- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01403922
Определить взаимодействие артериального давления между TC-5214 и антигипертензивными препаратами (блокаторами кальциевых каналов, бета-блокаторами и ингибиторами АПФ) у пациентов с хронической гипертензией.
Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование фазы I у пациентов с гипертонической болезнью взаимодействия артериального давления между TC-5214 и антигипертензивными препаратами (блокаторами кальциевых каналов, бета-блокаторами и ингибиторами АПФ)
Это исследование из двух частей. Часть 1 определит, влияет ли введение TC-5214 на кровяное давление в положении сидя у пациентов с хронической гипертензией.
Часть 2 определит любые возможные взаимодействия между TC-5214 и антигипертензивными препаратами (блокаторами кальциевых каналов, бета-блокаторами и ингибиторами АПФ).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования
- Пациенты мужского или женского пола с хронической стабильной артериальной гипертензией, получавшие лечение блокаторами кальциевых каналов, бета-блокаторами или ингибиторами АПФ в течение не менее 1 месяца перед скринингом либо в качестве единственного антигипертензивного препарата, либо одновременно с диуретиком. У пациентов не должно быть никаких изменений в их текущем антигипертензивном лечении в течение по крайней мере 1 месяца до дозирования.
- Пациенты в Части 1 должны иметь САД ≤140 мм рт.ст. при скрининге и ≤160 мм рт.ст. на визите 1а и до введения дозы в 1-й день.
- Пациенты в Части 2 должны иметь САД ≤160 мм рт. ст. при скрининговом визите 1 и до введения дозы в 1-й день. Систолическое артериальное давление и ДАД не должны изменяться более чем на 8 мм рт. ст. и 5 мм рт. ст., соответственно, в период до введения дозы (скрининг). , посещение 1а и предварительная доза в день 1)
- Возраст от 18 до 65 лет (включительно)
Критерий исключения:
- За исключением хронической гипертензии, наличие в анамнезе любого клинически значимого медицинского, неврологического или психического заболевания или расстройства, которое, по мнению исследователя и/или спонсора, может подвергнуть пациента риску из-за участия в исследовании или повлиять на него. результаты или возможность пациента участвовать в исследовании. В исследование могут быть включены пациенты с дислипидемией (контролируемой диетой или получающей лечение статинами) и/или метаболическим синдромом (контролируемой диетой или получающей лечение метформином).
- Любое клинически значимое заболевание, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель после первого введения исследуемого продукта.
- Пациенты с САД до лечения (если известно)> 180 мм рт.ст. или в анамнезе ускоренная или злокачественная гипертензия на основании ретинопатии III степени (гипертонические кровоизлияния и/или ватные пятна) или IV степени (гипертонический отек диска зрительного нерва) в любое время
- Наличие в анамнезе или наличие заболеваний желудочно-кишечного тракта (включая заболевания раздраженного кишечника), печени или почек (клиренс креатинина ≤50 мл/мин, рассчитанный по уравнению Кокрофта-Голта) или любых других состояний, о которых известно, что они влияют на ADME исследуемого продукта.
- Пациенты с хирургическим вмешательством на желудочно-кишечном тракте в анамнезе (за исключением аппендэктомии или холецистэктомии) также должны быть исключены.
- Любые значительные отклонения на ЭКГ, включая удлинение интервала QTcF (> 450 мс), значительные аритмии или узловые ритмы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
ТС-5214
|
Таблетки перорально, дни с 1 по 7
Таблетки перорально, дни с 8 по 14
|
|
Экспериментальный: 2
TC-5214 с плацебо
|
Таблетки перорально, дни с 1 по 7
Таблетки перорально, дни с 8 по 14
|
|
Экспериментальный: 3
TC-5214 с плацебо
|
Таблетки перорально, дни с 1 по 7
Таблетки перорально, дни с 8 по 14
|
|
Экспериментальный: 4
ТС-5214
|
Таблетки перорально, дни с 1 по 7
Таблетки перорально, дни с 8 по 14
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Измерить влияние TC-5214 на артериальное давление сидя у пациентов с хронической гипертензией.
Временное ограничение: День 1 до продолжения
|
Будут измеряться и сообщаться следующие оценки: - Изменение артериального давления и частоты пульса по сравнению с исходным уровнем. |
День 1 до продолжения
|
|
Часть 2: Измерить влияние TC-5214 в сочетании с лечением обычными классами антигипертензивных препаратов (блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента) на артериальное давление в положении сидя.
Временное ограничение: День 1 до продолжения
|
Будут измеряться и сообщаться следующие оценки: Изменение по сравнению с исходным уровнем артериального давления и частоты пульса. |
День 1 до продолжения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучить безопасность и переносимость TC-5214.
Временное ограничение: День 1 до продолжения
|
Будут измеряться и сообщаться следующие оценки:
|
День 1 до продолжения
|
|
Будет измерена концентрация TC-5214 в плазме.
Временное ограничение: С 1 по 28 день
|
С 1 по 28 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hans A Eriksson, MD, PhD, MBA, AstraZeneca PharmaceuticalsKvarnbergagatan 12, 15185, Sodertalje, Sweden
- Главный следователь: James Ritter, MD,FRCP FFPM, Quintiles Drug Research Unit at Guy's HospitalQuintiles Limited6 Newcomen StreetLondon SE1 1YR
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Фаза I, рандомизированная, плацебо-контролируемая, двойная слепая, пациенты с артериальной гипертензией, артериальное давление, блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы, ингибиторы АПФ
- Научная терминология: чтобы определить, влияет ли лечение TC5214 отдельно или в сочетании с антигипертензивными препаратами на артериальное давление в положении сидя.
- Терминология непрофессионалов: гипертония.
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D4130C00010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .