Bepalen van de bloeddrukinteractie tussen TC-5214 en antihypertensiva (calciumkanaalblokkers, bètablokkers en ACE-remmers) bij patiënten met chronische hypertensie

Inclusiecriteria:

• Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures
• Mannelijke of vrouwelijke patiënten met chronische, stabiele hypertensie die gedurende ten minste 1 maand vóór screening zijn behandeld met een calciumantagonist, een bètablokker of een ACE-remmer, hetzij als enige antihypertensieve medicatie, hetzij gelijktijdig met een diureticum. De patiënten mogen gedurende ten minste 1 maand vóór toediening geen verandering ondergaan in hun huidige antihypertensieve behandeling
• Patiënten in deel 1 moeten een SBP hebben van ≤140 mmHg bij screening en ≤160 mmHg bij bezoek 1a en pre-dosis op dag 1
• Patiënten in deel 2 moeten een SBD van ≤160 mmHg hebben bij screeningbezoek 1 en vóór de dosis op dag 1. De systolische bloeddruk en de DBP mogen niet meer variëren dan respectievelijk 8 mmHg en 5 mmHg in de periode vóór de dosis (screeningperiode). , bezoek 1a en pre-dosis op dag 1)
• Leeftijd 18 tot 65 jaar (inclusief)

Uitsluitingscriteria:

• Anders dan het hebben van chronische hypertensie, de geschiedenis van een klinisch significante medische, neurologische of psychiatrische ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker en/of de sponsor, de patiënt in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek of beïnvloeding de resultaten, of het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen. Patiënten met dyslipidemie (dieet gecontroleerd of behandeld met een statine) en/of metabool syndroom (dieet gecontroleerd of behandeld met metformine) kunnen in het onderzoek worden opgenomen
• Elke klinisch significante ziekte, medische/chirurgische ingreep of trauma binnen 4 weken na de eerste toediening van het onderzoeksproduct
• Patiënten met een SBP vóór de behandeling (indien bekend) van >180 mmHg of een voorgeschiedenis van versnelde of maligne hypertensie op basis van graad III (hypertensieve bloedingen en/of wattenvlekken) of graad IV (hypertensief papiloedeem) retinopathie op enig moment
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale (inclusief prikkelbare darmziekte), lever- of nierziekte (creatinineklaring van ≤ 50 ml/minuut berekend met behulp van de Cockcroft Gault-vergelijking) of enige andere aandoening waarvan bekend is dat deze de ADME van het onderzoeksproduct verstoort.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van operaties aan het maagdarmkanaal (met uitzondering van appendectomie of cholecystectomie) moeten ook worden uitgesloten
• Elke significante ECG-afwijking, waaronder QTcF-verlenging (>450 ms) of significante aritmieën of overgangsritmes