Účinky montelukastu modulátoru leukotrienu na astma s variantou kašle

Studijní skupiny:

99 pacientů s diagnózou CVA bude randomizováno do tří skupin takto:

Skupina 1: inhalační kortikosteroid+β2 agonista Pacienti s astmatem s variantou kašle dostávali Symbicort Turbuhaler (Budesonide 160 µg a Formoterol 4,5 µg) 1 vstřik Q12h po dobu 8 týdnů.

Skupina 2: montelukast Pacienti s astmatem s variantou kašle dostávali montelukast 10 mg QN po dobu 8 týdnů bez jakéhokoli dalšího kortikosteroidu nebo β2 agonisty.

Skupina 3: montelukast v kombinaci s inhalačním kortikosteroidem + β2 agonistou Pacienti s astmatem s variantou kašle dostávali montelukast 10 mg QN v kombinaci se Symbicort Turbuhaler (Budesonide 160 µg a Formoterol 4,5 µg) 1 vstřik Q12h po dobu 8 týdnů.

Studium bude rozděleno do následujících fází:

1. První návštěva (1. návštěva, den -6):

   Je třeba provést úplnou anamnézu a fyzikální vyšetření, aby se zjistilo, zda pacienti splňují kritéria pro zařazení/vyloučení.

   Po podepsání informovaného souhlasu se odebírají od všech pacientů následující vzorky: krevní vzorky pro běžná klinická laboratorní vyšetření (hematologie, biochemie a rentgen hrudníku). U žen ve fertilním věku bude proveden těhotenský test z moči.

   Bronchiální provokační test inhalací metacholinu se provádí ke stanovení přítomnosti bronchiální nespecifické hyperreaktivity.

   Pacientům je předána deníková karta.

2. Období screeningu (den -6 až den 0, 6 dní) Pacienti užívali dvě medikace jako níže po dobu 3 dnů a poté následovaly 3 dny vymývací periody. Pacienti by měli vyplnit 6denní deník, počínaje dnem -6 do týdne 0.

   Bambuterol HCI (Bambec, obchodní značka), 10 mg qn po Tableta teofylinu s prodlouženým uvolňováním, 100 mg bid po

3. Druhá návštěva (návštěva 2, týden 0):

   Mělo být provedeno fyzické vyšetření. Jsou získány výsledky všech laboratorních testů, aby se zjistilo, zda pacienti splňují kritéria pro zařazení/vyloučení. Byla zaznamenána souběžná medikace.

   Byly shromážděny deníkové karty, zkontrolovány a posouzeny, zda je léčba IKS, bronchodilatancií nebo IKS/BD účinná u příznaků kašle (skóre příznaků se zlepšilo nejméně o 1).

   Byl proveden test kapsaicinu a FENO a od zařazených pacientů byly odebrány vzorky sputa indukovaného hypertonickým fyziologickým roztokem pro buněčný diferenciál, leukotrieny v moči a sérové ​​IgE.

   Zařazení pacienti byli randomizováni do různých skupin a byla vydána studovaná medikace.

4. Během léčby 1 (týden 0 až týden 4, 14 dní):

   Pacienti měli užívat studijní medikaci po dobu 28 dnů a vyplnit deníkovou kartu po dobu 7 dnů od 3. do 4. týdne.

5. Třetí návštěva (návštěva 3, týden 4):

   Mělo být provedeno fyzické vyšetření. Karta deníku byla shromážděna a zkontrolována. Budou zaznamenány nežádoucí příhody, sekundární komplikace, souběžná medikace.

   Byl proveden test kapsaicinu a FENO a od zařazených pacientů byly odebrány vzorky sputa indukovaného hypertonickým fyziologickým roztokem pro buněčný diferenciál.

6. Během léčby 2 (týden 4 až týden 8, 14 dní):

   Pacienti měli užívat studijní medikaci po dobu 28 dnů a vyplnit deníkovou kartu po dobu 7 dnů od týdne 7 do týdne 8.

7. Čtvrtá návštěva (návštěva 4, týden 8):

Měla být provedena fyzická prohlídka a. Karta deníku byla shromážděna a zkontrolována. Zbytkové (nepoužité) léky měly být vráceny. Budou zaznamenány nežádoucí příhody, sekundární komplikace, souběžná medikace.

Byl proveden test kapsaicinu a FENO a od zařazených pacientů byly odebrány vzorky sputa indukovaného hypertonickým fyziologickým roztokem pro buněčný diferenciál, leukotrieny v moči a sérové ​​IgE.

Byly získány vzorky krve pro rutinní klinické laboratorní testy (hematologie a biochemie), pokud byl při návštěvě 4 zaznamenán klinicky významný abnormální laboratorní výsledek, byla by zvážena AE a následná návštěva.