- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01403857
곡물 제품의 기호도, 수용도 및 건강상의 이점 평가 (FL75)
연구 개요
상세 설명
피험자는 아래 나열된 포함 및 제외 기준에 따라 모집됩니다. 스크리닝 과정 동안 n-프로필-티오우라실(PROP)에 대한 민감도를 평가하여 대상을 "미감각자", "감각자" 및 "초감각자"로 분류합니다.
각 PROP 클래스 내의 피험자는 두 개의 서로 다른 곡물 제품 '노출' 그룹 중 하나에 할당됩니다. 그룹 1은 주로 통곡물(WG) 제품을 받고 그룹 2는 주로 정제 곡물(RG) 제품을 받습니다(WG 대 RG 할당의 비율). 2:1이 됩니다). 6주간의 노출 기간 동안 피험자는 WG 그룹의 곡물 섭취량의 50% 수준으로 통곡물을 제공하는 것을 목표로 아침식사용 시리얼, 빵, 스낵 품목 및 반찬으로 구성된 곡물 제품의 주간 시장 바구니를 받게 됩니다. (이는 현재 식이 가이드라인 권장 사항임) RG 그룹의 경우 15%(현재 미국 성인의 예상 섭취량임). 곡물 노출 전후에 피험자는 수많은 곡물 제품의 수용 가능성과 선호도를 평가합니다. 이를 위해 피험자는 이러한 제품을 사용하여 관능 평가 테스트에 참여하고 검증된 설문지를 사용하여 정보를 제공하고 암묵적 연관 테스트를 수행합니다. 6주간의 연구 기간 동안 피험자는 시장 바구니 곡물 제품의 사용을 기록하고 맛, 편의성, 영양 및 일반적인 선호도에 대한 주관적인 점수를 제공합니다. 총 식이 섭취량의 질은 예고 없이 24시간 리콜을 사용하여 평가됩니다. 생물학적 샘플도 피험자로부터 수집됩니다. 혈액 및 소변 샘플을 수집하여 만성 질환의 위험 요인과 통곡물 섭취, 과일 및 채소의 바이오마커를 평가합니다. 장내 미생물의 변화를 측정하고 세균 발효의 대사 산물을 측정하기 위해 타액 및 대변 샘플을 수집합니다. 박테리아 발효를 측정하기 위해 호흡 수소 테스트가 수행됩니다. 개입 기간 종료 2주 후, 대상자는 명목상 그룹 세션에 참여하여 식단에 곡물 제품을 포함시키는 데 중요한 장벽과 촉진제를 식별합니다. 개입 후 26주 및 52주에 후속 방문이 모든 피험자와 함께 예정되어 수용성, 선호도 및 통곡물 섭취와 관련된 기타 변수를 재평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Davis, California, 미국, 95616
- Western Human Nutrition Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 20-45세
- 남성 또는 여성
- 하루에 1개 이하의 통곡물 소비자
제외 기준:
- 유형 I 또는 II 당뇨병 또는 포도당 불내성
- 통곡물 선호
- 집에서 요리하지 마세요
- 임신 또는 임신 계획
- 흡연
- 만성 염증성 장 질환
- 대장암
- 체강 질병 또는 글루텐 민감성
- 크론병
- 결장 및/또는 완하제의 정기적인 사용
- 지난 6개월 동안 체중 변화 >3%
- 항생제, 식욕 억제제, 기분 전환 약물 사용, 규칙적인 담배 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 통곡물
AACC(American Association of Cereal Chemists)에서 정의한 통곡물 제품은 6주 동안 일반적으로 사용되는 8개의 곡물 제품이 포함된 장바구니에 제공됩니다.
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6주 동안 소비자 식이 가이드라인 권장 사항을 충족하는 일반적으로 소비되는 8가지 통곡물 제품.
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위약 비교기: 정제된 곡물
실험 개입과 비교한 시간 제어.
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일반적으로 소비되는 8가지 정제 곡물 제품이 6주 동안 소비자의 미국인을 위한 식이 지침 권장량을 충족하는 양으로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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곡물제품에 대한 호감도 변화
기간: 0, 6주
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곡물제품의 관능평가
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0, 6주
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장내 미생물총과 그 발효산물의 변화
기간: 0, 6주
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중재를 통해 장내 미생물군이 변화하는지, 그리고 이러한 변화가 장기적으로 지속되는지 확인합니다.
16S 방법론을 사용하여 장내 미생물군을 평가했습니다.
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0, 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위장 기능의 변화
기간: 0, 6주
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설문지와 호기 수소(ppm)를 사용하여 평가된 위장 기능의 변화.
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0, 6주
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곡물제품의 맛을 좋아함
기간: 0, 6주
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Greenwald et al.이 설명한 방법을 사용하여 계산된 D 점수를 사용하여 평가된 암시적 태도 테스트.
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0, 6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nancy Keim, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
- 연구 책임자: William Horn, MS, USDA, Western Human Nutrition Research Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Greenwald AG, Nosek BA, Banaji MR. Understanding and using the implicit association test: I. An improved scoring algorithm. J Pers Soc Psychol. 2003 Aug;85(2):197-216. doi: 10.1037/0022-3514.85.2.197.
- Cooper DN, Kable ME, Marco ML, De Leon A, Rust B, Baker JE, Horn W, Burnett D, Keim NL. The Effects of Moderate Whole Grain Consumption on Fasting Glucose and Lipids, Gastrointestinal Symptoms, and Microbiota. Nutrients. 2017 Feb 21;9(2):173. doi: 10.3390/nu9020173.
- Cooper DN, Martin RJ, Keim NL. Does Whole Grain Consumption Alter Gut Microbiota and Satiety? Healthcare (Basel). 2015 May 29;3(2):364-92. doi: 10.3390/healthcare3020364.
- De Leon A, Burnett DJ, Rust BM, Casperson SL, Horn WF, Keim NL. Liking and Acceptability of Whole Grains Increases with a 6-Week Exposure but Preferences for Foods Varying in Taste and Fat Content Are Not Altered: A Randomized Controlled Trial. Curr Dev Nutr. 2020 Mar 9;4(3):nzaa023. doi: 10.1093/cdn/nzaa023. eCollection 2020 Mar.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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