Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie interakcji ciśnienia krwi między TC-5214 a lekami przeciwnadciśnieniowymi (blokery kanałów wapniowych, beta-blokery i inhibitory ACE) u pacjentów z przewlekłym nadciśnieniem

1 października 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy I z udziałem pacjentów z nadciśnieniem tętniczym dotyczące interakcji ciśnienia krwi między TC-5214 a lekami przeciwnadciśnieniowymi (blokery kanału wapniowego, beta-blokery i inhibitory ACE)

Jest to badanie dwuczęściowe. Część 1 określi, czy podawanie TC-5214 ma wpływ na ciśnienie krwi w pozycji siedzącej u pacjentów z przewlekłym nadciśnieniem.

Część 2 określi wszelkie możliwe interakcje między TC-5214 a lekami przeciwnadciśnieniowymi (blokery kanału wapniowego, beta-blokery i inhibitory ACE).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy I z udziałem pacjentów z nadciśnieniem tętniczym dotyczące interakcji ciśnienia krwi między TC-5214 a lekami przeciwnadciśnieniowymi (blokery kanału wapniowego, beta-blokery i inhibitory ACE)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z przewlekłym, stabilnym nadciśnieniem tętniczym leczeni przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym blokerem kanału wapniowego, beta-blokerem lub inhibitorem ACE, jako jedyny lek przeciwnadciśnieniowy lub jednocześnie z lekiem moczopędnym. Pacjenci nie powinni zmieniać dotychczasowego leczenia przeciwnadciśnieniowego przez co najmniej 1 miesiąc przed podaniem dawki
  • Pacjenci w części 1 powinni mieć SBP ≤140 mmHg podczas badania przesiewowego i ≤160 mmHg podczas wizyty 1a i przed podaniem dawki w dniu 1
  • Pacjenci w Części 2 powinni mieć SBP ≤160 mmHg podczas wizyty przesiewowej 1 i przed podaniem dawki w dniu 1. Skurczowe ciśnienie krwi i DBP nie powinny różnić się o więcej niż odpowiednio 8 mmHg i 5 mmHg w okresie przed podaniem dawki , wizyta 1a i podanie dawki wstępnej w dniu 1)
  • Wiek od 18 do 65 lat (włącznie)

Kryteria wyłączenia:

  • Poza nadciśnieniem przewlekłym, historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia medycznego, neurologicznego lub psychiatrycznego, które w opinii Badacza i/lub Sponsora mogą narazić pacjenta na ryzyko ze względu na udział w badaniu lub wpływ wyniki lub zdolność pacjenta do udziału w badaniu. Pacjenci z dyslipidemią (kontrolowana dietą lub leczeni statyną) i/lub zespołem metabolicznym (kontrolowana dietą lub leczeni metforminą) mogą zostać włączeni do badania
  • Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania badanego produktu
  • Pacjenci z SBP przed leczeniem (jeśli jest znany) >180 mmHg lub nadciśnieniem tętniczym w przyspieszonym tempie lub złośliwym nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie w oparciu o retinopatię stopnia III (krwotoki nadciśnieniowe i/lub plamy waty) lub stopnia IV (nadciśnieniowy obrzęk tarczy nerwu wzrokowego) w dowolnym momencie
  • W przeszłości lub występowały choroby przewodu pokarmowego (w tym choroba jelita drażliwego), wątroby lub nerek (klirens kreatyniny ≤50 ml/minutę obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta) lub jakikolwiek inny stan, o którym wiadomo, że wpływa na ADME badanego produktu.
  • Pacjenci po operacjach przewodu pokarmowego w wywiadzie (z wyłączeniem wycięcia wyrostka robaczkowego lub cholecystektomii) również powinni być wykluczeni
  • Każda istotna nieprawidłowość w zapisie EKG, w tym wydłużenie odstępu QTcF (>450 ms) lub istotne zaburzenia rytmu lub rytmy węzłowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
TC-5214
Lek: TC-5214
Tabletka doustna w dniach od 1 do 7
Lek: TC-5214
Tabletka doustna w dniach od 8 do 14
Eksperymentalny: 2
TC-5214 z placebo
Lek: TC-5214
Tabletka doustna w dniach od 1 do 7
Lek: TC-5214
Tabletka doustna w dniach od 8 do 14
Eksperymentalny: 3
TC-5214 z placebo
Lek: TC-5214
Tabletka doustna w dniach od 1 do 7
Lek: TC-5214
Tabletka doustna w dniach od 8 do 14
Eksperymentalny: 4
TC-5214
Lek: TC-5214
Tabletka doustna w dniach od 1 do 7
Lek: TC-5214
Tabletka doustna w dniach od 8 do 14

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Aby zmierzyć wpływ TC-5214 na ciśnienie krwi w pozycji siedzącej u pacjentów z przewlekłym nadciśnieniem.
Ramy czasowe: Dzień 1 do kontynuacji

Następujące oceny zostaną zmierzone i zgłoszone:

- Zmiana ciśnienia krwi i częstości tętna w stosunku do wartości wyjściowych.
Dzień 1 do kontynuacji
Część 2: Zmierzenie wpływu TC-5214 w połączeniu z leczeniem popularnymi klasami leków przeciwnadciśnieniowych (blokery kanału wapniowego, beta-blokery, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę) na ciśnienie krwi w pozycji siedzącej.
Ramy czasowe: Dzień 1 do kontynuacji

Następujące oceny zostaną zmierzone i zgłoszone:

Zmiana ciśnienia krwi i częstości tętna w stosunku do wartości wyjściowych.
Dzień 1 do kontynuacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zbadać bezpieczeństwo i tolerancję TC-5214.
Ramy czasowe: Dzień 1 do kontynuacji

Następujące oceny zostaną zmierzone i zgłoszone:

  • Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
  • Zmiana ciśnienia krwi i częstości tętna w stosunku do wartości wyjściowych
  • Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenach laboratoryjnych
  • Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych
  • Zmiana w stosunku do wartości początkowej w elektrokardiogramie (EKG)
  • Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu przedmiotowym
Dzień 1 do kontynuacji
Zmierzone zostanie stężenie TC-5214 w osoczu.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Od dnia 1 do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hans A Eriksson, MD, PhD, MBA, AstraZeneca PharmaceuticalsKvarnbergagatan 12, 15185, Sodertalje, Sweden
  • Główny śledczy: James Ritter, MD,FRCP FFPM, Quintiles Drug Research Unit at Guy's HospitalQuintiles Limited6 Newcomen StreetLondon SE1 1YR

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D4130C00010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TC-5214

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj