Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av smak, aksept og helsemessige fordeler av kornprodukter (FL75)

De spesifikke målene med kornstudien er å avgjøre om følsomhet for bitter smak påvirker smaken og akseptabiliteten til forskjellige kornprodukter, å avgjøre om eksponering for forskjellige typer kornprodukter, over en periode på 6 uker, endrer smak og akseptbarhet og å bestemme hvis tarmmikrobiotaen, bakteriegjæringsprodukter eller gastrointestinale funksjoner endres ved inntak av fullkorn eller raffinert korn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Emner vil bli rekruttert i henhold til inkluderings- og eksklusjonskriterier som er oppført nedenfor. Under screeningsprosessen vil sensitivitet for n-propyl-tiouracil (PROP) bli evaluert for å klassifisere forsøkspersoner som "ikke-smakere", "smakere" og "supersmakere".

Emner innenfor hver PROP-klasse vil bli tildelt en av to forskjellige kornprodukt-eksponeringsgrupper - Gruppe 1 vil motta overveiende fullkornsprodukter (WG) og gruppe 2 vil motta hovedsakelig raffinerte kornprodukter (RG) (forholdet mellom WG og RG-tildelingen) vil være 2:1). For en 6-ukers eksponeringsperiode vil forsøkspersonene motta ukentlige markedskurver med kornprodukter bestående av frokostblandinger, brød, snacks og tilbehør med mål om å gi hele korn til et nivå på 50 % av korninntaket for WG-gruppen (dette er gjeldende anbefaling fra kostholdsretningslinjene) og 15 % for RG-gruppen (dette er det nåværende estimerte inntaket for amerikanske voksne). Før og etter korneksponering vil forsøkspersonene vurdere akseptbarheten og smaken til en rekke kornprodukter. For å oppnå dette vil forsøkspersonene delta i sensoriske evalueringstester ved bruk av disse produktene, og de vil gi informasjon ved hjelp av validerte spørreskjemaer og ta implisitte assosiasjonstester. I løpet av den 6 uker lange studieperioden vil forsøkspersonene registrere bruken av markedskurvens kornprodukter, og gi subjektive poeng for smak, bekvemmelighet, ernæring og generell smak. Kvaliteten på det totale kostinntaket vil bli vurdert ved å bruke uanmeldte 24-timers tilbakekallinger. Det vil også bli samlet inn biologiske prøver fra forsøkspersoner. Blod- og urinprøver vil bli samlet inn for å evaluere risikofaktorer for kronisk sykdom, og biomarkører for fullkorninntak, frukt og grønnsaker. Spytt- og fekale prøver vil bli samlet inn for å måle endringer i tarmmikrobiota og for å måle metabolitter av bakteriell fermentering. Pustehydrogentester vil bli utført for å måle bakteriell fermentering. To uker etter slutten av intervensjonsperioden vil forsøkspersonene delta i en nominell gruppesesjon for å identifisere betydelige barrierer og tilretteleggere for inkludering av kornprodukter i diettene deres. Oppfølgingsbesøk ved 26 og 52 uker, etter intervensjon, vil bli planlagt med alle forsøkspersoner for å revurdere aksept, liking og andre variabler relatert til fullkorninntak.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Davis, California, Forente stater, 95616
        • Western Human Nutrition Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 20-45 år
  • mann eller kvinne
  • forbrukere av 1 eller færre fullkornprodukter per dag

Ekskluderingskriterier:

  • Type I eller II diabetes eller glukoseintoleranse
  • Preferanse for hele korn
  • Ikke lag mat hjemme
  • Gravid eller planlegger å bli gravid
  • Røyking
  • Kronisk inflammatorisk tarmsykdom
  • tykktarmskreft
  • Cøliaki eller glutenfølsomhet
  • Crohns sykdom
  • Regelmessig bruk av tykktarm og/eller avføringsmidler
  • kroppsvektsendring på >3 % de siste 6 månedene
  • bruk av antibiotika, appetittdempende midler, humørsvingende medisiner og vanlig tobakksbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fullkorn
Fullkornsprodukter som definert av American Association of Cereal Chemists (AACC) gitt i en markedskurv som inneholder åtte ofte brukte kornprodukter over seks uker.
Åtte vanlige fullkornsprodukter som oppfyller forbrukernes kostholdsråd for en periode på seks uker.
Placebo komparator: Raffinerte korn
Tidskontroll sammenlignet med eksperimentell intervensjon.
Åtte vanlig konsumerte raffinerte kornprodukter gitt i mengder som oppfyller forbrukerens anbefaling om kostholdsretningslinjer for amerikanere i løpet av seks uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i akseptabilitet og smak av kornprodukter
Tidsramme: 0, 6 uker
Sensorisk vurdering av kornprodukter
0, 6 uker
Endring i tarmmikrobiotaen og deres gjæringsprodukter
Tidsramme: 0, 6 uker
For å finne ut om tarmmikrobiota endrer seg over intervensjonen og om disse endringene vedvarer på lang sikt. Tarmmikrobiota vurdert ved hjelp av 16S-metodikk.
0, 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gastrointestinal funksjon
Tidsramme: 0, 6 uker
Endring i gastrointestinal funksjon vurdert ved hjelp av et spørreskjema og utåndet pust hydrogen (ppm).
0, 6 uker
Liker smaken av kornprodukter
Tidsramme: 0, 6 uker
Implisitte holdningstester vurdert ved hjelp av en beregnet D-score ved bruk av metoden beskrevet av Greenwald et al.
0, 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nancy Keim, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
  • Studieleder: William Horn, MS, USDA, Western Human Nutrition Research Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2011

Først lagt ut (Antatt)

27. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • WHNRC 235561-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere