-Verkoster“ zu klassifizieren.
Die Probanden innerhalb jeder PROP-Klasse werden einer von zwei verschiedenen Getreideprodukt-„Expositions“-Gruppen zugeordnet – Gruppe 1 erhält überwiegend Vollkornprodukte (WG) und Gruppe 2 erhält überwiegend Produkte aus raffiniertem Getreide (RG) (Verhältnis von WG- zu RG-Zuordnung). wird 2:1 sein). Für einen 6-wöchigen Expositionszeitraum erhalten die Probanden wöchentliche Marktkörbe mit Getreideprodukten, bestehend aus Frühstückscerealien, Brot, Snacks und Beilagen mit dem Ziel, der WG-Gruppe Vollkornprodukte in einer Menge von 50 % der Getreideaufnahme bereitzustellen (dies ist die aktuelle Empfehlung der Ernährungsrichtlinie) und 15 % für die RG-Gruppe (dies ist die aktuelle geschätzte Aufnahme für Erwachsene in den USA). Vor und nach der Getreideexposition bewerten die Probanden die Akzeptanz und den Geschmack zahlreicher Getreideprodukte. Um dies zu erreichen, nehmen die Probanden an sensorischen Bewertungstests mit diesen Produkten teil, stellen Informationen mithilfe validierter Fragebögen bereit und nehmen implizite Assoziationstests wahr. Während des sechswöchigen Studienzeitraums zeichnen die Probanden die Verwendung der im Warenkorb enthaltenen Getreideprodukte auf und geben subjektive Bewertungen für Geschmack, Zweckmäßigkeit, Nährwert und allgemeinen Geschmack ab. Die Qualität der gesamten Nahrungsaufnahme wird anhand unangekündigter 24-Stunden-Rückrufe bewertet. Es werden auch biologische Proben von den Probanden gesammelt. Es werden Blut- und Urinproben entnommen, um Risikofaktoren für chronische Erkrankungen sowie Biomarker für die Aufnahme von Vollkornprodukten, Obst und Gemüse zu bewerten. Speichel- und Stuhlproben werden gesammelt, um Veränderungen in der Darmmikrobiota zu messen und um Metaboliten der bakteriellen Fermentation zu messen. Zur Messung der bakteriellen Fermentation werden Atemwasserstofftests durchgeführt. Zwei Wochen nach Ende des Interventionszeitraums nehmen die Probanden an einer nominellen Gruppensitzung teil, um wesentliche Hindernisse und Erleichterungen für die Aufnahme von Getreideprodukten in ihre Ernährung zu identifizieren. Nachuntersuchungen 26 und 52 Wochen nach der Intervention werden mit allen Probanden geplant, um die Akzeptanz, den Geschmack und andere Variablen im Zusammenhang mit der Vollkornaufnahme neu zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
- Western Human Nutrition Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 20-45 Jahre alt
- männlich oder weiblich
- Konsumenten von 1 oder weniger Vollkornprodukten pro Tag
Ausschlusskriterien:
- Diabetes Typ I oder II oder Glukoseintoleranz
- Bevorzugung von Vollkornprodukten
- Kochen Sie nicht zu Hause
- Schwanger oder planen schwanger zu werden
- Rauchen
- Chronisch entzündliche Darmerkrankung
- Darmkrebs
- Zöliakie oder Glutenunverträglichkeit
- Morbus Crohn
- Regelmäßige Anwendung von Kolonmitteln und/oder Abführmitteln
- Körpergewichtsveränderung von >3 % in den letzten 6 Monaten
- Verwendung von Antibiotika, Appetitzüglern, stimmungsverändernden Medikamenten und regelmäßiger Tabakkonsum.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Vollkorn
Vollkornprodukte gemäß der Definition der American Association of Cereal Chemists (AACC), bereitgestellt in einem Warenkorb, der acht häufig verwendete Getreideprodukte über einen Zeitraum von sechs Wochen enthält.
|
Acht häufig konsumierte Vollkornprodukte, die den Empfehlungen der Verbraucher-Ernährungsrichtlinien für einen Zeitraum von sechs Wochen entsprechen.
|
|
Placebo-Komparator: Raffinierte Körner
Zeitkontrolle im Vergleich zur experimentellen Intervention.
|
Acht häufig konsumierte raffinierte Getreideprodukte, verabreicht in Mengen, die den Empfehlungen des Verbrauchers „Dietary Guidelines for Americans“ über einen Zeitraum von sechs Wochen entsprechen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Akzeptanz und des Geschmacks von Getreideprodukten
Zeitfenster: 0, 6 Wochen
|
Sensorische Bewertung von Getreideprodukten
|
0, 6 Wochen
|
|
Veränderung der Darmmikrobiota und ihrer Fermentationsprodukte
Zeitfenster: 0, 6 Wochen
|
Um festzustellen, ob sich die Darmmikrobiota während des Eingriffs verändert und ob diese Veränderungen langfristig bestehen bleiben.
Die Darmmikrobiota wurde mithilfe der 16S-Methode bewertet.
|
0, 6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Magen-Darm-Funktion
Zeitfenster: 0, 6 Wochen
|
Veränderung der Magen-Darm-Funktion, bewertet anhand eines Fragebogens und ausgeatmetem Atemwasserstoff (ppm).
|
0, 6 Wochen
|
|
Ich mag den Geschmack von Getreideprodukten
Zeitfenster: 0, 6 Wochen
|
Implizite Einstellungstests werden anhand eines berechneten D-Scores anhand der von Greenwald et al. beschriebenen Methode bewertet.
|
0, 6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nancy Keim, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
- Studienleiter: William Horn, MS, USDA, Western Human Nutrition Research Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Greenwald AG, Nosek BA, Banaji MR. Understanding and using the implicit association test: I. An improved scoring algorithm. J Pers Soc Psychol. 2003 Aug;85(2):197-216. doi: 10.1037/0022-3514.85.2.197.
- Cooper DN, Kable ME, Marco ML, De Leon A, Rust B, Baker JE, Horn W, Burnett D, Keim NL. The Effects of Moderate Whole Grain Consumption on Fasting Glucose and Lipids, Gastrointestinal Symptoms, and Microbiota. Nutrients. 2017 Feb 21;9(2):173. doi: 10.3390/nu9020173.
- Cooper DN, Martin RJ, Keim NL. Does Whole Grain Consumption Alter Gut Microbiota and Satiety? Healthcare (Basel). 2015 May 29;3(2):364-92. doi: 10.3390/healthcare3020364.
- De Leon A, Burnett DJ, Rust BM, Casperson SL, Horn WF, Keim NL. Liking and Acceptability of Whole Grains Increases with a 6-Week Exposure but Preferences for Foods Varying in Taste and Fat Content Are Not Altered: A Randomized Controlled Trial. Curr Dev Nutr. 2020 Mar 9;4(3):nzaa023. doi: 10.1093/cdn/nzaa023. eCollection 2020 Mar.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- WHNRC 235561-1
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