Para determinar a interação da pressão arterial entre TC-5214 e medicamentos anti-hipertensivos (bloqueadores dos canais de cálcio, betabloqueadores e inibidores da ECA) em pacientes com hipertensão crônica

Critério de inclusão:

• Fornecimento de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo
• Pacientes do sexo masculino ou feminino com hipertensão crônica estável tratados por pelo menos 1 mês antes da triagem com um bloqueador do canal de cálcio, um betabloqueador ou um inibidor da ECA, como único medicamento anti-hipertensivo ou concomitantemente com um diurético. Os pacientes não devem ter nenhuma alteração em seu tratamento anti-hipertensivo atual por pelo menos 1 mês antes da administração
• Os pacientes na Parte 1 devem ter uma PAS de ≤140 mmHg na triagem e ≤160 mmHg na Visita 1a e pré-dose no Dia 1
• Os pacientes na Parte 2 devem ter uma PAS de ≤160 mmHg na Visita de triagem 1 e pré-dose no Dia 1. A pressão arterial sistólica e a PAD não devem variar em mais de 8 mmHg e 5 mmHg, respectivamente, no período pré-dose (triagem , Visita 1a e pré-dose no Dia 1)
• Idade 18 a 65 anos (inclusive)

Critério de exclusão:

• Além de ter hipertensão crônica, o histórico de qualquer doença ou distúrbio médico, neurológico ou psiquiátrico clinicamente significativo que, na opinião do Investigador e/ou do Patrocinador, possa colocar o paciente em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do paciente em participar do estudo. Pacientes com dislipidemia (dieta controlada ou tratada com estatina) e/ou síndrome metabólica (dieta controlada ou tratada com metformina) podem ser incluídos no estudo
• Qualquer doença clinicamente significativa, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas após a primeira administração do produto experimental
• Pacientes com PAS pré-tratamento (se conhecida) > 180 mmHg ou história de hipertensão acelerada ou maligna com base em retinopatia de grau III (hemorragias hipertensivas e/ou manchas algodonosas) ou grau IV (papiledema hipertensivo) a qualquer momento
• História ou presença de doença gastrointestinal (incluindo doença do intestino irritável), hepática ou renal (depuração de creatinina ≤ 50 mL/minuto calculada usando a equação de Cockcroft Gault) ou qualquer outra condição conhecida por interferir com o ADME do produto experimental.
• Pacientes com histórico de cirurgia no trato gastrointestinal (não incluindo apendicectomia ou colecistectomia) também devem ser excluídos
• Qualquer anormalidade significativa no ECG, incluindo prolongamento do intervalo QTcF (>450 ms) ou arritmias significativas ou ritmos juncionais