Stanovení interakce krevního tlaku mezi TC-5214 a antihypertenzními léky (blokátory vápníkových kanálů, betablokátory a ACE inhibitory) u pacientů s chronickou hypertenzí

Kritéria pro zařazení:

• Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
• Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s chronickou stabilní hypertenzí léčeni alespoň 1 měsíc před screeningem blokátorem kalciových kanálů, betablokátorem nebo ACE inhibitorem, buď jako jedinou antihypertenzní medikaci nebo současně s diuretikem. Pacienti by neměli mít žádnou změnu ve své současné antihypertenzní léčbě po dobu nejméně 1 měsíce před podáním dávky
• Pacienti v části 1 by měli mít SBP ≤140 mmHg při screeningu a ≤160 mmHg při návštěvě 1a a před podáním dávky v den 1
• Pacienti v části 2 by měli mít SBP ≤160 mmHg při screeningové návštěvě 1 a před podáním dávky v den 1. Systolický krevní tlak a DBP by se neměly lišit o více než 8 mmHg a 5 mmHg v období před podáním dávky (screening , navštivte 1a a předdávkujte v den 1)
• Věk 18 až 65 let (včetně)

Kritéria vyloučení:

• Kromě chronické hypertenze, anamnéza jakéhokoli klinicky významného lékařského, neurologického nebo psychiatrického onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího a/nebo sponzora může pacienta vystavit riziku z důvodu účasti ve studii nebo ovlivnění výsledky nebo schopnost pacienta účastnit se studie. Do studie mohou být zařazeni pacienti s dyslipidémií (s dietou kontrolovanou nebo léčeni statinem) a/nebo metabolickým syndromem (s dietou kontrolovanou nebo léčeni metforminem).
• Jakékoli klinicky významné onemocnění, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma do 4 týdnů od prvního podání hodnoceného přípravku
• Pacienti s SBP před léčbou (pokud je znám) >180 mmHg nebo s anamnézou akcelerované nebo maligní hypertenze na základě retinopatie III. stupně (hypertenzní krvácení a/nebo vatové skvrny) nebo IV. stupně (hypertenzní papiloedém) retinopatie
• Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního (včetně onemocnění dráždivého tračníku), jaterního nebo ledvinového onemocnění (clearance kreatininu ≤ 50 ml/min, vypočtená pomocí rovnice Cockcroft Gault) nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s ADME hodnoceného přípravku.
• Pacienti s anamnézou chirurgického zákroku na gastrointestinálním traktu (kromě apendektomie nebo cholecystektomie) by měli být také vyloučeni
• Jakákoli významná abnormalita EKG včetně prodloužení QTcF (>450 ms) nebo významné arytmie nebo junkční rytmy