Bestimmung der Blutdruckinteraktion zwischen TC-5214 und blutdrucksenkenden Medikamenten (Kalziumkanalblocker, Betablocker und ACE-Hemmer) bei Patienten mit chronischer Hypertonie

Einschlusskriterien:

• Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
• Männliche oder weibliche Patienten mit chronischer, stabiler Hypertonie, die mindestens 1 Monat vor dem Screening mit einem Kalziumkanalblocker, einem Betablocker oder einem ACE-Hemmer behandelt wurden, entweder als einziges blutdrucksenkendes Medikament oder gleichzeitig mit einem Diuretikum. Die Patienten sollten ihre derzeitige antihypertensive Behandlung mindestens 1 Monat vor der Verabreichung unverändert lassen
• Patienten in Teil 1 sollten einen SBD von ≤ 140 mmHg beim Screening und ≤ 160 mmHg beim Besuch 1a und vor der Dosis am Tag 1 haben
• Patienten in Teil 2 sollten einen SBD von ≤ 160 mmHg beim Screening-Besuch 1 und vor der Dosis am Tag 1 haben. Der systolische Blutdruck und der DBP sollten in der Phase vor der Dosis nicht um mehr als 8 mmHg bzw. 5 mmHg variieren (Screening , Besuch 1a und Vordosierung an Tag 1)
• Alter 18 bis 65 Jahre (einschließlich)

Ausschlusskriterien:

• Abgesehen von chronischer Hypertonie, die Vorgeschichte einer klinisch signifikanten medizinischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung oder Störung, die nach Meinung des Prüfarztes und/oder des Sponsors den Patienten entweder aufgrund der Teilnahme an der Studie oder Beeinflussung gefährden könnte die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Patienten, an der Studie teilzunehmen. Patienten mit Dyslipidämie (diätkontrolliert oder mit einem Statin behandelt) und/oder metabolischem Syndrom (diätkontrolliert oder mit Metformin behandelt) können in die Studie aufgenommen werden
• Alle klinisch signifikanten Krankheiten, medizinischen/chirurgischen Eingriffe oder Traumata innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats
• Patienten mit einem SBD vor der Behandlung (falls bekannt) von > 180 mmHg oder einer Vorgeschichte von beschleunigter oder maligner Hypertonie basierend auf einer Retinopathie Grad III (hypertensive Blutungen und/oder Cotton-Wool-Punkte) oder Grad IV (hypertensives Papillenödem).
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magen-Darm- (einschließlich Reizdarmerkrankung), Leber- oder Nierenerkrankung (Kreatinin-Clearance von ≤50 ml/Minute, berechnet unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung) oder einer anderen Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die ADME des Prüfpräparats beeinträchtigt.
• Patienten mit einer Operation am Gastrointestinaltrakt in der Vorgeschichte (ohne Appendektomie oder Cholezystektomie) sollten ebenfalls ausgeschlossen werden
• Jede signifikante EKG-Abnormalität, einschließlich QTcF-Verlängerung (>450 ms) oder signifikante Arrhythmien oder junktionale Rhythmen