TC-5214:n ja verenpainelääkkeiden (kalsiumkanavasalpaajien, beetasalpaajien ja ACE:n estäjien) välisen verenpaineen vuorovaikutuksen määrittämiseksi potilailla, joilla on krooninen verenpainetauti
maanantai 1. lokakuuta 2012 päivittänyt: AstraZeneca
Vaiheen I satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus hypertensiivisillä potilailla verenpaineen vuorovaikutuksesta TC-5214:n ja verenpainelääkkeiden (kalsiumkanavasalpaajat, beetasalpaajat ja ACE:n estäjät) välillä
Tämä on kaksiosainen tutkimus. Osa 1 määrittää, vaikuttaako TC-5214:n antaminen istuvaan verenpaineeseen potilailla, joilla on krooninen verenpainetauti.
Osa 2 määrittää mahdolliset vuorovaikutukset TC-5214:n ja verenpainelääkkeiden (kalsiumkanavasalpaajat, beetasalpaajat ja ACE:n estäjät) välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen I satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus hypertensiivisillä potilailla verenpaineen vuorovaikutuksesta TC-5214:n ja verenpainelääkkeiden (kalsiumkanavasalpaajat, beetasalpaajat ja ACE:n estäjät) välillä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
- Mies- tai naispotilaat, joilla on krooninen, stabiili verenpainetauti, joita on hoidettu vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa kalsiumkanavasalpaajalla, beetasalpaajalla tai ACE:n estäjällä joko ainoana verenpainelääkkeenä tai samanaikaisesti diureetin kanssa. Potilaiden nykyistä verenpainelääkitystä ei saa muuttaa vähintään 1 kuukauteen ennen annostelua
- Osassa 1 olevien potilaiden verenpaineen tulee olla ≤140 mmHg seulonnassa ja ≤160 mmHg käynnillä 1a ja ennen annosta päivänä 1
- Osaan 2 kuuluvien potilaiden verenpaineen tulee olla ≤160 mmHg seulontakäynnillä 1 ja ennen annostusta päivänä 1. Systolinen verenpaine ja DBP eivät saa vaihdella enempää kuin 8 mmHg ja 5 mmHg ennen annosta (seulonta) , Käynti 1a ja ennakkoannos päivänä 1)
- Ikä 18-65 vuotta (mukaan lukien)
Poissulkemiskriteerit:
- Muu kuin krooninen verenpainetauti, aiemmat kliinisesti merkittävät lääketieteelliset, neurologiset tai psykiatriset sairaudet tai häiriöt, jotka tutkijan ja/tai sponsorin mielestä voivat joko vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen tai vaikutuksen vuoksi. tulokset tai potilaan kyky osallistua tutkimukseen. Potilaita, joilla on dyslipidemia (ruokavaliolla kontrolloitu tai hoidettu statiinilla) ja/tai metabolinen oireyhtymä (ruokavaliolla kontrolloitu tai hoidettu metformiinilla), voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä tutkimustuotteen ensimmäisestä annosta
- Potilaat, joiden hoitoa edeltävä verenpaine (jos tiedossa) on > 180 mmHg tai joilla on milloin tahansa kiihtynyt tai pahanlaatuinen verenpainetauti, joka perustuu asteen III (hypertensiiviset verenvuodot ja/tai vanupilkut) tai asteen IV (hypertensiivinen papilloedeema) retinopatiaan milloin tahansa
- Ruoansulatuskanavan (mukaan lukien ärtyvän suolen sairaus), maksa- tai munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma ≤50 ml/minuutti laskettuna Cockcroft Gault -yhtälön avulla) tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän tutkimustuotteen ADME:tä.
- Potilaat, joille on aiemmin tehty maha-suolikanavan leikkaus (ei mukaan lukien umpilisäkkeen tai kolekystektomia), tulee myös sulkea pois
- Mikä tahansa merkittävä EKG-poikkeama, mukaan lukien QTcF-ajan pidentyminen (> 450 ms) tai merkittävät rytmihäiriöt tai liitosrytmit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
TC-5214
|
Tabletin suullinen tarjouspäivä 1-7
Tabletin suullinen tarjouspäivä 8-14
|
|
Kokeellinen: 2
TC-5214 lumelääkkeellä
|
Tabletin suullinen tarjouspäivä 1-7
Tabletin suullinen tarjouspäivä 8-14
|
|
Kokeellinen: 3
TC-5214 lumelääkkeellä
|
Tabletin suullinen tarjouspäivä 1-7
Tabletin suullinen tarjouspäivä 8-14
|
|
Kokeellinen: 4
TC-5214
|
Tabletin suullinen tarjouspäivä 1-7
Tabletin suullinen tarjouspäivä 8-14
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Mittaa TC-5214:n vaikutusta istuvaan verenpaineeseen potilailla, joilla on krooninen verenpainetauti.
Aikaikkuna: Päivä 1 asti seurantaan
|
Seuraavat arvioinnit mitataan ja raportoidaan: - Verenpaineen ja pulssin muutos lähtötasosta. |
Päivä 1 asti seurantaan
|
|
Osa 2: Mittaa TC-5214:n vaikutusta istumaverenpaineeseen yhdistettynä yleisiin verenpainetta alentaviin lääkkeisiin (kalsiumkanavasalpaajat, beetasalpaajat, angiotensiinikonvertaasin estäjät).
Aikaikkuna: Päivä 1 asti seurantaan
|
Seuraavat arvioinnit mitataan ja raportoidaan: Verenpaineen ja pulssin muutos lähtötasosta. |
Päivä 1 asti seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkia TC-5214:n turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Aikaikkuna: Päivä 1 seurantaan
|
Seuraavat arvioinnit mitataan ja raportoidaan:
|
Päivä 1 seurantaan
|
|
TC-5214:n pitoisuus plasmassa mitataan.
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 28
|
Päivä 1 - päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hans A Eriksson, MD, PhD, MBA, AstraZeneca PharmaceuticalsKvarnbergagatan 12, 15185, Sodertalje, Sweden
- Päätutkija: James Ritter, MD,FRCP FFPM, Quintiles Drug Research Unit at Guy's HospitalQuintiles Limited6 Newcomen StreetLondon SE1 1YR
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 2. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Vaihe I, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokko, hypertensiiviset potilaat, verenpaine, kalsiumkanavasalpaajat, beetasalpaajat, ACE:n estäjät
- Tieteellinen terminologia: Sen määrittämiseksi, vaikuttaako hoito TC5214-hoidolla yksinään tai yhdessä verenpainelääkkeiden kanssa
- Maallikon terminologia: Hypertensio
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D4130C00010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .