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Effetti del modulatore dei leucotrieni Montelukast sull'asma variante della tosse

11 luglio 2014 aggiornato da: Kefang Lai, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studio randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli sull'effetto terapeutico del modulatore dei leucotrieni Montelukast da solo o in combinazione con corticosteroidi inalatori sull'asma variante della tosse

Questo studio mira a osservare l'effetto terapeutico del modulatore dei leucotrieni montelukast da solo o combinato con corticosteroidi inalatori (ICS) sull'asma variante della tosse (CVA).

Gli inquirenti ipotizzano:

  1. Il punteggio della tosse e la sensibilità del riflesso della tosse saranno migliorati dopo il trattamento con montelukast, corticosteroidi per via inalatoria/β2 agonisti (ICS/LABA) e due combinazioni.
  2. La combinazione di modulatore dei leucotrieni e corticosteroidi per via inalatoria/β2 agonista può avere una migliore efficacia rispetto a montelukast, corticosteroide/β2 agonista da solo, mentre MON è paragonabile a symbicort.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gruppi di studio:

99 pazienti con diagnosi di CVA saranno randomizzati in tre gruppi come segue:

Gruppo 1: corticosteroidi inalatori + β2 agonisti I pazienti con asma variante della tosse hanno ricevuto Symbicort Turbuhaler (Budesonide 160 µg e Formoterol 4,5 µg) 1 boccata Q12h per 8 settimane.

Gruppo 2: montelukast I pazienti con asma variante della tosse hanno ricevuto montelukast 10 mg QN per 8 settimane, senza altri corticosteroidi o β2 agonisti.

Gruppo 3: montelukast combinato con corticosteroidi per via inalatoria+β2 agonista I pazienti con asma variante della tosse hanno ricevuto montelukast 10 mg una volta al giorno in combinazione con Symbicort Turbuhaler (Budesonide 160 µg e Formoterol 4,5 µg) 1 puff ogni 12 ore per 8 settimane.

Lo studio si articolerà nelle seguenti fasi:

  1. Prima visita (Visita 1, giorno -6):

    Una storia medica completa e un esame fisico da intraprendere per determinare se i pazienti soddisfano i criteri di inclusione/esclusione.

    Dopo la firma del consenso informato, da tutti i pazienti vengono prelevati i seguenti campioni: campioni di sangue per gli esami clinici di laboratorio di routine (ematologia, biochimica e radiografia del torace). Un test di gravidanza sulle urine verrà eseguito nelle donne in età fertile.

    Vengono eseguiti test di provocazione bronchiale mediante inalazione di metacolina per determinare la presenza di iperreattività bronchiale aspecifica.

    Ai pazienti viene consegnata la Diary Card.

  2. Periodo di screening (dal giorno -6 al giorno 0, 6 giorni) I pazienti hanno assunto due farmaci come mantice per 3 giorni e sono seguiti da 3 giorni di periodo di wash-out. I pazienti devono completare la scheda del diario di 6 giorni, a partire dal giorno -6 alla settimana 0.

    Bambuterol HCI (Bambec, nome commerciale), 10 mg qn po Teofillina compressa a rilascio prolungato, 100 mg bid po

  3. Seconda visita (Visita 2, Settimana 0):

    Doveva essere eseguito un esame fisico. Tutti i risultati dei test di laboratorio vengono ottenuti per determinare se i pazienti soddisfano i criteri di inclusione/esclusione. I farmaci concomitanti sono stati registrati.

    La Diary Card è stata raccolta, rivista e valutata se il trattamento con ICS, broncodilatatore o ICS/BD è efficace per i sintomi della tosse (punteggio dei sintomi migliorato di almeno 1).

    Sono stati eseguiti test di provocazione con capsaicina e FENO e campioni di espettorato indotti da soluzione salina ipertonica per differenziale cellulare, leucotrieni urinari, IgE sieriche, sono stati prelevati dai pazienti arruolati.

    I pazienti arruolati sono stati randomizzati in diversi gruppi e il farmaco in studio è stato somministrato.

  4. Durante il trattamento 1 (dalla settimana 0 alla settimana 4, 14 giorni):

    I pazienti dovevano assumere il farmaco in studio per 28 giorni e completare la Diary Card per 7 giorni dalla settimana 3 alla settimana 4.

  5. Terza visita (Visita 3, Settimana 4):

    Doveva essere eseguito un esame fisico. Le Diary Card sono state raccolte e riviste. Saranno registrati eventi avversi, complicanze secondarie, farmaci concomitanti.

    Sono stati eseguiti test di provocazione con capsaicina e FENO e campioni di espettorato indotti da soluzione salina ipertonica per il differenziale cellulare sono stati prelevati dai pazienti arruolati.

  6. Durante il trattamento 2 (dalla settimana 4 alla settimana 8, 14 giorni):

    I pazienti dovevano assumere il farmaco in studio per 28 giorni e completare la Diary Card per 7 giorni dalla settimana 7 alla settimana 8.

