- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01403857
Evaluering av smak, aksept og helsemessige fordeler av kornprodukter (FL75)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Emner vil bli rekruttert i henhold til inkluderings- og eksklusjonskriterier som er oppført nedenfor. Under screeningsprosessen vil sensitivitet for n-propyl-tiouracil (PROP) bli evaluert for å klassifisere forsøkspersoner som "ikke-smakere", "smakere" og "supersmakere".
Emner innenfor hver PROP-klasse vil bli tildelt en av to forskjellige kornprodukt-eksponeringsgrupper - Gruppe 1 vil motta overveiende fullkornsprodukter (WG) og gruppe 2 vil motta hovedsakelig raffinerte kornprodukter (RG) (forholdet mellom WG og RG-tildelingen) vil være 2:1). For en 6-ukers eksponeringsperiode vil forsøkspersonene motta ukentlige markedskurver med kornprodukter bestående av frokostblandinger, brød, snacks og tilbehør med mål om å gi hele korn til et nivå på 50 % av korninntaket for WG-gruppen (dette er gjeldende anbefaling fra kostholdsretningslinjene) og 15 % for RG-gruppen (dette er det nåværende estimerte inntaket for amerikanske voksne). Før og etter korneksponering vil forsøkspersonene vurdere akseptbarheten og smaken til en rekke kornprodukter. For å oppnå dette vil forsøkspersonene delta i sensoriske evalueringstester ved bruk av disse produktene, og de vil gi informasjon ved hjelp av validerte spørreskjemaer og ta implisitte assosiasjonstester. I løpet av den 6 uker lange studieperioden vil forsøkspersonene registrere bruken av markedskurvens kornprodukter, og gi subjektive poeng for smak, bekvemmelighet, ernæring og generell smak. Kvaliteten på det totale kostinntaket vil bli vurdert ved å bruke uanmeldte 24-timers tilbakekallinger. Det vil også bli samlet inn biologiske prøver fra forsøkspersoner. Blod- og urinprøver vil bli samlet inn for å evaluere risikofaktorer for kronisk sykdom, og biomarkører for fullkorninntak, frukt og grønnsaker. Spytt- og fekale prøver vil bli samlet inn for å måle endringer i tarmmikrobiota og for å måle metabolitter av bakteriell fermentering. Pustehydrogentester vil bli utført for å måle bakteriell fermentering. To uker etter slutten av intervensjonsperioden vil forsøkspersonene delta i en nominell gruppesesjon for å identifisere betydelige barrierer og tilretteleggere for inkludering av kornprodukter i diettene deres. Oppfølgingsbesøk ved 26 og 52 uker, etter intervensjon, vil bli planlagt med alle forsøkspersoner for å revurdere aksept, liking og andre variabler relatert til fullkorninntak.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forente stater, 95616
- Western Human Nutrition Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 20-45 år
- mann eller kvinne
- forbrukere av 1 eller færre fullkornprodukter per dag
Ekskluderingskriterier:
- Type I eller II diabetes eller glukoseintoleranse
- Preferanse for hele korn
- Ikke lag mat hjemme
- Gravid eller planlegger å bli gravid
- Røyking
- Kronisk inflammatorisk tarmsykdom
- tykktarmskreft
- Cøliaki eller glutenfølsomhet
- Crohns sykdom
- Regelmessig bruk av tykktarm og/eller avføringsmidler
- kroppsvektsendring på >3 % de siste 6 månedene
- bruk av antibiotika, appetittdempende midler, humørsvingende medisiner og vanlig tobakksbruk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fullkorn
Fullkornsprodukter som definert av American Association of Cereal Chemists (AACC) gitt i en markedskurv som inneholder åtte ofte brukte kornprodukter over seks uker.
|
Åtte vanlige fullkornsprodukter som oppfyller forbrukernes kostholdsråd for en periode på seks uker.
|
|
Placebo komparator: Raffinerte korn
Tidskontroll sammenlignet med eksperimentell intervensjon.
|
Åtte vanlig konsumerte raffinerte kornprodukter gitt i mengder som oppfyller forbrukerens anbefaling om kostholdsretningslinjer for amerikanere i løpet av seks uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i akseptabilitet og smak av kornprodukter
Tidsramme: 0, 6 uker
|
Sensorisk vurdering av kornprodukter
|
0, 6 uker
|
|
Endring i tarmmikrobiotaen og deres gjæringsprodukter
Tidsramme: 0, 6 uker
|
For å finne ut om tarmmikrobiota endrer seg over intervensjonen og om disse endringene vedvarer på lang sikt.
Tarmmikrobiota vurdert ved hjelp av 16S-metodikk.
|
0, 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gastrointestinal funksjon
Tidsramme: 0, 6 uker
|
Endring i gastrointestinal funksjon vurdert ved hjelp av et spørreskjema og utåndet pust hydrogen (ppm).
|
0, 6 uker
|
|
Liker smaken av kornprodukter
Tidsramme: 0, 6 uker
|
Implisitte holdningstester vurdert ved hjelp av en beregnet D-score ved bruk av metoden beskrevet av Greenwald et al.
|
0, 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nancy Keim, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
- Studieleder: William Horn, MS, USDA, Western Human Nutrition Research Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Greenwald AG, Nosek BA, Banaji MR. Understanding and using the implicit association test: I. An improved scoring algorithm. J Pers Soc Psychol. 2003 Aug;85(2):197-216. doi: 10.1037/0022-3514.85.2.197.
- Cooper DN, Kable ME, Marco ML, De Leon A, Rust B, Baker JE, Horn W, Burnett D, Keim NL. The Effects of Moderate Whole Grain Consumption on Fasting Glucose and Lipids, Gastrointestinal Symptoms, and Microbiota. Nutrients. 2017 Feb 21;9(2):173. doi: 10.3390/nu9020173.
- Cooper DN, Martin RJ, Keim NL. Does Whole Grain Consumption Alter Gut Microbiota and Satiety? Healthcare (Basel). 2015 May 29;3(2):364-92. doi: 10.3390/healthcare3020364.
- De Leon A, Burnett DJ, Rust BM, Casperson SL, Horn WF, Keim NL. Liking and Acceptability of Whole Grains Increases with a 6-Week Exposure but Preferences for Foods Varying in Taste and Fat Content Are Not Altered: A Randomized Controlled Trial. Curr Dev Nutr. 2020 Mar 9;4(3):nzaa023. doi: 10.1093/cdn/nzaa023. eCollection 2020 Mar.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- WHNRC 235561-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .