Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Leukotriene Modulator Montelukast på hostevariant astma

11. juli 2014 opdateret af: Kefang Lai, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Randomiseret, åbent, parallel-gruppe undersøgelse af terapeutisk effekt af leukotrienmodulator Montelukast alene eller kombineret med inhaleret kortikosteroid på hostevariant astma

Denne undersøgelse har til formål at observere den terapeutiske effekt af leukotrienmodulator montelukast alene eller kombineret med inhaleret kortikosteroid(ICS) på hostevariant astma(CVA).

Efterforskerne antager:

  1. Hostescore og hosterefleksfølsomhed vil blive forbedret efter behandling med montelukast, inhaleret kortikosteroid/β2-agonist(ICS/LABA) og to kombinationer.
  2. Kombination af leukotrienmodulator og inhaleret kortikosteroid/β2-agonist kan have bedre effekt sammenlignet med montelukast, kortikosteroid/β2-agonist alene, mens MON er sammenlignelig med symbicort.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiegrupper:

99 patienter diagnosticeret med CVA vil blive randomiseret i tre grupper som følger:

Gruppe 1: inhaleret kortikosteroid+β2-agonist Patienterne med hostevariant astma fik Symbicort Turbuhaler (Budesonid 160 µg og Formoterol 4,5 µg) 1 puff Q12h i 8 uger.

Gruppe 2: montelukast Patienterne med hostevariant astma fik montelukast 10 mg QN i 8 uger uden andre kortikosteroider eller β2-agonister.

Gruppe 3: montelukast kombineret med inhaleret kortikosteroid+β2 agonist Patienterne med hostevariant astma fik montelukast 10 mg QN kombineret med Symbicort Turbuhaler (Budesonid 160 µg og Formoterol 4,5 µg) 1 puff Q12h i 8 uger.

Undersøgelsen vil blive opdelt i følgende faser:

  1. Første besøg (besøg 1, dag -6):

    En fuldstændig sygehistorie og fysisk undersøgelse, der skal foretages for at afgøre, om patienterne opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne.

    Efter at det informerede samtykke er underskrevet, indhentes følgende prøver fra alle patienter: blodprøver til rutinemæssige kliniske laboratorieundersøgelser (hæmatologi, biokemi og røntgen af ​​thorax). En uringraviditetstest vil blive udført hos kvinder i den fødedygtige alder.

    Bronchial provokationstest ved methacholin-inhalation udføres for at bestemme tilstedeværelsen af ​​bronkial ikke-specifik hyperresponsivitet.

    Patienterne får udleveret Dagbogskortet.

  2. Screeningsperiode (dag -6 til dag 0, 6 dage) Patienterne tog to medikamenter som bælg i 3 dage og efterfulgt af 3 dages udvaskningsperiode. Patienterne skal udfylde et 6-dages dagbogskort, startende fra dag -6 til uge 0.

    Bambuterol HCI (Bambec, mærkenavn), 10 mg qn po Theophylline-tablet vedvarende frigivelse, 100 mg bid po

  3. Andet besøg (besøg 2, uge ​​0):

    Der skulle foretages en fysisk undersøgelse. Alle laboratorietestresultater opnås for at afgøre, om patienter opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne. Samtidig medicinering blev registreret.

    Dagbogskortet blev indsamlet, gennemgået og vurderet, om ICS, bronkodilatator eller ICS/BD-behandling er effektiv for hostesymptomer (symptomscore forbedret mindst 1).

    Capsaicin-udfordringstest og FENO blev udført, og hypertonisk saltvandsinduceret sputumprøver for celledifferentiel, urinleukotrien, serum-IgE, blev taget fra tilmeldte patienter.

    Indskrevne patienter blev randomiseret i forskellige grupper, og undersøgelsesmedicinen blev udleveret.

  4. Under behandling 1 (uge 0 til uge 4, 14 dage):

    Patienterne skulle tage undersøgelsesmedicin i 28 dage og udfylde dagbogskort i 7 dage fra uge 3 til uge 4.

  5. Tredje besøg (besøg 3, uge ​​4):

    Der skulle foretages en fysisk undersøgelse. Dagbogskortet blev samlet og gennemgået. Bivirkninger, sekundære komplikationer, samtidig medicinering vil blive registreret.

    Capsaicin-udfordringstest og FENO blev udført, og hypertonisk saltvandsinduceret sputumprøver for celledifferentiel blev taget fra indrullerede patienter.

  6. Under behandling 2 (uge 4 til uge 8, 14 dage):

    Patienterne skulle tage undersøgelsesmedicin i 28 dage og udfylde dagbogskort i 7 dage fra uge 7 til uge 8.

  7. Fjerde besøg (besøg 4, uge ​​8):

En fysisk undersøgelse og skulle udføres. Dagbogskortet blev samlet og gennemgået. Resterende (ubrugte) medicin skulle returneres. Bivirkninger, sekundære komplikationer, samtidig medicinering vil blive registreret.

