Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att bestämma blodtrycksinteraktionen mellan TC-5214 och antihypertensiva läkemedel (kalciumkanalblockerare, betablockerare och ACE-hämmare) hos patienter med kronisk hypertoni

1 oktober 2012 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas I randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie i hypertensiva patienter av blodtrycksinteraktionen mellan TC-5214 och antihypertensiva läkemedel (kalciumkanalblockerare, betablockerare och ACE-hämmare)

Detta är en tvådelad studie. Del 1 kommer att avgöra om administrering av TC-5214 har en effekt på sittande blodtryck hos patienter med kronisk hypertoni.

Del 2 kommer att fastställa eventuella interaktioner mellan TC-5214 och antihypertensiva läkemedel (kalciumkanalblockerare, betablockerare och ACE-hämmare).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En fas I randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie i hypertensiva patienter av blodtrycksinteraktionen mellan TC-5214 och antihypertensiva läkemedel (kalciumkanalblockerare, betablockerare och ACE-hämmare)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna
        • Research Site
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Förenta staterna
        • Research Site
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
  • Manliga eller kvinnliga patienter med kronisk, stabil hypertoni som behandlats i minst 1 månad före screening med en kalciumkanalblockerare, en betablockerare eller en ACE-hämmare, antingen som det enda antihypertensiva läkemedlet eller samtidigt med ett diuretikum. Patienterna ska inte ha någon förändring i sin nuvarande antihypertensiva behandling under minst 1 månad före dosering
  • Patienter i del 1 bör ha ett SBP på ≤140 mmHg vid screening och ≤160 mmHg vid besök 1a och fördos på dag 1
  • Patienter i del 2 ska ha ett SBP på ≤160 mmHg vid screeningbesök 1 och fördos på dag 1. Systoliskt blodtryck och DBP bör inte variera med mer än 8 mmHg respektive 5 mmHg under perioden före dos (screening) , besök 1a och fördos på dag 1)
  • Ålder 18 till 65 år (inklusive)

Exklusions kriterier:

  • Förutom att ha kronisk hypertoni, historien om någon kliniskt signifikant medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom eller störning som, enligt utredarens och/eller sponsorns åsikt, antingen kan utsätta patienten för risker på grund av deltagande i studien eller påverkan resultaten, eller patientens förmåga att delta i studien. Patienter med dyslipidemi (dietkontrollerad eller behandlad med en statin) och/eller metabolt syndrom (dietkontrollerad eller behandlad med metformin) kan ingå i studien
  • Alla kliniskt signifikanta sjukdomar, medicinska/kirurgiska ingrepp eller trauma inom 4 veckor efter den första administreringen av prövningsprodukten
  • Patienter med ett förbehandlings-SBP (om känt) på >180 mmHg eller en historia av accelererad eller malign hypertoni baserat på grad III (hypertensiva blödningar och/eller bomullsfläckar) eller grad IV (hypertensivt papillödem) retinopati när som helst
  • Historik eller förekomst av gastrointestinal (inklusive irritabel tarmsjukdom), lever- eller njursjukdom (kreatininclearance på ≤50 ml/minut beräknat med Cockcroft Gaults ekvation) eller något annat tillstånd som är känt för att interferera med undersökningsproduktens ADME.
  • Patienter med en anamnes på operation i mag-tarmkanalen (inte inklusive appendektomi eller kolecystektomi) bör också uteslutas
  • Alla signifikanta EKG-avvikelser inklusive QTcF-förlängning (>450 ms) eller signifikanta arytmier eller kopplingsrytmer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
TC-5214
Läkemedel: TC-5214
Muntligt bud för surfplatta dag 1 till 7
Läkemedel: TC-5214
Muntligt bud för surfplatta dag 8 till 14
Experimentell: 2
TC-5214 med placebo
Läkemedel: TC-5214
Muntligt bud för surfplatta dag 1 till 7
Läkemedel: TC-5214
Muntligt bud för surfplatta dag 8 till 14
Experimentell: 3
TC-5214 med placebo
Läkemedel: TC-5214
Muntligt bud för surfplatta dag 1 till 7
Läkemedel: TC-5214
Muntligt bud för surfplatta dag 8 till 14
Experimentell: 4
TC-5214
Läkemedel: TC-5214
Muntligt bud för surfplatta dag 1 till 7
Läkemedel: TC-5214
Muntligt bud för surfplatta dag 8 till 14

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Att mäta effekten av TC-5214 på sittande blodtryck hos patienter med kronisk hypertoni.
Tidsram: Dag 1 till och med för uppföljning

Följande bedömningar kommer att mätas och rapporteras:

- En förändring från baslinjen i blodtryck och puls.
Dag 1 till och med för uppföljning
Del 2: Att mäta effekten av TC-5214 kombinerat med behandling med de vanliga klasserna av blodtryckssänkande medicin (kalciumkanalblockerare, betablockerare, angiotensinkonverterande enzymhämmare) på sittande blodtryck.
Tidsram: Dag 1 till och med för uppföljning

Följande bedömningar kommer att mätas och rapporteras:

En förändring från baslinjen i blodtryck och puls.
Dag 1 till och med för uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att undersöka säkerheten och tolerabiliteten för TC-5214.
Tidsram: Dag 1 till uppföljning

Följande bedömningar kommer att mätas och rapporteras:

  • Antalet deltagare med biverkningar
  • En förändring från baslinjen i blodtryck och puls
  • En förändring från baslinjen i laboratoriebedömningar
  • En förändring från baslinjen i vitala tecken
  • En förändring från baslinjen i elektrokardiogram (EKG)
  • En förändring från baslinjen vid fysisk undersökning
Dag 1 till uppföljning
Koncentrationen av TC-5214 i plasma kommer att mätas.
Tidsram: Dag 1 till dag 28
Dag 1 till dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: Hans A Eriksson, MD, PhD, MBA, AstraZeneca PharmaceuticalsKvarnbergagatan 12, 15185, Sodertalje, Sweden
  • Huvudutredare: James Ritter, MD,FRCP FFPM, Quintiles Drug Research Unit at Guy's HospitalQuintiles Limited6 Newcomen StreetLondon SE1 1YR

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

27 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D4130C00010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hypertoni

Kliniska prövningar på TC-5214

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera