ロイコトリエン調節剤モンテルカストの咳喘息に対する効果

研究グループ:

CVA と診断された 99 人の患者は、次のように 3 つのグループに無作為に割り付けられます。

グループ 1: 吸入コルチコステロイド + β2 アゴニスト 咳喘息患者は、Symbicort Turbuhaler (ブデソニド 160µg およびフォルモテロール 4.5µg) を Q12h 1 パフで 8 週間投与されました。

グループ 2: モンテルカスト 咳喘息患者は、モンテルカスト 10mg QN を 8 週間、他のコルチコステロイドまたは β2 アゴニストなしで投与されました。

グループ 3: モンテルカストと吸入コルチコステロイド + β2 アゴニストの併用 咳喘息患者は、モンテルカスト 10mg QN と Symbicort Turbuhaler (ブデソニド 160µg およびホルモテロール 4.5µg) を QN で 1 回 1 回、8 週間投与されました。

調査は次のフェーズに分けられます。

1. 最初の訪問 (訪問 1、-6 日目):

   患者が包含/除外基準を満たしているかどうかを判断するために実施される完全な病歴と身体検査。

   インフォームド コンセントが署名された後、次のサンプルがすべての患者から取得されます: 定期的な臨床検査 (血液学、生化学、および胸部 X 線) 用の血液サンプル。 尿妊娠検査は、出産の可能性のある女性に実施されます。

   メタコリン吸入による気管支誘発試験を行い、気管支の非特異的過敏反応の有無を判定します。

   患者には日記カードが渡されます。

2. スクリーニング期間 (-6 日目から 0 日目、6 日) 患者は 3 日間ベローズとして 2 つの薬剤を服用し、その後 3 日間のウォッシュアウト期間が続きました。 患者は、-6 日目から 0 週目までの 6 日間の日記カードに記入する必要があります。

   Bambuterol HCI (Bambec、商品名)、10 mg qn po テオフィリン 徐放性錠剤、100 mg bid po

3. 2 回目の訪問 (訪問 2、0 週目):

   身体検査が行われることになった。 すべての臨床検査結果は、患者が包含/除外基準を満たしているかどうかを判断するために取得されます。 同時投薬が記録された。

   ダイアリーカードを収集し、レビューし、ICS、気管支拡張薬、または ICS/BD 治療が咳の症状に対して有効であるかどうかを評価しました (症状スコアは少なくとも 1 点改善されました)。

   カプサイシン チャレンジ テストと FENO を実施し、高張食塩水誘発喀痰サンプルを登録患者から採取しました。

   登録された患者は無作為に異なるグループに分けられ、治験薬が投与されました。

4. 治療 1 中 (0 週から 4 週、14 日間):

   患者は治験薬を 28 日間服用し、第 3 週から第 4 週までの 7 日間ダイアリーカードを完成させました。

5. 3 回目の訪問 (訪問 3、4 週目):

   身体検査が行われることになった。 ダイアリーカードが収集され、レビューされました。 有害事象、二次合併症、同時投薬が記録されます。

   カプサイシン チャレンジ テストと FENO を実施し、高張食塩水誘発喀痰サンプルを登録患者から採取しました。

6. 治療 2 中 (第 4 週から第 8 週、14 日間):

   患者は治験薬を 28 日間服用し、第 7 週から第 8 週までの 7 日間、ダイアリー カードを完成させました。

7. 4 回目の訪問 (訪問 4、8 週目):

身体検査が行われました。 ダイアリーカードが収集され、レビューされました。 残りの（未使用の）薬は返却する必要がありました。 有害事象、二次合併症、同時投薬が記録されます。

カプサイシン チャレンジ テストと FENO を実施し、高張食塩水誘発喀痰サンプルを登録患者から採取しました。

定期的な臨床検査（血液学および生化学）用の血液サンプルが採取されました。来院 4 で臨床的に重大な検査結果の異常が認められた場合、AE およびフォローアップ来院が考慮されます。