For å bestemme blodtrykksinteraksjon mellom TC-5214 og antihypertensive medisiner (kalsiumkanalblokkere, betablokkere og ACE-hemmere) hos pasienter med kronisk hypertensjon
1. oktober 2012 oppdatert av: AstraZeneca
En fase I randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie i hypertensive pasienter av blodtrykksinteraksjonen mellom TC-5214 og antihypertensive medisiner (kalsiumkanalblokkere, betablokkere og ACE-hemmere)
Dette er en todelt studie. Del 1 vil avgjøre om administrering av TC-5214 har en effekt på sittende blodtrykk hos pasienter med kronisk hypertensjon.
Del 2 vil bestemme eventuelle interaksjoner mellom TC-5214 og antihypertensive medisiner (kalsiumkanalblokkere, betablokkere og ACE-hemmere).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En fase I randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie i hypertensive pasienter av blodtrykksinteraksjon mellom TC-5214 og antihypertensive medisiner (kalsiumkanalblokkere, betablokkere og ACE-hemmere)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, Forente stater
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Storbritannia
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
- Mannlige eller kvinnelige pasienter med kronisk, stabil hypertensjon behandlet i minst 1 måned før screening med en kalsiumkanalblokker, en betablokker eller en ACE-hemmer, enten som eneste antihypertensive medisin eller samtidig med et vanndrivende middel. Pasientene skal ikke ha noen endring i sin nåværende antihypertensive behandling i minst 1 måned før dosering
- Pasienter i del 1 bør ha et SBP på ≤140 mmHg ved screening og ≤160 mmHg ved besøk 1a og førdose på dag 1
- Pasienter i del 2 bør ha et SBP på ≤160 mmHg ved screeningbesøk 1 og førdose på dag 1. Systolisk blodtrykk og DBP bør ikke variere med mer enn henholdsvis 8 mmHg og 5 mmHg i førdoseperioden (screening) , besøk 1a og forhåndsdoser på dag 1)
- Alder 18 til 65 år (inkludert)
Ekskluderingskriterier:
- Bortsett fra å ha kronisk hypertensjon, historien om enhver klinisk signifikant medisinsk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom eller lidelse som etter etterforskerens og/eller sponsorens mening enten kan sette pasienten i fare på grunn av deltakelse i studien eller påvirkning resultatene, eller pasientens mulighet til å delta i studien. Pasienter med dyslipidemi (diett kontrollert eller behandlet med et statin) og/eller metabolsk syndrom (diett kontrollert eller behandlet med metformin) kan delta i studien
- Enhver klinisk signifikant sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 4 uker etter første administrasjon av undersøkelsesproduktet
- Pasienter med et SBP før behandling (hvis kjent) på >180 mmHg eller en historie med akselerert eller ondartet hypertensjon basert på grad III (hypertensive blødninger og/eller bomullsdotter) eller grad IV (hypertensivt papilødem) retinopati til enhver tid
- Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal (inkludert irritabel tarmsykdom), lever- eller nyresykdom (kreatininclearance på ≤50 ml/minutt beregnet ved hjelp av Cockcroft Gault-ligningen) eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre ADME til undersøkelsesproduktet.
- Pasienter med tidligere operasjoner i mage-tarmkanalen (ikke inkludert appendektomi eller kolecystektomi) bør også ekskluderes
- Enhver signifikant EKG-avvik, inkludert QTcF-forlengelse (>450 ms) eller signifikante arytmier, eller koblingsrytmer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
TC-5214
|
Muntlig bud på nettbrett dag 1 til 7
Muntlig bud på nettbrett dag 8 til 14
|
|
Eksperimentell: 2
TC-5214 med placebo
|
Muntlig bud på nettbrett dag 1 til 7
Muntlig bud på nettbrett dag 8 til 14
|
|
Eksperimentell: 3
TC-5214 med placebo
|
Muntlig bud på nettbrett dag 1 til 7
Muntlig bud på nettbrett dag 8 til 14
|
|
Eksperimentell: 4
TC-5214
|
Muntlig bud på nettbrett dag 1 til 7
Muntlig bud på nettbrett dag 8 til 14
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Å måle effekten av TC-5214 på sittende blodtrykk hos pasienter med kronisk hypertensjon.
Tidsramme: Dag 1 til og med for å følge opp
|
Følgende vurderinger vil bli målt og rapportert: - En endring fra baseline i blodtrykk og puls. |
Dag 1 til og med for å følge opp
|
|
Del 2: Å måle effekten av TC-5214 kombinert med behandling med de vanlige klassene av antihypertensive medisiner (kalsiumkanalblokkere, betablokkere, angiotensinkonverterende enzymhemmere) på sittende blodtrykk.
Tidsramme: Dag 1 til og med for å følge opp
|
Følgende vurderinger vil bli målt og rapportert: En endring fra baseline i blodtrykk og puls. |
Dag 1 til og med for å følge opp
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å undersøke sikkerheten og toleransen til TC-5214.
Tidsramme: Dag 1 til oppfølging
|
Følgende vurderinger vil bli målt og rapportert:
|
Dag 1 til oppfølging
|
|
Konsentrasjonen av TC-5214 i plasma vil bli målt.
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Dag 1 til dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hans A Eriksson, MD, PhD, MBA, AstraZeneca PharmaceuticalsKvarnbergagatan 12, 15185, Sodertalje, Sweden
- Hovedetterforsker: James Ritter, MD,FRCP FFPM, Quintiles Drug Research Unit at Guy's HospitalQuintiles Limited6 Newcomen StreetLondon SE1 1YR
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
27. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2012
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Fase I, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet, hypertensive pasienter, blodtrykk, kalsiumkanalblokkere, betablokkere, ACE-hemmere
- Vitenskapelig terminologi: For å avgjøre om behandling med TC5214 alene eller i kombinasjon med antihypertensive medisiner har en effekt på sittende blodtrykk
- Lekmannsterminologi: Hypertensjon
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D4130C00010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .