白三烯调节剂孟鲁司特对咳嗽变异性哮喘的影响

学习小组：

99 名诊断为 CVA 的患者将随机分为以下三组：

第1组：吸入皮质类固醇+β2激动剂咳嗽变异性哮喘患者接受Symbicort Turbuhaler（布地奈德160μg和福莫特罗4.5μg）1次Q12h，持续8周。

第 2 组：孟鲁司特 咳嗽变异性哮喘患者接受孟鲁司特 10mg QN 治疗 8 周，没有任何其他皮质类固醇或 β2 激动剂。

第 3 组：孟鲁司特联合吸入性糖皮质激素+β2 激动剂 咳嗽变异性哮喘患者接受孟鲁司特 10mg QN 联合 Symbicort Turbuhaler（布地奈德 160µg 和福莫特罗 4.5µg）1 次 Q12h，持续 8 周。

研究将分为以下几个阶段：

1. 首次访问（访问 1，第 -6 天）：

   进行完整的病史和体格检查以确定患者是否符合纳入/排除标准。

   在签署知情同意书后，从所有患者中获取以下样本：用于常规临床实验室检测（血液学、生物化学和胸部 X 光）的血液样本。 将对有生育能力的女性进行尿液妊娠试验。

   通过吸入乙酰甲胆碱进行支气管激发试验以确定支气管非特异性高反应性的存在。

   患者会得到日记卡。

2. 筛选期（第-6 天至第0 天，第6 天） 患者服用两种药物作为波纹管3 天，然后是3 天的洗脱期。 患者应完成 6 天的日记卡，从第 -6 天到第 0 周。

   盐酸班布特罗（Bambec，商品名），10 mg qn po 茶碱缓释片剂，100 mg bid po

3. 第二次访问（第 2 次访问，第 0 周）：

   将进行身体检查。 获得所有实验室测试结果以确定患者是否符合纳入/排除标准。 记录并发用药。

   收集日记卡，审查并评估 ICS、支气管扩张剂或 ICS/BD 治疗是否对咳嗽症状有效（症状评分至少改善 1）。

   进行了辣椒素激发​​试验和 FENO，并从入选患者中采集了高渗盐水诱导的痰液样本用于细胞分类、尿白三烯、血清 IgE。

   登记的患者被随机分为不同的组，并分配研究药物。

4. 在治疗 1 期间（第 0 周至第 4 周，14 天）：

   患者将服用研究药物 28 天，并完成从第 3 周到第 4 周的 7 天日记卡。

5. 第三次访问（第 3 次访问，第 4 周）：

   将进行身体检查。 收集并审查了日记卡。 将记录不良事件、继发性并发症、同时用药。

   进行了辣椒素激发​​试验和 FENO，并从入选患者中采集高渗盐水诱导的痰液样本用于细胞分类。

6. 在治疗 2 期间（第 4 周至第 8 周，14 天）：

   患者将服用研究药物 28 天，并完成从第 7 周到第 8 周的 7 天日记卡。

7. 第四次访问（访问 4，第 8 周）：

体检，并进行。 收集并审查了日记卡。 剩余（未使用）的药物将被退回。 将记录不良事件、继发性并发症、同时用药。

进行了辣椒素激发​​试验和 FENO，并从入选患者中采集了高渗盐水诱导的痰液样本用于细胞分类、尿白三烯、血清 IgE。

获得用于常规临床实验室测试（血液学和生物化学）的血样，如果在访问 4 时注意到具有临床意义的实验室异常结果，将考虑 AE 和后续访问。