만성 고혈압 환자에서 TC-5214와 항고혈압 약물(칼슘 채널 차단제, 베타 차단제 및 ACE 억제제) 사이의 혈압 상호작용을 결정하기 위해
2012년 10월 1일 업데이트: AstraZeneca
TC-5214와 항고혈압 약물(칼슘 채널 차단제, 베타 차단제 및 ACE 억제제) 사이의 혈압 상호작용에 대한 고혈압 환자의 1상 무작위 위약 대조 이중맹검 연구
이것은 두 부분으로 구성된 연구입니다. 파트 1에서는 TC-5214 투여가 만성 고혈압 환자의 좌식 혈압에 영향을 미치는지 결정합니다.
파트 2에서는 TC-5214와 항고혈압 약물(칼슘 채널 차단제, 베타 차단제 및 ACE 억제제) 간의 가능한 상호 작용을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
TC-5214와 항고혈압 약물(칼슘 채널 차단제, 베타 차단제 및 ACE 억제제) 사이의 혈압 상호 작용에 대한 고혈압 환자의 1상 무작위 위약 대조 이중맹검 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의 제공
- 만성 안정 고혈압 남성 또는 여성 환자는 칼슘 채널 차단제, 베타 차단제 또는 ACE 억제제를 유일한 항고혈압제로 또는 이뇨제와 병용하여 스크리닝하기 전 최소 1개월 동안 치료를 받았습니다. 환자는 투약 전 최소 1개월 동안 현재 항고혈압 치료에 변화가 없어야 합니다.
- 파트 1의 환자는 스크리닝 시 SBP가 ≤140mmHg, 방문 1a 및 1일째 투여 전 SBP가 ≤160mmHg여야 합니다.
- 파트 2의 환자는 스크리닝 방문 1 및 1일째 투약 전에서 SBP가 ≤160 mmHg여야 합니다. 수축기 혈압 및 DBP는 투약 전 기간(스크리닝 , 방문 1a, 및 1일에 사전 투약)
- 18세~65세(포함)
제외 기준:
- 만성 고혈압을 앓는 것 외에 임상적으로 중요한 의학적, 신경학적 또는 정신과적 질병 또는 장애의 병력이 있으며, 조사자 및/또는 후원자의 의견으로는 연구에 참여하거나 영향을 미치기 때문에 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있습니다. 결과 또는 연구에 참여하는 환자의 능력. 이상지질혈증(식이 조절 또는 스타틴으로 치료) 및/또는 대사 증후군(식이 조절 또는 메트포르민으로 치료) 환자가 연구에 참여할 수 있습니다.
- 임상시험용 제품의 최초 투여 후 4주 이내의 임상적으로 중요한 질병, 내과/외과적 절차 또는 외상
- 치료 전 SBP(알려진 경우) >180 mmHg 또는 III 등급(고혈압성 출혈 및/또는 면모반점) 또는 IV 등급(고혈압 유두부종) 망막병증에 기반한 가속성 또는 악성 고혈압 병력이 있는 환자
- 위장(과민성 대장 질환 포함), 간 또는 신장 질환(Cockcroft Gault 방정식을 사용하여 계산한 크레아티닌 청소율 ≤50mL/분) 또는 시험 제품의 ADME를 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.
- 위장관 수술(충수 절제술 또는 담낭 절제술 제외) 병력이 있는 환자도 제외해야 합니다.
- QTcF 연장(>450ms) 또는 심각한 부정맥 또는 접합부 리듬을 포함한 모든 심각한 ECG 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
TC-5214
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태블릿 구두 입찰일 1~7일
태블릿 구두 입찰일 8~14일
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실험적: 2
위약이 포함된 TC-5214
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태블릿 구두 입찰일 1~7일
태블릿 구두 입찰일 8~14일
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실험적: 삼
위약이 포함된 TC-5214
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태블릿 구두 입찰일 1~7일
태블릿 구두 입찰일 8~14일
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실험적: 4
TC-5214
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태블릿 구두 입찰일 1~7일
태블릿 구두 입찰일 8~14일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1: 만성 고혈압 환자의 좌식 혈압에 대한 TC-5214의 효과를 측정합니다.
기간: 1일차부터 후속 조치까지
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다음 평가가 측정되고 보고됩니다. - 혈압과 맥박수의 기준선으로부터의 변화. |
1일차부터 후속 조치까지
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파트 2: TC-5214와 일반적인 종류의 항고혈압 약물(칼슘 채널 차단제, 베타 차단제, 안지오텐신 변환 효소 억제제) 치료를 병용하여 앉아있는 혈압에 미치는 영향을 측정합니다.
기간: 1일차부터 후속 조치까지
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다음 평가가 측정되고 보고됩니다. 혈압과 맥박수의 기준선으로부터의 변화. |
1일차부터 후속 조치까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TC-5214의 안전성과 내약성을 조사합니다.
기간: 1일부터 후속 조치까지
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다음 평가가 측정되고 보고됩니다.
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1일부터 후속 조치까지
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혈장 내 TC-5214의 농도를 측정합니다.
기간: 1일차 ~ 28일차
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1일차 ~ 28일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Hans A Eriksson, MD, PhD, MBA, AstraZeneca PharmaceuticalsKvarnbergagatan 12, 15185, Sodertalje, Sweden
- 수석 연구원: James Ritter, MD,FRCP FFPM, Quintiles Drug Research Unit at Guy's HospitalQuintiles Limited6 Newcomen StreetLondon SE1 1YR
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 26일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- D4130C00010
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만성 고혈압에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
TC-5214에 대한 임상 시험
-
AstraZeneca완전한65세 이상, 건강하거나 안정적인 질병 및 치료를 받는 고령 피험자.스웨덴
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AstraZenecaTargacept Inc.완전한
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AstraZenecaTargacept Inc.완전한
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AstraZenecaTargacept Inc.완전한주요 우울 장애크로아티아, 브라질, 불가리아, 프랑스, 폴란드, 러시아 연방, 남아프리카, 헝가리, 루마니아, 우크라이나, 아르헨티나, 칠레, 슬로바키아, 콜롬비아, 독일, 세르비아, 스페인
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AstraZenecaTargacept Inc.완전한우울증 | 주요 우울 장애미국, 인도, 푸에르토 리코
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AstraZenecaTargacept Inc.완전한우울증 | 주요 우울 장애스웨덴, 체코 공화국, 폴란드, 독일, 에스토니아, 라트비아, 리투아니아, 핀란드, 프랑스, 헝가리