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Determinare l'interazione della pressione arteriosa tra TC-5214 e farmaci antipertensivi (calcio-antagonisti, beta-bloccanti e ACE-inibitori) in pazienti con ipertensione cronica

1 ottobre 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase I randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco in pazienti ipertesi sull'interazione della pressione sanguigna tra TC-5214 e farmaci antipertensivi (calcio-antagonisti, beta-bloccanti e ACE-inibitori)

Questo è uno studio in due parti. La parte 1 determinerà se la somministrazione di TC-5214 ha un effetto sulla pressione sanguigna da seduti nei pazienti con ipertensione cronica.

La Parte 2 determinerà eventuali interazioni tra TC-5214 e farmaci antiipertensivi (calcio-antagonisti, beta-bloccanti e ACE-inibitori).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase I randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco in pazienti ipertesi sull'interazione tra TC-5214 e farmaci antipertensivi (calcio-antagonisti, beta-bloccanti e ACE-inibitori)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Research Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti
        • Research Site
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Pazienti di sesso maschile o femminile con ipertensione cronica stabile trattati per almeno 1 mese prima dello screening con un calcio-antagonista, un beta-bloccante o un ACE-inibitore, come unico farmaco antipertensivo o in concomitanza con un diuretico. I pazienti non devono subire cambiamenti nel loro attuale trattamento antipertensivo per almeno 1 mese prima della somministrazione
  • I pazienti nella Parte 1 devono avere una SBP di ≤140 mmHg allo screening e ≤160 mmHg alla Visita 1a e pre-dose il Giorno 1
  • I pazienti nella Parte 2 devono avere una SBP di ≤160 mmHg alla visita di screening 1 e prima della dose al giorno 1. La pressione arteriosa sistolica e la DBP non devono variare di oltre 8 mmHg e 5 mmHg, rispettivamente, nel periodo pre-dose (screening , Visita 1a e pre-dose il Giorno 1)
  • Età da 18 a 65 anni (inclusi)

Criteri di esclusione:

  • Oltre all'ipertensione cronica, la storia di qualsiasi malattia o disturbo medico, neurologico o psichiatrico clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore e/o dello sponsor, possa mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio o dell'influenza i risultati o la capacità del paziente di partecipare allo studio. Possono essere inseriti nello studio pazienti con dislipidemia (dieta controllata o trattata con una statina) e/o sindrome metabolica (dieta controllata o trattata con metformina)
  • Qualsiasi malattia clinicamente significativa, procedura medico/chirurgica o trauma entro 4 settimane dalla prima somministrazione del prodotto sperimentale
  • Pazienti con una SBP pre-trattamento (se nota) >180 mmHg o una storia di ipertensione accelerata o maligna basata su retinopatia di grado III (emorragie ipertensive e/o cotone idrofilo) o di grado IV (papilledema ipertensivo) in qualsiasi momento
  • Anamnesi o presenza di malattia gastrointestinale (inclusa la malattia dell'intestino irritabile), epatica o renale (clearance della creatinina ≤50 ml/minuto calcolata utilizzando l'equazione di Cockcroft Gault) o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'ADME del prodotto sperimentale.
  • Devono essere esclusi anche i pazienti con una storia di intervento chirurgico al tratto gastrointestinale (escluse appendicectomia o colecistectomia)
  • Qualsiasi anomalia significativa dell'ECG incluso il prolungamento dell'intervallo QTcF (>450 ms) o aritmie significative o ritmi giunzionali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
TC-5214
Droga: TC-5214
Tablet offerta orale giorni da 1 a 7
Droga: TC-5214
Tablet offerta orale giorni da 8 a 14
Sperimentale: 2
TC-5214 con placebo
Droga: TC-5214
Tablet offerta orale giorni da 1 a 7
Droga: TC-5214
Tablet offerta orale giorni da 8 a 14
Sperimentale: 3
TC-5214 con placebo
Droga: TC-5214
Tablet offerta orale giorni da 1 a 7
Droga: TC-5214
Tablet offerta orale giorni da 8 a 14
Sperimentale: 4
TC-5214
Droga: TC-5214
Tablet offerta orale giorni da 1 a 7
Droga: TC-5214
Tablet offerta orale giorni da 8 a 14

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: misurare l'effetto del TC-5214 sulla pressione arteriosa da seduti in pazienti con ipertensione cronica.
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al follow-up

Saranno misurate e riportate le seguenti valutazioni:

- Un cambiamento rispetto al basale della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca.
Giorno 1 fino al follow-up
Parte 2: misurare l'effetto di TC-5214 combinato con il trattamento con le classi comuni di farmaci antipertensivi (bloccanti dei canali del calcio, beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina) sulla pressione sanguigna seduta.
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al follow-up

Saranno misurate e riportate le seguenti valutazioni:

Un cambiamento rispetto al basale della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca.
Giorno 1 fino al follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per esaminare la sicurezza e la tollerabilità di TC-5214.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al follow-up

Saranno misurate e riportate le seguenti valutazioni:

  • Il numero di partecipanti con eventi avversi
  • Un cambiamento rispetto al basale della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca
  • Un cambiamento rispetto al basale nelle valutazioni di laboratorio
  • Un cambiamento rispetto al basale nei segni vitali
  • Un cambiamento rispetto al basale nell'elettrocardiogramma (ECG)
  • Un cambiamento rispetto al basale nell'esame obiettivo
Dal giorno 1 al follow-up
Verrà misurata la concentrazione di TC-5214 nel plasma.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Dal giorno 1 al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hans A Eriksson, MD, PhD, MBA, AstraZeneca PharmaceuticalsKvarnbergagatan 12, 15185, Sodertalje, Sweden
  • Investigatore principale: James Ritter, MD,FRCP FFPM, Quintiles Drug Research Unit at Guy's HospitalQuintiles Limited6 Newcomen StreetLondon SE1 1YR

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D4130C00010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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