Capsaicin-udfordringstest og FENO blev udført, og hypertonisk saltvandsinduceret sputumprøver for celledifferentiel, urinleukotrien, serum-IgE, blev taget fra tilmeldte patienter.

Blodprøver til rutinemæssige kliniske laboratorieundersøgelser (hæmatologi og biokemi) blev taget, hvis et klinisk signifikant laboratorieunormalt resultat blev noteret ved besøget 4, ville AE og et opfølgningsbesøg blive overvejet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

99

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 520120
        • Rekruttering
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der har en historie med hoste som eneste eller hovedsymptom, der varer mere end 8 uger, ofte irriterende hoster mere om natten.
  2. Patienter, der blev diagnosticeret med positivt resultat i bronchial provokationstest ved methacholin inhalationstest.
  3. Der er evidens for, at bronkodilatatorbehandling* er effektiv til hostesymptomer (symptomscore forbedret mindst 1).
  4. Patienter, hvis røntgenbillede af thorax var normalt eller uden aktivt fokus.
  5. Patienter i alderen fra 18 år (≥ 18 år) til 75 år (≤ 75 år).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter viser FEV1/FVC <70 % i lungefunktionstest. FEV1 står for forceret udåndingsvolumen på 1 sekund, FVC står for forceret vital kapacitet.
  2. Patienter, der er ryger eller tidligere ryger og har røget inden for det foregående år eller har en kumulativ rygehistorie på >10 pakkeår eller ækvivalens.
  3. Patienter med samtidig GERC (gastroøsofageal refluksrelateret kronisk hoste), kronisk bronkitis, bronchiectasis, bronchial tuberkulose, ACEI-induceret hoste, bronkogent carcinom, psykologisk hoste, lungefibrose, bronchus fremmedlegeme, mikrolithiasis, tracheobronochikulært tumor, osteo-bronchea, venstre .
  4. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller risikerer at blive gravide under undersøgelsen.
  5. Forsøgspersoner, der vides eller mistænkes for at være overfølsomme over for en komponent af undersøgelsesmedicinen eller lindringsmedicinen.
  6. Forsøgspersoner, der har modtaget nogen form for terapi inden for de foregående syv dage, f.eks. oral/inhaleret/systematisk kortikosteroid, langtidsvirkende β2-agonist, theophyllin sustained release.
  7. Forsøgspersoner, der er diagnosticeret med tidligere eller nuværende sygdom, som vurderet af investigator, kan påvirke resultatet af denne undersøgelse. Disse sygdomme indbefatter, men er ikke begrænset til, kardiovaskulær sygdom, malignitet, leversygdom, nyresygdom, hæmatologisk sygdom, neurologisk sygdom, endokrin sygdom eller lungesygdom. fx nasal-sinusinfektion, nedre luftvejsinfektion, kronisk bronkitis, emfysem, bronkiektasi, cystisk fibrose eller bronkopulmonal dysplasi.
  8. Forsøgspersoner, der viser signifikant abnormitet i biokemi, hæmatologi, EKG.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Montelukast
Monoterapi med Montelukast 10 mg, indtages oralt, hver nat, i 8 uger
Medicin: Montelukast
Montelukast 10 mg, hver nat, i 8 uger
Andre navne:
  • Singulair
Aktiv komparator: ICS/LABA og Montelukast
Kombinationsbehandling med inhaleret kortikosteroid/β2-agonist 160/4,5 ug, to gange dagligt og Montelukast 10 mg, indtages oralt, hver nat i 8 uger
Medicin: ICS/LABA og Montelukast
Budesonid 160 µg og Formoterol 4,5 µg, 1 pust, to gange om dagen, i 8 uger; Montelukast 10 mg, indtages oralt, hver nat i 8 uger
Andre navne:
  • Inhaleret kortikosteroid/β2-agonist: Symbicort Turbuhaler
  • Montelukast: Singulair
Aktiv komparator: ICS/LABA
Monoterapi med kortikosteroid/β2-agonist 160/4,5 ug, inhaleret, to gange dagligt i 8 uger
Medicin: ICS/LABA
Budesonid 160 µg og Formoterol 4,5 µg, 1 pust, to gange om dagen, i 8 uger
Andre navne:
  • Symbicort Turbuhaler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Totalscore for hostesymptomer om dagen og natten ændres fra baseline til besøg 4
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hosterefleksfølsomhedsændringer i forskellige grupper ved baseline, besøg 2, visit3 og besøg 4. Celledifferentierede ændringer i hypertonisk saltvandsinduceret sputum i forskellige grupper ved baseline, besøg 2, visit3 og besøg 4.
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studiestol: Mengfeng Li, MD., Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2011

Først opslået (Skøn)

27. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2014

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MISP 39227

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Montelukast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner