Wpływ modulatora leukotrienów montelukastu na astmę z wariantem kaszlu

Grupy badawcze:

99 pacjentów, u których zdiagnozowano CVA, zostanie losowo przydzielonych do trzech grup w następujący sposób:

Grupa 1: wziewny kortykosteroid + β2 agonista Pacjenci z kaszlową odmianą astmy otrzymywali Symbicort Turbuhaler (budezonid 160 µg i formoterol 4,5 µg) 1 dawka co 12 godzin przez 8 tygodni.

Grupa 2: montelukast Pacjenci z astmą kaszlową otrzymywali montelukast w dawce 10 mg QN przez 8 tygodni bez żadnego innego kortykosteroidu lub β2-mimetyku.

Grupa 3: montelukast w skojarzeniu z kortykosteroidem wziewnym + β2 agonistą Pacjenci z astmą kaszlową otrzymywali montelukast 10 mg QN w skojarzeniu z Symbicort Turbuhaler (budezonid 160 µg i formoterol 4,5 µg) 1 dawka co 12 godzin przez 8 tygodni.

Badanie zostanie podzielone na następujące etapy:

1. Pierwsza wizyta (wizyta 1, dzień -6):

   Pełen wywiad lekarski i badanie fizykalne, które należy przeprowadzić w celu ustalenia, czy pacjenci spełniają kryteria włączenia/wyłączenia.

   Po podpisaniu świadomej zgody od wszystkich pacjentów pobierane są: próbki krwi do rutynowych klinicznych badań laboratoryjnych (hematologia, biochemia i RTG klatki piersiowej). U kobiet w wieku rozrodczym zostanie wykonany test ciążowy z moczu.

   W celu stwierdzenia obecności nieswoistej nadreaktywności oskrzeli wykonuje się próbę prowokacji oskrzelowej przez inhalację metacholiny.

   Pacjenci otrzymują dzienniczek.

2. Okres badania przesiewowego (od dnia -6 do dnia 0, 6 dni) Pacjenci przyjmowali dwa leki w postaci mieszków przez 3 dni, po czym następował 3-dniowy okres wypłukiwania. Pacjenci powinni wypełnić 6-dniową kartę dzienniczka, począwszy od dnia -6 do tygodnia 0.

   Bambuterol HCI (Bambec, nazwa handlowa), 10 mg qn po Teofilina tabletka o przedłużonym uwalnianiu, 100 mg bid po

3. Druga wizyta (wizyta 2, tydzień 0):

   Miało zostać przeprowadzone badanie fizykalne. Wszystkie wyniki badań laboratoryjnych są uzyskiwane w celu ustalenia, czy pacjenci spełniają kryteria włączenia/wyłączenia. Rejestrowano jednoczesne przyjmowanie leków.

   Zebrano kartę dzienniczka, przejrzano ją i oceniono, czy leczenie ICS, lekiem rozszerzającym oskrzela lub ICS/BD jest skuteczne w przypadku objawów kaszlu (poprawa objawów o co najmniej 1).

   Wykonano test prowokacyjny z kapsaicyną i FENO, a od włączonych pacjentów pobrano próbki plwociny indukowanej hipertonicznym roztworem soli fizjologicznej do różnicowania komórek, leukotrienów w moczu i IgE w surowicy.

   Zarejestrowani pacjenci zostali losowo przydzieleni do różnych grup, a badany lek został wydany.

4. Podczas leczenia 1 (od tygodnia 0 do tygodnia 4, 14 dni):

   Pacjenci mieli przyjmować badany lek przez 28 dni i wypełniać dzienniczek przez 7 dni od tygodnia 3 do tygodnia 4.

5. Trzecia wizyta (wizyta 3, tydzień 4):

   Miało zostać przeprowadzone badanie fizykalne. Zebrano i przejrzano Kartę Dzienniczka. Zdarzenia niepożądane, wtórne powikłania, równoczesne przyjmowanie leków będą rejestrowane.

   Wykonano test prowokacji kapsaicyną i FENO, a od włączonych pacjentów pobrano próbki plwociny indukowanej hipertonicznym roztworem soli do różnicowania komórek.

6. Podczas leczenia 2 (od tygodnia 4 do tygodnia 8, 14 dni):

   Pacjenci mieli przyjmować badany lek przez 28 dni i wypełniać dzienniczek przez 7 dni od tygodnia 7 do tygodnia 8.

7. Czwarta wizyta (wizyta 4, tydzień 8):

Badanie fizykalne i miało być wykonane. Zebrano i przejrzano Kartę Dzienniczka. Resztki (niezużytych) leków miały zostać zwrócone. Zdarzenia niepożądane, wtórne powikłania, równoczesne przyjmowanie leków będą rejestrowane.

Wykonano test prowokacyjny z kapsaicyną i FENO, a od włączonych pacjentów pobrano próbki plwociny indukowanej hipertonicznym roztworem soli fizjologicznej do różnicowania komórek, leukotrienów w moczu i IgE w surowicy.

Pobrano próbki krwi do rutynowych klinicznych badań laboratoryjnych (hematologicznych i biochemicznych), jeśli podczas wizyty 4 stwierdzono istotny klinicznie nieprawidłowy wynik laboratoryjny, rozważono AE i wizytę kontrolną.