  7. Quarta visita (visita 4, settimana 8):

Un esame fisico e dovevano essere eseguiti. Le Diary Card sono state raccolte e riviste. I farmaci residui (non utilizzati) dovevano essere restituiti. Saranno registrati eventi avversi, complicanze secondarie, farmaci concomitanti.

Sono stati eseguiti test di provocazione con capsaicina e FENO e campioni di espettorato indotti da soluzione salina ipertonica per differenziale cellulare, leucotrieni urinari, IgE sieriche, sono stati prelevati dai pazienti arruolati.

Sono stati ottenuti campioni di sangue per i test di laboratorio clinici di routine (ematologia e biochimica), se alla visita 4 è stato notato un risultato anormale di laboratorio clinicamente significativo, AE e una visita di follow-up sarebbe stata presa in considerazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

99

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 520120
        • Reclutamento
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che hanno una storia di tosse come sintomo unico o principale che dura da più di 8 settimane, spesso tosse irritante più tosse durante la notte.
  2. Pazienti a cui è stato diagnosticato un risultato positivo al test di provocazione bronchiale mediante sfida per inalazione di metacolina.
  3. Esistono prove che il trattamento broncodilatatore* è efficace per i sintomi della tosse (punteggio dei sintomi migliorato di almeno 1).
  4. Pazienti il ​​cui esito alla radiografia del torace era normale o senza focus attivo.
  5. Pazienti di età compresa tra 18 anni (≥ 18 anni) e 75 anni (≤ 75 anni).

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti dimostrano FEV1/FVC <70% nel test di funzionalità polmonare. FEV1 sta per volume espiratorio forzato in 1 secondo, FVC sta per capacità vitale forzata.
  2. Pazienti che sono fumatori o ex fumatori e hanno fumato nell'anno precedente o hanno una storia cumulativa di fumo> 10 pacchetti-anno o equivalente.
  3. Pazienti con concomitanza di GERC (tosse cronica da reflusso gastroesofageo), bronchite cronica, bronchiectasie, tubercolosi bronchiale, tosse indotta da ACEI, carcinoma broncogeno, tosse psicologica, fibrosi polmonare, corpo estraneo bronchiale, microlitiasi, tracheobroncheopatia osteocondroplastica, tumore mediastinico, disfunzione ventricolare sinistra .
  4. Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o a rischio di gravidanza durante lo studio.
  5. - Soggetti che sono noti o sospettati di essere ipersensibili a qualsiasi componente del farmaco in studio o farmaci di sollievo.
  6. Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi terapia nei sette giorni precedenti, ad es. corticosteroide orale/inalatorio/sistematico, β2 agonista a lunga durata d'azione, rilascio prolungato di teofillina.
  7. - Soggetti a cui è stata diagnosticata una malattia passata o presente, che, a giudizio dello sperimentatore, può influenzare l'esito di questo studio. Queste malattie includono, ma non sono limitate a, malattie cardiovascolari, malignità, malattie epatiche, malattie renali, malattie ematologiche, malattie neurologiche, malattie endocrine o malattie polmonari. ad esempio infezione dei seni nasali, infezione del tratto respiratorio inferiore, bronchite cronica, enfisema, bronchiectasie, fibrosi cistica o displasia broncopolmonare.
  8. Soggetti che dimostrano anomalie significative su biochimica, ematologia, ECG.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Montelukast
Monoterapia con Montelukast 10 mg, da assumere per via orale, ogni notte, per 8 settimane
Droga: Montelukast
Montelukast 10 mg, ogni notte, per 8 settimane
Altri nomi:
  • Singolare
Comparatore attivo: ICS/LABA e Montelukast
Terapia di combinazione con corticosteroidi per via inalatoria/β2 agonista 160/4,5 ug, due volte al giorno e Montelukast 10 mg, da assumere per via orale, ogni notte per 8 settimane
Droga: ICS/LABA e Montelukast
Budesonide 160 µg e Formoterol 4,5 µg, 1 puff, due volte al giorno, per 8 settimane; Montelukast 10 mg, da assumere per via orale, ogni notte per 8 settimane
Altri nomi:
  • Corticosteroide per via inalatoria/β2 agonista: Symbicort Turbuhaler
  • Montelukast: Singulair
Comparatore attivo: ICS/LABA
Monoterapia con corticosteroidi/β2 agonisti 160/4,5 ug, per via inalatoria, due volte al giorno, per 8 settimane
Droga: ICS/LABA
Budesonide 160 µg e Formoterol 4,5 µg, 1 boccata, due volte al giorno, per 8 settimane
Altri nomi:
  • Symbicort Turbohaler

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni del punteggio totale dei sintomi della tosse diurna e notturna dal basale alla visita 4
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti della sensibilità del riflesso della tosse in diversi gruppi al basale, visita 2, visita 3 e visita 4. Cambiamenti differenziali cellulari nell'espettorato indotto da soluzione salina ipertonica in diversi gruppi al basale, visita 2, visita 3 e visita 4.
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mengfeng Li, MD., Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MISP 39227

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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