慢性高血圧症患者における TC-5214 と降圧薬 (カルシウム チャネル遮断薬、ベータ遮断薬、および ACE 阻害薬) との間の血圧相互作用を決定するには
2012年10月1日 更新者：AstraZeneca
TC-5214 と降圧薬（カルシウム チャネル遮断薬、ベータ遮断薬、および ACE 阻害薬）との間の血圧相互作用に関する高血圧患者における第 I 相無作為化プラセボ対照二重盲検試験
これは 2 部構成の研究です。 パート 1 では、TC-5214 の投与が慢性高血圧症患者の座位血圧に影響を与えるかどうかを判断します。
パート 2 では、TC-5214 と抗高血圧薬 (カルシウム チャネル遮断薬、ベータ遮断薬、および ACE 阻害薬) との間の相互作用の可能性を判断します。
調査の概要
詳細な説明
TC-5214 と降圧薬（カルシウム チャネル遮断薬、ベータ遮断薬、および ACE 阻害薬）との血圧相互作用に関する高血圧患者における第 I 相無作為化プラセボ対照二重盲検試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究固有の手順の前にインフォームド コンセントを提供する
- -カルシウムチャネル遮断薬、ベータ遮断薬、またはACE阻害薬によるスクリーニングの前に少なくとも1か月間治療された、慢性の安定した高血圧の男性または女性患者。 -患者は、投与前の少なくとも1か月間、現在の抗高血圧治療に変更があってはなりません
- -パート1の患者のSBPは、スクリーニング時に≤140 mmHg、訪問1aで≤160 mmHg、および1日目の投与前でなければなりません
- パート 2 の患者は、スクリーニング来院 1 時および 1 日目の投与前の SBP が 160 mmHg 以下である必要があります。収縮期血圧および DBP は、投与前の期間（スクリーニング、訪問1a、および1日目の事前投与）
- 18歳から65歳まで
除外基準:
- -慢性高血圧を有する以外に、臨床的に重要な医学的、神経学的、または精神医学的疾患または障害の病歴。治験責任医師および/またはスポンサーの意見では、研究への参加または影響により患者を危険にさらす可能性があります結果、または研究に参加する患者の能力。 -脂質異常症（食事管理またはスタチンで治療）および/またはメタボリックシンドローム（食事管理またはメトホルミンで治療）の患者は研究に参加することができます
- -治験薬の最初の投与から4週間以内の臨床的に重大な病気、医学的/外科的処置、または外傷
- -治療前のSBP（既知の場合）が180 mmHgを超える患者、またはグレードIII（高血圧性出血および/または脱脂綿スポット）またはグレードIV（高血圧性乳頭浮腫）に基づく高血圧または悪性高血圧の病歴 いつでも網膜症
- -胃腸（過敏性腸疾患を含む）、肝臓、または腎臓疾患（Cockcroft Gault式を使用して計算されたクレアチニンクリアランスが≤50 mL /分）の病歴または存在、または治験薬のADMEを妨げることが知られているその他の状態。
- 消化管の手術歴のある患者（虫垂切除術または胆嚢摘出術を除く）も除外する必要があります
- -QTcF延長（> 450ミリ秒）または重大な不整脈、または接合部リズムを含む重大なECG異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
TC-5214
|
タブレット口頭入札 1日目～7日目
タブレット口頭入札日 8～14日
|
|
実験的：2
TC-5214 とプラセボ
|
タブレット口頭入札 1日目～7日目
タブレット口頭入札日 8～14日
|
|
実験的：3
TC-5214 とプラセボ
|
タブレット口頭入札 1日目～7日目
タブレット口頭入札日 8～14日
|
|
実験的：4
TC-5214
|
タブレット口頭入札 1日目～7日目
タブレット口頭入札日 8～14日
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パート 1: 慢性高血圧症患者の座位血圧に対する TC-5214 の効果を測定すること。
時間枠：1日目からフォローアップまで
|
以下の評価が測定され、報告されます。 - 血圧と脈拍数のベースラインからの変化。 |
1日目からフォローアップまで
|
|
パート 2: TC-5214 と一般的なクラスの降圧薬 (カルシウム チャネル遮断薬、ベータ遮断薬、アンギオテンシン変換酵素阻害薬) による治療を組み合わせた場合の座位血圧に対する効果を測定すること。
時間枠：1日目からフォローアップまで
|
以下の評価が測定され、報告されます。 血圧と脈拍数のベースラインからの変化。 |
1日目からフォローアップまで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
TC-5214の安全性と忍容性を調べる。
時間枠：初日からフォローアップまで
|
以下の評価が測定され、報告されます。
|
初日からフォローアップまで
|
|
血漿中のTC-5214の濃度が測定されます。
時間枠：1日目～28日目
|
1日目～28日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Hans A Eriksson, MD, PhD, MBA、AstraZeneca PharmaceuticalsKvarnbergagatan 12, 15185, Sodertalje, Sweden
- 主任研究者：James Ritter, MD,FRCP FFPM、Quintiles Drug Research Unit at Guy's HospitalQuintiles Limited6 Newcomen StreetLondon SE1 1YR
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月26日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月1日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- D4130C00010
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。