A Leukotriene Modulator Montelukast hatása a köhögésváltozatos asztmára

Tanulmányi csoportok:

99 CVA-val diagnosztizált beteget véletlenszerűen három csoportba osztanak az alábbiak szerint:

1. csoport: inhalációs kortikoszteroid+β2 agonista A köhögési variáns asztmában szenvedő betegek Symbicort Turbuhaler (Budesonide 160 µg és Formoterol 4,5 µg) 1 puff Q12h-t kaptak 8 héten keresztül.

2. csoport: montelukaszt A köhögési variáns asztmában szenvedő betegek 10 mg QN montelukasztot kaptak 8 hétig, más kortikoszteroid vagy β2 agonista nélkül.

3. csoport: montelukaszt inhalációs kortikoszteroid+β2 agonistával kombinálva A köhögési variáns asztmában szenvedő betegek 10 mg QN montelukasztot kaptak Symbicort Turbuhalerrel (Budesonide 160 µg és Formoterol 4,5 µg) 1 puff Q12h 8 héten keresztül.

A tanulmány a következő szakaszokra oszlik:

1. Első látogatás (1. látogatás, -6. nap):

   Teljes kórtörténet és fizikális vizsgálat annak megállapítására, hogy a betegek megfelelnek-e a felvételi/kizárási kritériumoknak.

   A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírása után minden betegtől a következő mintákat veszik: vérmintákat rutin klinikai laboratóriumi vizsgálatokhoz (hematológiai, biokémiai és mellkasröntgen). Fogamzóképes korú nőknél vizelet terhességi tesztet végeznek.

   A hörgők nem specifikus túlérzékenységének meghatározására metakolin inhalációval végzett bronchiális provokációs tesztet végeznek.

   A betegek naplókártyát kapnak.

2. Szűrési periódus (-6. naptól 0. napig, 6. napig) A betegek 3 napon keresztül két gyógyszert kaptak fújtatóként, majd 3 napos kimosási periódus következett. A betegeknek 6 napos naplókártyát kell kitölteniük, a -6. naptól a 0. hétig.

   Bambuterol HCI (Bambec, márkanév), 10 mg qn po Teofillin tabletta nyújtott felszabadulás, 100 mg bid po

3. Második látogatás (2. látogatás, 0. hét):

   Fizikai vizsgálatot kellett végezni. Minden laboratóriumi vizsgálat eredményét megkapják annak megállapítására, hogy a betegek megfelelnek-e a felvételi/kizárási kritériumoknak. Az egyidejű gyógyszeres kezelést rögzítették.

   A naplókártyát összegyűjtöttük, felülvizsgáltuk és felmértük, hogy az ICS, hörgőtágító vagy ICS/BD kezelés hatékony-e a köhögési tünetekre (a tünetpontszám legalább 1-gyel javult).

   Kapszaicin provokációs tesztet és FENO-t végeztünk, valamint hipertóniás sóoldattal kiváltott köpetmintákat vettünk sejtdifferenciálódásra, vizelet leukotriénre, szérum IgE-re a bevont betegektől.

   A beiratkozott betegeket randomizálták különböző csoportokba, és kiosztották a vizsgálati gyógyszert.

4. Az 1. kezelés alatt (0. héttől 4. hétig, 14 nap):

   A betegeknek 28 napig vizsgálati gyógyszert kellett szedniük, és a 3. héttől a 4. hétig 7 napig naplókártyát kellett kitölteniük.

5. Harmadik látogatás (3. látogatás, 4. hét):

   Fizikai vizsgálatot kellett végezni. A naplókártyát összegyűjtöttük és felülvizsgáltuk. A nemkívánatos események, másodlagos szövődmények, egyidejű gyógyszeres kezelés rögzítésre kerül.

   Kapszaicin provokációs tesztet és FENO-t végeztünk, valamint hipertóniás sóoldattal indukált köpetmintákat vettünk a sejtkülönbség megállapítására a bevont betegektől.

6. A 2. kezelés alatt (4. héttől 8. hétig, 14 nap):

   A betegeknek 28 napig vizsgálati gyógyszert kellett szedniük, és a 7. héttől a 8. hétig 7 napig kellett kitölteni a naplókártyát.

7. Negyedik látogatás (4. látogatás, 8. hét):

Fizikai vizsgálatot kellett végezni. A naplókártyát összegyűjtöttük és felülvizsgáltuk. A maradék (fel nem használt) gyógyszereket vissza kellett küldeni. A nemkívánatos események, másodlagos szövődmények, egyidejű gyógyszeres kezelés rögzítésre kerül.

Kapszaicin provokációs tesztet és FENO-t végeztünk, valamint hipertóniás sóoldattal kiváltott köpetmintákat vettünk sejtdifferenciálódásra, vizelet leukotriénre, szérum IgE-re a bevont betegektől.

Vérmintákat vettek a rutin klinikai laboratóriumi vizsgálatokhoz (hematológiai és biokémiai vizsgálatokhoz), ha a 4. vizit alkalmával klinikailag jelentős laboratóriumi eltérést észleltek, megfontolandó az AE és az utóellenőrzés.