确定 TC-5214 与抗高血压药物（钙通道阻滞剂、β 受体阻滞剂和 ACE 抑制剂）在慢性高血压患者中的血压相互作用
2012年10月1日 更新者：AstraZeneca
一项针对高血压患者的 TC-5214 与抗高血压药物（钙通道阻滞剂、β 受体阻滞剂和 ACE 抑制剂）之间血压相互作用的 I 期随机、安慰剂对照、双盲研究
这是一个分为两部分的研究。 第 1 部分将确定 TC-5214 的给药是否对慢性高血压患者的坐位血压有影响。
第 2 部分将确定 TC-5214 与抗高血压药物（钙通道阻滞剂、β 受体阻滞剂和 ACE 抑制剂）之间的任何可能相互作用。
研究概览
详细说明
一项针对高血压患者的 TC-5214 与抗高血压药物（钙通道阻滞剂、β 受体阻滞剂和 ACE 抑制剂）之间血压相互作用的 I 期随机、安慰剂对照、双盲研究
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何研究特定程序之前提供知情同意
- 患有慢性、稳定性高血压的男性或女性患者在筛查前接受钙通道阻滞剂、β 受体阻滞剂或 ACE 抑制剂治疗至少 1 个月，作为唯一的抗高血压药物或与利尿剂同时使用。 患者在给药前至少 1 个月内目前的抗高血压治疗没有变化
- 第 1 部分患者的 SBP 在筛选时应≤140 mmHg，在访问 1a 和第 1 天给药前应≤160 mmHg
- 第 2 部分中的患者在第 1 次筛选访视和第 1 天给药前的 SBP 应≤160 mmHg。收缩压和 DBP 在给药前期间的变化不应分别超过 8 mmHg 和 5 mmHg（筛选，访问 1a，并在第 1 天预先给药）
- 18岁至65岁（含）
排除标准：
- 除患有慢性高血压外，任何具有临床意义的医学、神经或精神疾病或病症的病史，在研究者和/或申办者看来，可能会使患者因参与研究或影响而处于危险之中结果，或患者参与研究的能力。 患有血脂异常（饮食控制或用他汀类药物治疗）和/或代谢综合征（饮食控制或用二甲双胍治疗）的患者可以参加研究
- 在首次给予研究产品后 4 周内出现任何具有临床意义的疾病、医疗/外科手术或外伤
- 治疗前 SBP（如果已知）>180 mmHg 或有基于 III 级（高血压出血和/或棉绒斑）或 IV 级（高血压视乳头水肿）视网膜病变的加速或恶性高血压病史的患者
- 胃肠道（包括肠易激疾病）、肝病或肾病（使用 Cockcroft Gault 方程计算的肌酐清除率≤50 mL/分钟）或任何其他已知会干扰研究产品 ADME 的病症的病史或存在。
- 有胃肠道手术史（不包括阑尾切除术或胆囊切除术）的患者也应排除在外
- 任何显着的心电图异常，包括 QTcF 延长（>450 毫秒）或显着的心律失常，或交界性节律
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
TC-5214
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平板电脑口头投标第 1 至 7 天
第 8 至 14 天平板电脑口头投标
|
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实验性的：2个
TC-5214 与安慰剂
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平板电脑口头投标第 1 至 7 天
第 8 至 14 天平板电脑口头投标
|
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实验性的：3个
TC-5214 与安慰剂
|
平板电脑口头投标第 1 至 7 天
第 8 至 14 天平板电脑口头投标
|
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实验性的：4个
TC-5214
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平板电脑口头投标第 1 至 7 天
第 8 至 14 天平板电脑口头投标
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 部分：测量 TC-5214 对慢性高血压患者坐位血压的影响。
大体时间：第 1 天到跟进
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将测量和报告以下评估： - 血压和脉率相对于基线的变化。 |
第 1 天到跟进
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第 2 部分：测量 TC-5214 与常用抗高血压药物（钙通道阻滞剂、β 受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂）联合治疗对坐位血压的影响。
大体时间：第 1 天到跟进
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将测量和报告以下评估： 血压和脉率相对于基线的变化。 |
第 1 天到跟进
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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检查 TC-5214 的安全性和耐受性。
大体时间：第 1 天到跟进
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将测量和报告以下评估：
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第 1 天到跟进
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将测量血浆中 TC-5214 的浓度。
大体时间：第 1 天到第 28 天
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第 1 天到第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Hans A Eriksson, MD, PhD, MBA、AstraZeneca PharmaceuticalsKvarnbergagatan 12, 15185, Sodertalje, Sweden
- 首席研究员：James Ritter, MD,FRCP FFPM、Quintiles Drug Research Unit at Guy's HospitalQuintiles Limited6 Newcomen StreetLondon SE1 1YR
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月26日
首次发布 (估计)
2011年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月1日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- D4130C00010
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